Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické monitorování placentární oxygenace a metabolismu

13. března 2025 aktualizováno: University College, London

Cílem této observační studie je detekovat změny placentární funkce související se blahobytu dětí během těhotenství. Cílem studie je také posoudit užitečnost technologie založené na světle, která se nazývá téměř infračervená spektroskopie (NIRS), monitorovat hladiny kyslíku v placentě a jak placentární tkáň používá kyslík (metabolismus) během těhotenství.

Účastníci budou monitorováni pomocí nově vyvinutého mobilního nositelného zařízení (technologie založeného na světle), které bude umístěno na břicho těhotných žen, a během návštěvy nemocnice budou monitorovány až 1 hodinu. Účastníci se zúčastní návštěv v nemocnici v rámci své rutinní péče a v této době se tyto monitorovací relace budou konat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo nad.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy s těhotenstvím plodu 23 týdnů nebo vyšší s:

    • normální nebo nízkorizikové těhotenství nebo
    • Vysoce rizikové těhotenství (hypertenzní poruchy (včetně preeklampsie (PE), těhotenství vyvolaná hypertenze a esenciální hypertenze) / již existující nebo gestační diabetes mellitus (GDM) a reakční hypoglykémie (statek s výškou) podle GDM) / malý pro gestační věk (sga*) / LEST*) (FRGR*PRATER) (FRGRY ROWICICE) postdates (> 40 týdnů) / s podezřením nebo důkazy o infekci nebo zánětu)
  2. Singleton těhotenství

  3. Účastníci ve věku 18 let a více

    • Kritéria SGA (podle RCOG GTG 31) - EFW <10. centilní. ** Kritéria FGR (podle RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centile, EFW/AC <10. centilní s Dopplerovým abnormalitami nebo EFW/AC Crossing 2 kvartily na růstových grafech + Dopplerovy bažiny + apartily).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Malformace plodu
  2. Genetické a strukturální abnormality plodu
  3. Účastníci nemohou číst a reagovat na dotazníky v angličtině nebo hindštině (Indie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nízké riziko
Normální těhotenství s těhotenstvím plodu 23 týdnů nebo vyšší
Jiný: Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
NIRS se používá jako neinvazivní optická technologie založená na světle k měření placentární okysličení a metabolismu
Vysoké riziko

Vysoce rizikové těhotenství s těhotenstvím plodu 23 týdnů nebo vyšší s 1 nebo více z následujících otázek-hypertenzní poruchy (včetně preeklampsie (PE), těhotenství vyvolaná hypertenze a esenciální hypertenze) / předchozí existující a gestační diabetes mellitus (GDM) a reaktivní hypoglykémie (podmínka s výškou podle GDM) (SGA*) / omezení růstu plodu (Fgr **) a postdates (> 40 týdnů) / s podezřením nebo důkazem infekce nebo zánětu.

*Kritéria SGA (podle RCOG GTG 31) - EFW <10. centilní.

** Kritéria FGR (podle RCOG GTG 31) - EFW/AC <3rd Centile, EFW/AC <10. centilní s Dopplerovým abnormalitami nebo EFW/AC Crossing 2 kvartily na růstových grafech + Dopplerovy bažiny + apartily).
Jiný: Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
NIRS se používá jako neinvazivní optická technologie založená na světle k měření placentární okysličení a metabolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompromitovaná funkce placentární funkce a kompromis plodu měřené optickým instrumentací
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Posoudit vztah mezi optickými markery oxygenace a metabolismu s fetoplacentálním kompromisem a výsledkem. Špatné výsledky jsou definovány jako malé pro gestační věk (SGA <10. mezera/růst přizpůsobené centil) nebo FGR (omezení růstu plodu, definované jako EFW nebo AC <10. centilní nebo snižování o 50 percentilů17), mrtvý porom (SB) při narození. Špatný stav při narození, smrt/ smrt plodu před novorozencem nemocničního propuštění, novorozenecké syndromy poškození mozku, respirační podpora, kardio-vaskulární abnormalita, sepse a retinopatie předčasnosti vyžadující léčbu), zatímco dobré výsledky naznačují živé narození zdravého přiměřeně pěstovaného novorozeného dítěte. Primární výsledek bude hlášen s bodovým odhadem a odpovídajícím jednostranným 95% intervalem spolehlivosti.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra oxygenace a metabolismu placentátu během těhotenství
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Rozvíjejte monogram placentární oxygenace a metabolismu během těhotenství (23-42 týdnů), aby charakterizoval vývoj placentátu. Prozkoumejte dopad různých pozic a pozic těhotných žen na placentární okysličení.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Asociace mezi optickými biomarkery a předčasnou prací
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Identifikujte podíl úspěšného monitorování pomocí optického instrumentace. Kombinujte placentární oxygenaci, metabolismus, srdeční frekvenci plodu a pohyb plodu a vytvořte systém včasného varování pro identifikaci rizika.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Změřte dopad infekce a zánětu na placentární perfuzi a metabolismus, jakož i novorozenecký mozek
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Asociace mezi optickými markery placentární oxygenace a metabolismu s placentárním růstovým faktorem (PIGF); Placentární histologické rysy a genové exprese spojené s mrtvým porotem.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Posoudit dopad fetoplacentálního kompromisu na novorozený mozek a neurodevelopmentální sledování
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Vztah mezi optickými markery oxygenace a metabolismu novorozence a novorozence s novorozeným neurodevelopmentálním sledováním.
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Kvalitativní hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti vůči nové technologii pro monitorování placenty
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Rozhovory na konci studie za účelem vyhodnocení přístupu těhotných žen k zavedení nových technologií pro sledování placentárního placenty.
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení