Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zlepšování kvality hyperkalémie (HK-QIP) (HK-QIP)

19. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, multicentrická studie s jedním pažím k vyhodnocení dopadu na implementaci standardizované léčby hyperkalémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Jedná se o prospektivní, vícecentrickou studii s jedním ramenem k vyhodnocení dopadu implementace pokynů určené lékařské terapie (GDMT) pro zlepšení kontroly kvality u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD-ND) a také pro důkaz pro standardní léčbu hyperkalémie s raasi optimalizací v Číně CKD-ND.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní intervenční studii s jedním ramenem k vyhodnocení dopadu na implementaci standardizované léčby hyperkalémie u pacientů s CKD. V zásadě se jedná o studii zlepšování kvality, která určuje, zda intervence zlepšování kvality může zlepšit proces lékařské péče a klinické výsledky.

Intervencí této studie je standardní implementace řízení hyperkalémie.

Metody intervence zahrnují standardní řízení nemocí a audit kvality.

  • Klíčovým obsahem řízení onemocnění HK bude standardní klinická cesta pro léčbu HK onemocnění na základě GDMT (včetně SK+> 5,0 mmol/l jako diagnostiky kritérií; HK dlouhodobá řízení; Raasi cílená léčba dávky a test SK+ nejméně jednou/3 měsíce a vysoce rizikové pacienty# jednou/měsíc). Sledujte také testovací frekvenci SK+ a optimalizaci Raasi. Kvalitní audit má za následek zpětnou vazbu pro další lékařské vzdělávání. Lékařské školení působí jako způsoby, jak vzdělávat léčbu HK onemocněním na úrovni HCPS, tak na úrovni pacientů. Vzdělání pro HCP zahrnuje školení GDMT*5krát na úrovni studie i na úrovni jednotlivých lokalit, přidáno na úrovni jednotlivých míst, pokud kvalitní audit cíl (přidán ≤ 1 čas/místo čtvrtletně během 0-48 týdnů poté, co se první pacient zapsal na toto místo, zcela přidal ≤ 6krát/místo). Vzdělání pro pacienty zahrnuje školení na místě*6krát během 0-96 týdnů a sebeučení pacienta. (# Vysoce rizikové pacienti s HK: CKD s DKD; CKD s HF; CKD s Iniciací RAASI nebo UP TITRACE.)
  • Kvalitní audit zahrnuje sledování vnímání HCP a působení standardizované správy HK (čtvrtletně od prvního pacienta zapsaného na tomto webu) a dodržování pacienta k léčbě a monitorování SK+ (vzdálená návštěva každých 4 týdny [Q4W] a kontrolní denní kontrolní seznam pacienta každých 12 týdnů [Q12W]).
  • Zápis pacienta začne po komplexním tréninku GDMT (úroveň studie i úrovně individuálního místa) pro HCP. Přibližně 1 000 dospělých čínských pacientů s nedostatečností renální a hyperkalémie bude zapsáno z přibližně 50 míst v Číně. Zapsané pacienti budou poskytovány s výběrem léčby a plánem řízení HK určené HCP, jako je výuka nemocí, materiály pro samosprávu, předpis použití RAASI, test SK+ Test nebo terapie snižováním draslíku atd.
  • Doba trvání sledování bude až 96 týdnů. Po základní návštěvě a sběru dat, uspořádaných ve 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu, 48, týdne 48, týdne 72 a 96 po zápisu, bude uspořádáno 6 návštěv na místě na místě. Pacienti, kteří od studie odstoupí/přestanou brzy, budou mít návštěvu „včasného výběru“.
  • Pokud bude po zápisu návštěva na místě, dojde k vzdálené návštěvě pacientů každé 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Benxi, Čína, 117000
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130041
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410300
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610031
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610078
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116023
        • Research Site
      • Fuyang, Čína, 236600
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350031
        • Research Site
      • Gejiu, Čína, 661099
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510530
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 510630
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 10050
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650021
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226001
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Pingdingshan, Čína, 467000
        • Research Site
      • Qiqihar, Čína, 161000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 50051
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhu, Čína, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 214062
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xining, Čína, 810001
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453100
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Research Site
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. HK (SK+> 5,0 mmol/l) do 48 hodin před zápisem.
  3. Pacienti diagnostikovaní jako chronické onemocnění ledvin s EGFR> 10 ml/min/1,73 m2 Na základě epidemiologické spolupráce (CKD-EPI) kreatininové rovnice (2021). Podrobná rovnice viz 8.3.4.
  4. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v dodatku A, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti na dialýze.
  2. Pseudohyperkalémie příznaky a symptomy, jako je hemolyzovaný vzorek krve v důsledku nadměrného zaťatého pěsti, aby žily prominentní, obtížné nebo traumatické venipunktury nebo anamnézu těžké leukocytózy nebo trombocytózy.
  3. Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo diabetickou ketoacidózou (DKA).
  4. Pacienti se srdečními arytmiemi, které vyžadují okamžitou léčbu
  5. Pacienti naplánovaní na transplantaci ledvin nebo s anamnézou transplantace ledvin.
  6. Průměrná délka života <48 týdnů.

  7. Historie malignity s výjimkou:

    7.1 Malignita léčená léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění do 3 let před zápisem a nízkým potenciálním rizikem recidivy.

    7.2 Přiměřeně léčená rakovina pokožky nemelanomu nebo malignita lentigo bez důkazů onemocnění.

    7.3 Přiměřeně léčený karcinom in situ bez důkazu onemocnění.

  8. Účastnit se jiných intervenčních klinických studií.
  9. Rozsudek HCP, že by se pacient neměl účastnit studie, pokud je pacient nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedna paže bez kontrolní skupiny
Jedná se o intervenční studii s jedním ramenem. Tato studie zaregistruje 1 000 dospělých čínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez dialýzy (CKD-ND) a HK z přibližně 50 míst v Číně.
Jiný: Standardní implementace řízení hyperkalémie
Mezi intervence patří řízení onemocnění HK a audity kvality pro zdravotnické pracovníky (HCP) a pacienty (obrázek 1). Mezi hlavní obsah léčby onemocnění HK v CKD patří standardizovaná klinická cesta založená na přijetí pokynů a lékařských školení pro vzdělávání HCP a pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou optimalizace Raasi s normální hladinou SK+ (3,5 mmol/l ≤ SK+ ≤ 5,0 mmol/l) po 48 týdnech zásahu.
Časové okno: Týden 48
Popsat účinnost standardizovaného managementu u pacientů s CKD a HK pro dosažení kontroly SK+ a optimalizace RAASI
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normální hladinou sK+ 3,5 mmol/L≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l při každé návštěvě na místě.
Časové okno: Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
Popsat efektivitu standardizovaného managementu HK u pacientů s CKD a HK pro dosažení kontroly sK+
Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
Podíl pacientů, kteří dosáhli optimalizace RAASi s normální hladinou sK+ (3,5 mmol/l ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l) po 12 týdnech a 24 týdnech intervence.
Časové okno: Týden 12, Týden 24
Popsat efektivitu standardizovaného managementu HK u pacientů s CKD a HK pro dosažení kontroly sK+ a optimalizace RAASi během sledování
Týden 12, Týden 24
Procentuální změna UACR od výchozího stavu do týdne 48 a týdne 96 u pacientů s použitím RAASi na začátku studie.
Časové okno: Týden 48, Týden 96
Popsat zlepšení albuminu v moči po zavedení standardizovaného managementu HK u pacientů s CKD a HK
Týden 48, Týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Ding, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9480L00029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení