Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální terapie založené na protilátkách pro NMOSD pozitivní na AQP4

5. září 2025 aktualizováno: Daishi Tian, Tongji Hospital

Studie registru o terapiích založených na monoklonálních protilátkách pro protilátkové neuromyelitis optica spektra na protilátku aquaporin-4

Primárním cílem této studie registru je vyhodnotit terapeutické účinnosti a bezpečnostní profily odlišných monoklonálních terapií založených na protilátkách pro aquaporin-4 imunoglobulin g-seropozitivní neuromyelitis optica spektrum poruchy v čínské populaci. Sekundární cíle zahrnují kvantitativní hodnocení podélných variací neuroimagingu biomarkerů a imunologických profilů v podélných biologických vzorcích před a po terapeutických intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzená diagnóza imunoglobulinu G (AQP4-IGG) -Seropozitivní neuromyelitida Optica Spectrum Poruchy (NMOSD) na diagnostické kritéria AQP4-NMOSD, se séropozitivním neuromyelitidou Optica Spectrum Pozitivita pro inkluzi aqp4-nmosD Cohort.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí prokázat schopnost porozumět cílům a souvisejících rizicích studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a povolit využití důvěrných informací o zdraví v souladu s národními a regionálními předpisy o ochraně údajů.
  • Zápis je povolen bez ohledu na biologický pohlaví, s věkem ≥18 a ≤ 65 let (včetně) v době ustanovení informovaného souhlasu.
  • Všechny ženy s plodným potenciálem a biologicky účastníky mužů musí používat antikoncepční opatření splňující standardy klinických studií po celou dobu trvání studie a po dobu nejméně 30 dnů po konečném podání vyšetřovací terapie. Účastníci se navíc musí během studijního období a po dobu léčby ukončit.
  • Potvrzená diagnóza imunoglobulinu G (AQP4-IGG) -Seropozitivní neuromyelitida Optica Spectrum Poruchy (NMOSD) na diagnostické kritéria AQP4-NMOSD, se séropozitivním neuromyelitidou Optica Spectrum Pozitivita pro inkluzi aqp4-nmosD Cohort. Účastníci museli poskytnout zdokumentovaný souhlas pro terapeutický zásah s jednou monoklonální biologií založenou na protilátkách.
  • Neurologické vyšetření prokazující klinickou stabilitu do 30 dnů před předchozími základní linií (návštěva 1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařská anamnéza a současný zdravotní stav

    1. Klinicky významná anamnéza srdeční, endokrinní, hematologické, jaterní, imunitní, infekční, metabolické, ledvinové, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo jiné hlavní systémové podmínky, které by podle úsudku vyšetřovatele vylučily účast na bezpečné zkoušce.
    2. Předchozí cerebrovaskulární příhody, které mají za následek skóre výchozího modifikovaného Rankin Scale (MRS)> 3.
    3. Přecitlivělost na vyšetřovací terapeutické činidlo nebo jejich pomocné látky.

  • Riziko infekce

    1. Dokumentovaná historie nebo pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience (HIV).
    2. Aktivní infekce viru hepatitidy C (HCV), definována jako detekovatelná HCV RNA se souběžnou anti-HCV protilátkovou pozitivitou. Subjekty s pozitivitou anti-HCV protilátky a nezjistitelnou HCV RNA zůstávají způsobilé.
    3. Aktivní infekce viru hepatitidy B (HBV), definována jako pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) a/nebo celková pozitivita základní protilátky hepatitidy B (anti-HBC). Subjekty s předchozí přirozenou infekcí (HBSAG-negativní, anti-HBC-pozitivní a anti-HBS-pozitivní) nebo očkovací imunita (HBSAG-negativní, anti-HBC-negativní a anti-HBS-pozitivní) jsou způsobilé.
    4. Chronické, opakující se nebo závažné infekce (např. Pneumonitida, sepse) do 90 dnů před základní linií (návštěva 1).
    5. Historie aktivní tuberkulózy (TB) nebo latentní infekce TB, definované pozitivní výsledky testu uvolňování interferonu-gama (IGRA) nebo dvou po sobě jdoucích tuberkulinových kožních testů.
    6. Aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích) do 28 dnů před základní linií. Subjekty s lokalizovanými plísňovými infekcemi (např. Kandidóza, dermatofytóza) mohou podléhat po ošetření opětovného opakování.
    7. Kontraindikace na záchranu terapií, včetně rituximabu, intravenózního imunoglobulinu (IVIG), vysokodávkových kortikosteroidů nebo cyklofosfamidu.
    8. Předchozí expozice celkovému ozařování lymfoidního, vakcinace receptoru T-buněk nebo T-buněk, celkové ozáření těla nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk kdykoli.

  • Další kritéria pro vyloučení

    1. Klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo chování během posledních 12 měsíců, jak bylo hodnoceno měřítkem hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR).
    2. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy pověřené protokolem.
    3. Těžké sluchové/zrakové poškození, jazykové bariéry, klaustrofobie nebo jiné podmínky vylučující neuropsychologická hodnocení nebo dokončení MRI.
    4. Jakákoli jiná podmínka považovaná vyšetřovatelem nebo sponzorem, aby ohrozila způsobilost subjektu nebo integrity studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ošetření inebilizumabem
AQP4-IGG Pozitivní pacient NMOSD, který obdržel inebilizumab
Lék: MAB terapie
Zda dostávat léčbu mAb nebo ne.
Léčba satranizumabu
AQP4-IGG Pozitivní pacient NMOSD, který obdržel satranizumab
Lék: MAB terapie
Zda dostávat léčbu mAb nebo ne.
Léčba eculizumabem
AQP4-IGG Pozitivní pacient NMOSD, který obdržel eculizumab
Lék: MAB terapie
Zda dostávat léčbu mAb nebo ne.
OFATUMUMAB Léčba
AQP4-IGG Pozitivní pacient NMOSD, který obdržel OfAtumab
Lék: MAB terapie
Zda dostávat léčbu mAb nebo ne.
Léčba rituximab
AQP4-IGG Pozitivní pacient NMOSD, který obdržel rituximab
Lék: MAB terapie
Zda dostávat léčbu mAb nebo ne.
Konvenční léčba imunosupresivních látek
AQP4-IGG Pozitivní pacient NMOSD, který obdržel konvenční imunosupresivní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Střední čas na relaps
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Roční míra relapsu
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
EDSS skóre
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt radiologicky identifikovaných nových lézí zvyšujících gadolinium a/nebo nové nebo zvětšující se léze vážené T2
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Titr AQP4-IGG v séru a mozkové míchu
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MabInNMOSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení