Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotického suplementace na symptomy a charakteristiky mikrobiomu u pacientů s citlivost na lepek/pšenici.

12. března 2025 aktualizováno: Simona Bo, University of Turin, Italy

Účinky probiotického suplementace na symptomy a charakteristiky mikrobiomu u pacientů s citlivost na lepek/pšenici. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie.

Cílem této randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie je prozkoumat účinky probiotik na symptomy a složení střevní mikrobioty po reintrodukci lepku.

Studie zahrnovala dospělé diagnostikované NCW. Účastníci dostali 6týdenní zásah buď s probiotiky nebo placebem. Během prvních 4 týdnů se všichni účastníci řídili bezlepkovou dietou s nízkým obsahem, po které byl gluten znovu představen.

Gastrointestinální symptomy (pomocí modifikované stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)) a fekální vzorky byly odebrány na začátku (T0), po 4 týdnech (T1) a po 6 týdnech (T2). Složení střevního mikrobiomu bylo hodnoceno prostřednictvím celého-shotgunového metagenomického sekvenování a fekálních těkavých organických sloučenin (VOC) byly analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotné spektrometrie (GC-MS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Citlivost na neeliakální lepek (NCGS) nebo neeliakální citlivost pšenice (NCWS) je stav charakterizovaný nástupem gastrointestinálních a systémových symptomů po konzumaci potravin obsahujících lepek, bez přítomnosti celiakie nebo alergie na Wheat.

Cílem současné randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je prozkoumat probiotika jako potenciální terapeutickou možnost zmírnit příznaky a zlepšit složení střevního mikrobiomu.

Účastníci způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 18 a více let s NCGWS, potvrzeni pozitivní reakcí na dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný (DBPC) křížový test na bezletinu. Byly vyloučeny osoby, jako je Crohnova choroba, alergie na pšenici, IBS, gastrointestinální problémy, infekce, psychiatrické poruchy nebo ty, které mají specifické léky, stejně jako těhotné nebo kojící jedince.

Intervenční účastníci byli randomizováni, aby dostávali po dobu 6 týdnů 2 sachety probiotik (lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius I1794 25x106) (experimentální rameno) (kontrolní rameno). Všichni účastníci dietu bez lepku a nízkých fodmapů. Po 4 týdnech byly potraviny obsahující lepek znovu zavedeny do stravy všech účastníků (nejméně 6 g/den lepek).

Vyšetřovatelé a účastníci byli oslepeni postupem. Probiotické a placebo sáčky byly identické a ve stejném obalu.

Měření

Na začátku (T0), po 4 týdnech (T1, konec bezlepkové stravy) a po 6 týdnech (T2, konec studie), byli účastníci předloženi k následujícím měřením:

  • Modifikovaný dotazník GSRS
  • Sběr fekálního vzorku pro stanovení střevní mikrobioty. V T1 a T2 byly hodnoceny těkavé organické frakce vzorků stolice a byla provedena celá metagenomika celé brokovnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13 let
  • NCGWS demonstrated by the following self-reported conditions i) intestinal and extra intestinal symptoms associated within hours or days after the ingestion of gluten-containing food, ii) a clear benefit while on a gluten-free diet, iii) relapse of symptoms with the ingestion of gluten-containing foods, iv) a positive response to the double-blind placebo-controlled (DBPC) cross-over gluten challenge test, as previously described.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost Crohnovy choroby (CD), alergie na pšenici (WA), syndromu dráždivého tračníku (IBS) a dalších gastrointestinálních onemocnění, H. pylori infekce, intolerance laktózy, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, jaterních/pankreatických onemocnění, aktivních onemocněních, známá psychiatrická onemocnění, jakákoli systematická onemocnění, jakékoli systémové onemocnění, jakákoli systematická choroba
  • těhotenství nebo kojení
  • Aktivní použití antibiotik, pre-probiotik, imunosupresivních léčiv, nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů,
  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci této paže obdrželi doplnění probiotik po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotická suplementace
Intervence sestává z 6týdenního suplementace se specifickou kombinací probiotik: lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, lacticaseibacillus pacasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius i1794 25x106. Všichni účastníci dostali bezlepkovou dietu s nízkým obsahem FODMAPS. Po 4 týdnech (T1) byly potraviny obsahující lepek znovu zavedeny do stravy všech účastníků (nejméně 6 g/den lepek), zatímco byl udržován snížený obsah FODMAP
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci této paže dostali placebo po dobu 6 týdnů. Placebo bylo identické velikosti, tvaru, barvy a chuti pro probiotika.
Jiný: Placebo

Účastníci dostali placebo po dobu 6 týdnů. Placebo mělo identické vzhled, texturu, chuť a balení pro probiotickou léčbu. Všichni účastníci dostali bezlepkovou dietu s nízkým obsahem FODMAPS.

Po 4 týdnech (T1) byly potraviny obsahující lepek znovu zavedeny do stravy všech účastníků (nejméně 6 g/den lepek), zatímco byl udržován snížený obsah FODMAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků po opětovném provedení lepku
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
Primárním výsledkem bylo hodnocení rozdílů mezi skupinami v symptomech uváděných účastníky po reintrodukci lepku, měřeno modifikovanou stupnicí hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), podle kritérií odborníků Salerno. Účastníci byli definováni jako „tolerantní“ vůči stravě obsahující lepek, pokud se jejich celkové skóre GSRS nezměnilo ani nesnížilo 2 týdny po zavedení lepku (T2)
Příznaky byly hodnoceny na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu po probiotickém doplňování
Časové okno: Střevní mikrobiom byl analyzován na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
Posouzení složení mikrobiomu střevního mikrobiomu po probiotickém suplementaci. Složení střevního mikrobiomu bylo hodnoceno prostřednictvím celo-shotgunového metagenomického sekvenování.
Střevní mikrobiom byl analyzován na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
Fekální volatilom po probiotickém doplňování
Časové okno: Volatilome byl analyzován na začátku a po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
Posouzení volatilomu po probiotické suplementaci plynovou chromatografií-hmotností spektrometrie
Volatilome byl analyzován na začátku a po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
  • Ředitel studie: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLUTEN_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení