Účinky probiotického suplementace na symptomy a charakteristiky mikrobiomu u pacientů s citlivost na lepek/pšenici.
Účinky probiotického suplementace na symptomy a charakteristiky mikrobiomu u pacientů s citlivost na lepek/pšenici. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie.
Cílem této randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studie je prozkoumat účinky probiotik na symptomy a složení střevní mikrobioty po reintrodukci lepku.
Studie zahrnovala dospělé diagnostikované NCW. Účastníci dostali 6týdenní zásah buď s probiotiky nebo placebem. Během prvních 4 týdnů se všichni účastníci řídili bezlepkovou dietou s nízkým obsahem, po které byl gluten znovu představen.
Gastrointestinální symptomy (pomocí modifikované stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS)) a fekální vzorky byly odebrány na začátku (T0), po 4 týdnech (T1) a po 6 týdnech (T2). Složení střevního mikrobiomu bylo hodnoceno prostřednictvím celého-shotgunového metagenomického sekvenování a fekálních těkavých organických sloučenin (VOC) byly analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotné spektrometrie (GC-MS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Citlivost na neeliakální lepek (NCGS) nebo neeliakální citlivost pšenice (NCWS) je stav charakterizovaný nástupem gastrointestinálních a systémových symptomů po konzumaci potravin obsahujících lepek, bez přítomnosti celiakie nebo alergie na Wheat.
Cílem současné randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studie je prozkoumat probiotika jako potenciální terapeutickou možnost zmírnit příznaky a zlepšit složení střevního mikrobiomu.
Účastníci způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 18 a více let s NCGWS, potvrzeni pozitivní reakcí na dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný (DBPC) křížový test na bezletinu. Byly vyloučeny osoby, jako je Crohnova choroba, alergie na pšenici, IBS, gastrointestinální problémy, infekce, psychiatrické poruchy nebo ty, které mají specifické léky, stejně jako těhotné nebo kojící jedince.
Intervenční účastníci byli randomizováni, aby dostávali po dobu 6 týdnů 2 sachety probiotik (lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, lacticaseibacillus paracasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius I1794 25x106) (experimentální rameno) (kontrolní rameno). Všichni účastníci dietu bez lepku a nízkých fodmapů. Po 4 týdnech byly potraviny obsahující lepek znovu zavedeny do stravy všech účastníků (nejméně 6 g/den lepek).
Vyšetřovatelé a účastníci byli oslepeni postupem. Probiotické a placebo sáčky byly identické a ve stejném obalu.
Měření
Na začátku (T0), po 4 týdnech (T1, konec bezlepkové stravy) a po 6 týdnech (T2, konec studie), byli účastníci předloženi k následujícím měřením:
- Modifikovaný dotazník GSRS
- Sběr fekálního vzorku pro stanovení střevní mikrobioty. V T1 a T2 byly hodnoceny těkavé organické frakce vzorků stolice a byla provedena celá metagenomika celé brokovnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 13 let
- NCGWS demonstrated by the following self-reported conditions i) intestinal and extra intestinal symptoms associated within hours or days after the ingestion of gluten-containing food, ii) a clear benefit while on a gluten-free diet, iii) relapse of symptoms with the ingestion of gluten-containing foods, iv) a positive response to the double-blind placebo-controlled (DBPC) cross-over gluten challenge test, as previously described.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost Crohnovy choroby (CD), alergie na pšenici (WA), syndromu dráždivého tračníku (IBS) a dalších gastrointestinálních onemocnění, H. pylori infekce, intolerance laktózy, anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, jaterních/pankreatických onemocnění, aktivních onemocněních, známá psychiatrická onemocnění, jakákoli systematická onemocnění, jakékoli systémové onemocnění, jakákoli systematická choroba
- těhotenství nebo kojení
- Aktivní použití antibiotik, pre-probiotik, imunosupresivních léčiv, nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů,
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci této paže obdrželi doplnění probiotik po dobu 6 týdnů.
|
Intervence sestává z 6týdenního suplementace se specifickou kombinací probiotik: lactiplantibacillus plantarum P17630 49x109, lacticaseibacillus pacasei i1688 1x109, ligilactobacillus salivarius i1794 25x106.
Všichni účastníci dostali bezlepkovou dietu s nízkým obsahem FODMAPS.
Po 4 týdnech (T1) byly potraviny obsahující lepek znovu zavedeny do stravy všech účastníků (nejméně 6 g/den lepek), zatímco byl udržován snížený obsah FODMAP
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci této paže dostali placebo po dobu 6 týdnů.
Placebo bylo identické velikosti, tvaru, barvy a chuti pro probiotika.
|
Účastníci dostali placebo po dobu 6 týdnů. Placebo mělo identické vzhled, texturu, chuť a balení pro probiotickou léčbu. Všichni účastníci dostali bezlepkovou dietu s nízkým obsahem FODMAPS. Po 4 týdnech (T1) byly potraviny obsahující lepek znovu zavedeny do stravy všech účastníků (nejméně 6 g/den lepek), zatímco byl udržován snížený obsah FODMAP |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků po opětovném provedení lepku
Časové okno: Příznaky byly hodnoceny na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
|
Primárním výsledkem bylo hodnocení rozdílů mezi skupinami v symptomech uváděných účastníky po reintrodukci lepku, měřeno modifikovanou stupnicí hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS), podle kritérií odborníků Salerno.
Účastníci byli definováni jako „tolerantní“ vůči stravě obsahující lepek, pokud se jejich celkové skóre GSRS nezměnilo ani nesnížilo 2 týdny po zavedení lepku (T2)
|
Příznaky byly hodnoceny na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu po probiotickém doplňování
Časové okno: Střevní mikrobiom byl analyzován na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
|
Posouzení složení mikrobiomu střevního mikrobiomu po probiotickém suplementaci.
Složení střevního mikrobiomu bylo hodnoceno prostřednictvím celo-shotgunového metagenomického sekvenování.
|
Střevní mikrobiom byl analyzován na začátku (T0), po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
|
|
Fekální volatilom po probiotickém doplňování
Časové okno: Volatilome byl analyzován na začátku a po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
|
Posouzení volatilomu po probiotické suplementaci plynovou chromatografií-hmotností spektrometrie
|
Volatilome byl analyzován na začátku a po 4 týdnech bezlepkové stravy (T1) a po 2 týdnech reintrodukce lepku (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Bo, Associate Professor, MD, University of Torino
- Ředitel studie: Ilario Ferrocino, Professor, University of Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLUTEN_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .