Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek multimodálního programu na strach z recidivy rakoviny u pacientů s rakovinou prsu

16. března 2025 aktualizováno: LIU WEIMIN

Účinek multimodálního programu na strach z recidivy rakoviny, symptomy rakoviny prsu a sociální podpory u pacientů s rakovinou prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence MMP může zmírnit FCR, symptomy rakoviny prsu a sociální podporu u pacientů s rakovinou prsu. Hlavní otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou:

  • Nulové hypotézy (H0): Neexistuje žádný významný rozdíl v FCR, symptomech rakoviny prsu a sociální podpory mezi intervenční skupinou MMP a kontrolní skupinou.
  • Alternativní hypotézy (H1): Existují významné rozdíly v FCR, symptomy rakoviny prsu a sociální podpora mezi intervenční skupinou MMP a kontrolní skupinou

Vědci porovná MMP s rutinní péčí, aby zjistili, zda MMP pracuje na zmírnění FCR, symptomů rakoviny prsu a sociální podpory.

Účastníci budou:

  • Přijímat intervence jednou za chemoterapeutický cyklus po dobu 8 týdnů.
  • Směry FCRI-SF, MSAS-SF-SC a SSRS budou použity k posouzení hladin FCR, symptomů rakoviny prsu a sociální podpory v experimentálních i kontrolních skupinách s měřeními prováděnými na začátku (T1), 8 týdnů po intervenci (T2) a 12 týdnů po zásahu (T3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza splňuje kritéria uvedená v diagnostice a léčbě rakoviny prsu s patologickou diagnózou rakoviny prsu a v současné době podstupující chemoterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • Jasné vědomí a schopnost samostatně komunikovat
  • Uvědomoval si diagnózu a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost duševních chorob nebo kognitivního poškození
  • Porucha slyšení nebo řeči
  • Vzdálené metastázy cance
  • Závažné fyzické onemocnění nebo jiné maligní nádory vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Běžná péče
Jiný: Rutinní péče
Kontrolní skupina dostane rutinní péči.
Experimentální: Multimodální program (MMP)
MMP zahrnuje tři moduly: řešení psychologických problémů, jako je FCR; řešení problémů souvisejících s symptomy rakoviny prsu; a řešení hmatatelných problémů, jako je sociální podpora. Každý modul je rozdělen do období chemoterapie (hospitalizace) a interval chemoterapie (po propuštění). Každá fáze zahrnuje osobní, digitální a vzdálené nástroje, přičemž intervence trvá 8 týdnů. Každý modul má jiný cíl a v závislosti na stanovení cílů je téma intervence jiné. Cílem fáze informačního vzdělávání je zlepšit celkové porozumění nemoci pacientů a věnovat pozornost psychologickým problémům FCR. Cílem zvládání dovedností je to, že prostřednictvím praxe zvládání dovedností se pacienti mohou naučit měnit myšlenky, emoce problémů a chování. Cílem interakce skupiny sociální podpory je posílit jejich sítě sociální podpory.
Jiný: Multimodální program (MMP)
MMP zahrnuje tři moduly: řešení psychologických problémů, jako je FCR; řešení problémů souvisejících s symptomy rakoviny prsu; a řešení hmatatelných problémů, jako je sociální podpora. Každý modul je rozdělen do období chemoterapie (hospitalizace) a interval chemoterapie (po propuštění). Každá fáze zahrnuje osobní, digitální a vzdálené nástroje, přičemž intervence trvá 8 týdnů. Každý modul má jiný cíl a v závislosti na stanovení cílů je téma intervence jiné. Cílem fáze informačního vzdělávání je zlepšit celkové porozumění nemoci pacientů a věnovat pozornost psychologickým problémům FCR. Cílem zvládání dovedností je to, že prostřednictvím praxe zvládání dovedností se pacienti mohou naučit měnit myšlenky, emoce problémů a chování. Cílem interakce skupiny sociální podpory je posílit jejich sítě sociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy recidivy rakoviny
Časové okno: základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Skládá se z devíti položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 do 4..
základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Stupnice hodnocení sociální podpory
Časové okno: základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Tento nástroj obsahuje 10 položek kategorizovaných do tří rozměrů, což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 66, kde zvýšená skóre označuje větší sociální podporu.
základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Čínská verze Scale Assessment Assessment Memorial
Časové okno: základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Rozsah bodování pro fyzické příznaky je od 0-4, zatímco jiné položky jsou hodnoceny od 1-4. Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LIU WEIMIN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2024-135-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení