Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek multimodálního programu na strach z recidivy rakoviny u pacientů s rakovinou prsu

16. března 2025 aktualizováno: LIU WEIMIN

Účinek multimodálního programu na strach z recidivy rakoviny, symptomy rakoviny prsu a sociální podpory u pacientů s rakovinou prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence MMP může zmírnit FCR, symptomy rakoviny prsu a sociální podporu u pacientů s rakovinou prsu. Hlavní otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou:

  • Nulové hypotézy (H0): Neexistuje žádný významný rozdíl v FCR, symptomech rakoviny prsu a sociální podpory mezi intervenční skupinou MMP a kontrolní skupinou.
  • Alternativní hypotézy (H1): Existují významné rozdíly v FCR, symptomy rakoviny prsu a sociální podpora mezi intervenční skupinou MMP a kontrolní skupinou

Vědci porovná MMP s rutinní péčí, aby zjistili, zda MMP pracuje na zmírnění FCR, symptomů rakoviny prsu a sociální podpory.

Účastníci budou:

  • Přijímat intervence jednou za chemoterapeutický cyklus po dobu 8 týdnů.
  • Směry FCRI-SF, MSAS-SF-SC a SSRS budou použity k posouzení hladin FCR, symptomů rakoviny prsu a sociální podpory v experimentálních i kontrolních skupinách s měřeními prováděnými na začátku (T1), 8 týdnů po intervenci (T2) a 12 týdnů po zásahu (T3).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza splňuje kritéria uvedená v diagnostice a léčbě rakoviny prsu s patologickou diagnózou rakoviny prsu a v současné době podstupující chemoterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • Jasné vědomí a schopnost samostatně komunikovat
  • Uvědomoval si diagnózu a podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost duševních chorob nebo kognitivního poškození
  • Porucha slyšení nebo řeči
  • Vzdálené metastázy cance
  • Závažné fyzické onemocnění nebo jiné maligní nádory vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Běžná péče
Jiný: Rutinní péče
Kontrolní skupina dostane rutinní péči.
Experimentální: Multimodální program (MMP)
MMP zahrnuje tři moduly: řešení psychologických problémů, jako je FCR; řešení problémů souvisejících s symptomy rakoviny prsu; a řešení hmatatelných problémů, jako je sociální podpora. Každý modul je rozdělen do období chemoterapie (hospitalizace) a interval chemoterapie (po propuštění). Každá fáze zahrnuje osobní, digitální a vzdálené nástroje, přičemž intervence trvá 8 týdnů. Každý modul má jiný cíl a v závislosti na stanovení cílů je téma intervence jiné. Cílem fáze informačního vzdělávání je zlepšit celkové porozumění nemoci pacientů a věnovat pozornost psychologickým problémům FCR. Cílem zvládání dovedností je to, že prostřednictvím praxe zvládání dovedností se pacienti mohou naučit měnit myšlenky, emoce problémů a chování. Cílem interakce skupiny sociální podpory je posílit jejich sítě sociální podpory.
Jiný: Multimodální program (MMP)
MMP zahrnuje tři moduly: řešení psychologických problémů, jako je FCR; řešení problémů souvisejících s symptomy rakoviny prsu; a řešení hmatatelných problémů, jako je sociální podpora. Každý modul je rozdělen do období chemoterapie (hospitalizace) a interval chemoterapie (po propuštění). Každá fáze zahrnuje osobní, digitální a vzdálené nástroje, přičemž intervence trvá 8 týdnů. Každý modul má jiný cíl a v závislosti na stanovení cílů je téma intervence jiné. Cílem fáze informačního vzdělávání je zlepšit celkové porozumění nemoci pacientů a věnovat pozornost psychologickým problémům FCR. Cílem zvládání dovedností je to, že prostřednictvím praxe zvládání dovedností se pacienti mohou naučit měnit myšlenky, emoce problémů a chování. Cílem interakce skupiny sociální podpory je posílit jejich sítě sociální podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z recidivy recidivy rakoviny
Časové okno: základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Skládá se z devíti položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 do 4..
základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Stupnice hodnocení sociální podpory
Časové okno: základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Tento nástroj obsahuje 10 položek kategorizovaných do tří rozměrů, což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 66, kde zvýšená skóre označuje větší sociální podporu.
základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Čínská verze Scale Assessment Assessment Memorial
Časové okno: základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu
Rozsah bodování pro fyzické příznaky je od 0-4, zatímco jiné položky jsou hodnoceny od 1-4. Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
základní linie; 8 týdnů po zásahu; 12 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LIU WEIMIN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024-135-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit