Hodnocení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s IL-2 a Capeoxem v neoadjuvantní terapii pro lokálně pokročilou rektální rakovinu před chirurgickým zákrokem: prospektivní, vícecentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Posouzení účinnosti a bezpečnosti monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s IL-2 a Capeoxem v neoadjuvantní terapii pro lokálně pokročilou rakovinu rektálu před chirurgickým zákrokem: prospektivní, vícecentrická randomizovaná kontrolovaná studie (PICC) (PICC) (PICC) (PICC)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina kolorektálu (CRC) je prominentním globálním zdravotním problémem a po celém světě se hodnotí mezi nejčastější malignity. Jeho incidence vykazuje výrazné geografické variace, s vyššími mírami pozorovanými v rozvinutých zemích. Věk je významným rizikovým faktorem, který převážně ovlivňuje jednotlivce ve věku 50 a více let, ačkoli v posledních letech byl zaznamenán trend rostoucího výskytu u mladších dospělých. Existuje genderová disparita s mírně vyšší prevalencí u mužů. Zejména faktory životního stylu, včetně výběru stravy, sedavých návyků, kouření a obezity, hrají ve své etiologii klíčové role. Tyto epidemiologické vzorce podtrhují naléhavost pro implementaci účinných strategií prevence a prosazování metod včasné detekce ke zmírnění dopadu nemoci.
V posledních letech značný pokrok přetvořil krajinu léčby CRC a nabídl novou naději a zlepšené výsledky pro postižené jedince. Chirurgický zákrok zůstává základním kamenem léčivé terapie, vedená stadií nádoru, umístění a celkovým zdravotním stavem pacienta. Adjuvantní terapie, včetně chemoterapie a radioterapie, byly klíčové při snižování míry recidivy a zvyšování celkového přežití. Cílená léčba, jako jsou anti-EGFR a anti-VEGF léky, se uváděly v éře přesné medicíny a selektivně zacílily na kritické molekulární dráhy. Mezitím se imunoterapie, zejména inhibitory imunitního kontrolního bodu, objevila jako slibná hranice a nabízela pro pacienty CRC personalizované léčby.
V CRC hraje inhibiční cesta PD-1 ústřední roli při regulaci vyčerpání imunitních buněk; Reakce na monoterapii PD-1 je však u většiny pacientů s kolorektálním karcinomem omezená, což naznačuje, že kombinace blokády PD-1 s jinými imunimulačními látkami je slibná. V současné době několik kombinovaných terapií prokázalo pokrok ve zvířecích modelech a je zkoumáno v klinických studiích. Mezi nimi se interleukin-2 (IL-2) objevuje jako kandidátní lék, který synergizuje s blokádou PD-1, aby zesiloval protinádorové účinky. Cílem této studie je prozkoumat kombinaci IL-2 s inhibitory PD-1 a snaží se překonat omezení imunoterapie s jedním agentem prostřednictvím mnohostranné imunomodulace. Modulací imunitního mikroprostředí pro zvýšení infiltrace imunitních buněk a rozdělení fyzických a imunosupresivních bariér nádoru se tento přístup snaží zvýšit účinnost imunoterapie, zejména u imunologicky chladných pacientů CRC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yueming Sun
- Telefonní číslo: 862568306026
- E-mail: sunyueming@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yue Wang
- Telefonní číslo: 862568306026
- E-mail: wangyue@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing BenQ Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku mezi 18 a 75 lety;
- Skóre stavu výkonu ve východní kooperativní kooperativní skupině onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
- Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom;
- Klinické stádium T3-T4 nebo jakékoli T s onemocněním pozitivním (N+) s uzlem: lokálně pokročilé;
- Stav mikrosatelitů (MSS);
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním (fáze IV); opakující se rakovina kolorektálního kolorektálu s aktivním krvácením, perforací nebo komplexními podmínkami vyžadujícími naléhavou chirurgii; nebo souběžné ne-colorektální malignity.
- Pacienti, kteří dříve dostávali systémovou protirakovinovou terapii pro kolorektální rakovinu; nebo byly léčeny protilátkami PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4.
- Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním; známý nebo testován pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS); nebo historie vyžadující steroidní nebo imunosupresivní léčbu.
- Pacienti s intersticiálním onemocněním plic, neinfekční pneumonitidou nebo nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako je diabetes, hypertenze, plicní fibróza a akutní pneumonie).
- Pacienti, kteří zažili jakoukoli toxicitu stupně 2 nebo vyšší v důsledku předchozí léčby (jak je klasifikováno podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5), které se nevyřešily (s výjimkou anémie, alopecie a změn pigmentace kůže); Známá nebo podezřelá historie přecitlivělosti na některou z léků použitých ve studii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conventional Neoadjuvant Group
Patients in the CRT group received long-course radiotherapy to a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions of 1.8 Gy, delivered 5 days per week with three-dimensional conformal radiotherapy, VMAT, or IMRT.
Concurrent capecitabine was given orally at 825 mg/m² twice daily on days 1-5 each week for 5 weeks.
After radiotherapy, patients received four cycles of CapeOX: oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 and capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle
|
Radioterapie 1,8Gy za čas*28
Oxaliplatin 200 mg/m² ivd, d1
Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle
|
|
Experimentální: PD-1+IL-2+CapeOX group
Patients in the PICM group received 21-day cycles of tislelizumab 200 mg intravenously on day 1, oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1, capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14, and recombinant human IL-2 1 million IU subcutaneously on Monday, Wednesday, and Friday during days 1-14, for six doses per cycle.
Rectal MRI was done after two cycles.
Patients with tumor regression greater than 20% continued to six cycles; those with regression less than 20%, local progression, or distant metastasis discontinued protocol treatment and received subsequent treatment at the investigator's discretion.
|
Tislelizumab 200 mg ivd D1
Oxaliplatin 200 mg/m² ivd, d1
Tislelizumab 200 mg IVD D1+ interleukin 2 100iu HD, D1-D14+ Capeox (Capecitabine: 825 mg/m2 BID PO, D1-D14 ; oxaliplatin 200 mg/m² ivd, d1)
Capecitabine: 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 of each 21-day cycle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologická úplná míra odezvy (PCR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Klinická úplná odpověď (CCR)
Časové okno: 1 roky
|
1 roky
|
|
near cCR
Časové okno: 1 years
|
1 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 rok
|
R0 rychlost resekce
|
1 rok
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Overall survival
Časové okno: 3 years
|
3 year Overall survival
|
3 years
|
|
Disease free survival (DFS)
Časové okno: 3 years
|
3 year DFS
|
3 years
|
|
MPR
Časové okno: 1 year
|
Major Pathological Response
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Terapeutika
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Biologické faktory
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Cytokiny
- Interleukins
- Lymfokiny
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Interleukin-2
- Radioterapie
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PICM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .