Program zlepšování kvality hyperkalémie (HK-QIP) (HK-QIP)
19. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní, multicentrická studie s jedním pažím k vyhodnocení dopadu na implementaci standardizované léčby hyperkalémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Jedná se o prospektivní, vícecentrickou studii s jedním ramenem k vyhodnocení dopadu implementace pokynů určené lékařské terapie (GDMT) pro zlepšení kontroly kvality u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD-ND) a také pro důkaz pro standardní léčbu hyperkalémie s raasi optimalizací v Číně CKD-ND.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní intervenční studii s jedním ramenem k vyhodnocení dopadu na implementaci standardizované léčby hyperkalémie u pacientů s CKD. V zásadě se jedná o studii zlepšování kvality, která určuje, zda intervence zlepšování kvality může zlepšit proces lékařské péče a klinické výsledky.
Intervencí této studie je standardní implementace řízení hyperkalémie.
Metody intervence zahrnují standardní řízení nemocí a audit kvality.
- Klíčovým obsahem řízení onemocnění HK bude standardní klinická cesta pro léčbu HK onemocnění na základě GDMT (včetně SK+> 5,0 mmol/l jako diagnostiky kritérií; HK dlouhodobá řízení; Raasi cílená léčba dávky a test SK+ nejméně jednou/3 měsíce a vysoce rizikové pacienty# jednou/měsíc). Sledujte také testovací frekvenci SK+ a optimalizaci Raasi. Kvalitní audit má za následek zpětnou vazbu pro další lékařské vzdělávání. Lékařské školení působí jako způsoby, jak vzdělávat léčbu HK onemocněním na úrovni HCPS, tak na úrovni pacientů. Vzdělání pro HCP zahrnuje školení GDMT*5krát na úrovni studie i na úrovni jednotlivých lokalit, přidáno na úrovni jednotlivých míst, pokud kvalitní audit cíl (přidán ≤ 1 čas/místo čtvrtletně během 0-48 týdnů poté, co se první pacient zapsal na toto místo, zcela přidal ≤ 6krát/místo). Vzdělání pro pacienty zahrnuje školení na místě*6krát během 0-96 týdnů a sebeučení pacienta. (# Vysoce rizikové pacienti s HK: CKD s DKD; CKD s HF; CKD s Iniciací RAASI nebo UP TITRACE.)
- Kvalitní audit zahrnuje sledování vnímání HCP a působení standardizované správy HK (čtvrtletně od prvního pacienta zapsaného na tomto webu) a dodržování pacienta k léčbě a monitorování SK+ (vzdálená návštěva každých 4 týdny [Q4W] a kontrolní denní kontrolní seznam pacienta každých 12 týdnů [Q12W]).
- Zápis pacienta začne po komplexním tréninku GDMT (úroveň studie i úrovně individuálního místa) pro HCP. Přibližně 1 000 dospělých čínských pacientů s nedostatečností renální a hyperkalémie bude zapsáno z přibližně 50 míst v Číně. Zapsané pacienti budou poskytovány s výběrem léčby a plánem řízení HK určené HCP, jako je výuka nemocí, materiály pro samosprávu, předpis použití RAASI, test SK+ Test nebo terapie snižováním draslíku atd.
- Doba trvání sledování bude až 96 týdnů. Po základní návštěvě a sběru dat, uspořádaných ve 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu, 48, týdne 48, týdne 72 a 96 po zápisu, bude uspořádáno 6 návštěv na místě na místě. Pacienti, kteří od studie odstoupí/přestanou brzy, budou mít návštěvu „včasného výběru“.
- Pokud bude po zápisu návštěva na místě, dojde k vzdálené návštěvě pacientů každé 4 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Benxi, Čína, 117000
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130041
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410300
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610031
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610078
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Research Site
-
Dalian, Čína, 116023
- Research Site
-
Fuyang, Čína, 236600
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350031
- Research Site
-
Gejiu, Čína, 661099
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510530
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 510630
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 10050
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250012
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250021
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650021
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650101
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Research Site
-
Nantong, Čína, 226001
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Pingdingshan, Čína, 467000
- Research Site
-
Qiqihar, Čína, 161000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200233
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína, 50051
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300192
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhu, Čína, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214062
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xining, Čína, 810001
- Research Site
-
Xinxiang, Čína, 453100
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, v době podpisu informovaného souhlasu.
- HK (SK+> 5,0 mmol/l) do 48 hodin před zápisem.
- Pacienti diagnostikovaní jako chronické onemocnění ledvin s EGFR> 10 ml/min/1,73 m2 Na základě epidemiologické spolupráce (CKD-EPI) kreatininové rovnice (2021). Podrobná rovnice viz 8.3.4.
- Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v dodatku A, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti na dialýze.
- Pseudohyperkalémie příznaky a symptomy, jako je hemolyzovaný vzorek krve v důsledku nadměrného zaťatého pěsti, aby žily prominentní, obtížné nebo traumatické venipunktury nebo anamnézu těžké leukocytózy nebo trombocytózy.
- Pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) nebo diabetickou ketoacidózou (DKA).
- Pacienti se srdečními arytmiemi, které vyžadují okamžitou léčbu
- Pacienti naplánovaní na transplantaci ledvin nebo s anamnézou transplantace ledvin.
- Průměrná délka života <48 týdnů.
Historie malignity s výjimkou:
7.1 Malignita léčená léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění do 3 let před zápisem a nízkým potenciálním rizikem recidivy.
7.2 Přiměřeně léčená rakovina pokožky nemelanomu nebo malignita lentigo bez důkazů onemocnění.
7.3 Přiměřeně léčený karcinom in situ bez důkazu onemocnění.
- Účastnit se jiných intervenčních klinických studií.
- Rozsudek HCP, že by se pacient neměl účastnit studie, pokud je pacient nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna paže bez kontrolní skupiny
Jedná se o intervenční studii s jedním ramenem. Tato studie zaregistruje 1 000 dospělých čínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez dialýzy (CKD-ND) a HK z přibližně 50 míst v Číně.
|
Mezi intervence patří řízení onemocnění HK a audity kvality pro zdravotnické pracovníky (HCP) a pacienty (obrázek 1).
Mezi hlavní obsah léčby onemocnění HK v CKD patří standardizovaná klinická cesta založená na přijetí pokynů a lékařských školení pro vzdělávání HCP a pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou optimalizace Raasi s normální hladinou SK+ (3,5 mmol/l ≤ SK+ ≤ 5,0 mmol/l) po 48 týdnech zásahu.
Časové okno: Týden 48
|
Popsat účinnost standardizovaného managementu u pacientů s CKD a HK pro dosažení kontroly SK+ a optimalizace RAASI
|
Týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s normální hladinou sK+ 3,5 mmol/L≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l při každé návštěvě na místě.
Časové okno: Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
|
Popsat efektivitu standardizovaného managementu HK u pacientů s CKD a HK pro dosažení kontroly sK+
|
Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48, Týden 72, Týden 96
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli optimalizace RAASi s normální hladinou sK+ (3,5 mmol/l ≤ sK+ ≤ 5,0 mmol/l) po 12 týdnech a 24 týdnech intervence.
Časové okno: Týden 12, Týden 24
|
Popsat efektivitu standardizovaného managementu HK u pacientů s CKD a HK pro dosažení kontroly sK+ a optimalizace RAASi během sledování
|
Týden 12, Týden 24
|
|
Procentuální změna UACR od výchozího stavu do týdne 48 a týdne 96 u pacientů s použitím RAASi na začátku studie.
Časové okno: Týden 48, Týden 96
|
Popsat zlepšení albuminu v moči po zavedení standardizovaného managementu HK u pacientů s CKD a HK
|
Týden 48, Týden 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Ding, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9480L00029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .