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Monitoraggio ottico dell'ossigenazione e del metabolismo della placenta

13 marzo 2025 aggiornato da: University College, London

Lo scopo di questo studio osservazionale è di rilevare i cambiamenti nella funzione placentare correlati al benessere dei bambini durante la gravidanza. Lo studio mira anche a valutare l'utilità di una tecnologia a base di luce, chiamata spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS), per monitorare i livelli di ossigeno nella placenta e come il tessuto placentare sta usando l'ossigeno (metabolismo) durante la gravidanza.

I partecipanti verranno monitorati utilizzando un dispositivo indossabile mobile di recente sviluppo (tecnologia a base di luce), che verrà posizionato sull'addome delle donne in gravidanza e saranno monitorati per un massimo di 1 ora durante la visita in ospedale. I partecipanti parteciperanno alle visite ospedaliere come parte delle loro cure di routine e queste sessioni di monitoraggio avranno luogo in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • Reclutamento
        • University College London Hospital - UCLH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmine incinte di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza con gestazione fetale di 23 settimane o superiore a:

    • gravidanza normale oa basso rischio, o
    • Gravidanza ad alto rischio (disturbi ipertesi (compresi la preeclampsia (PE), l'ipertensione indotta dalla gravidanza e l'ipertensione essenziale) / preesistenti o il diabete gestazionale mellito (GDM) e l'ipoglicemia reattiva (FGGR (FGGS (FGGR (FGGR (FGGR (FGGR*) (> 40 settimane) / Con sospetto o evidenza di infezione o infiammazione)
  2. Singleton Gravidancy

  3. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni

    • Criteri SGA (come da RCOG GTG 31) - EFW <10 ° cento. ** Criteri FGR (secondo RCOG GTG 31) - EFW/AC <3 ° centile, EFW/AC <10 ° centesimi con anomalie Doppler o EFW/AC che attraversano 2 quartili su grafici di crescita + anomalie Doppler (CPR <5%/UMA PI> 95%).

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione fetale
  2. Anomalie genetiche e strutturali fetali
  3. Partecipanti incapaci di leggere e rispondere ai questionari in inglese o hindi (India)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Basso rischio
Gravidanza normale con gestazione fetale di 23 settimane o superiore
Altro: Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
NIRS è usato come tecnologia ottica non invasiva a base di luce per misurare l'ossigenazione della placenta e il metabolismo
Alto rischio

Gravidanza ad alto rischio con gestazione fetale di 23 settimane o più con 1 o più dei seguenti problemi: disturbi ipertesi (inclusi pre-eclampsia (PE), ipertensione indotta dalla gravidanza e ipertensione essenziale) / preesistenza di GDM per i piccoli. (SGA*) / restrizione di crescita fetale (FGR **) e postdate (> 40 settimane) / con sospetta o evidenza di infezione o infiammazione.

*Criteri SGA (come da RCOG GTG 31) - EFW <10 ° cento.

** Criteri FGR (secondo RCOG GTG 31) - EFW/AC <3 ° centile, EFW/AC <10 ° centesimi con anomalie Doppler o EFW/AC che attraversano 2 quartili su grafici di crescita + anomalie Doppler (CPR <5%/UMA PI> 95%).
Altro: Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
NIRS è usato come tecnologia ottica non invasiva a base di luce per misurare l'ossigenazione della placenta e il metabolismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione placentare compromessa e compromesso fetale misurato mediante strumentazione ottica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutare la relazione tra marcatori ottici di ossigenazione e metabolismo con compromesso e risultato fetoplacentale. Risultati scadenti sono definiti piccoli per l'età gestazionale (SGA <10 ° divario/coltivazione di centrili personalizzati) o FGR (restrizione di crescita fetale, definita come EFW o AC <decimo o diminuzione di 50 percentili17), Stillbirth (SB) o scarsa condizione dei neonati alla nascita. Scarsa condizione alla nascita, morte fetale/ morte prima di scarico ospedaliero neonatale, sindromi da lesioni cerebrali neonatali, sostegno respiratorio, anomalia cardiovascolare, sepsi e retinopatia della prematurità che richiede cure), mentre buoni risultati indicano la nascita dal vivo di un infantile neonato apprezzato in modo appropriato. L'outcome primario sarà riportato con stima del punto e corrispondente intervallo di confidenza al 95% unilaterale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ossigenazione placentare e metabolismo durante la gestazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Sviluppare un monogramma di ossigenazione della placenta e metabolismo durante la gestazione (23-42 settimane) per caratterizzare lo sviluppo della placenta. Indagare sull'impatto di diverse posizioni e posture delle donne in gravidanza sull'ossigenazione placentare.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Associazione tra biomarcatori ottici e lavoro pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Identificare la proporzione del monitoraggio riuscito utilizzando la strumentazione ottica. Combinare l'ossigenazione della placenta, il metabolismo, la frequenza cardiaca fetale e il movimento fetale e stabilire un sistema di allarme precoce per l'identificazione del rischio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Misurare l'impatto dell'infezione e dell'infiammazione sulla perfusione e sul metabolismo della placenta, nonché sul cervello neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Associazioni tra marcatori ottici di ossigenazione placentare e metabolismo con fattore di crescita placentare (PIGF); Caratteristiche istologiche della placenta e caratteristiche di espressione genica associate a StillBirth.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutare l'impatto del compromesso fetoplacentale sul cervello neonato e il follow-up di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Relazione tra marcatori ottici di ossigenazione cerebrale placentare e neonato e metabolismo con follow-up neurosviluppo neonatale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione qualitativa della fattibilità e dell'accettabilità verso le nuove tecnologie per il monitoraggio della placenta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Interviste alla fine dello studio per valutare l'approccio delle donne in gravidanza verso l'introduzione di nuove tecnologie per il monitoraggio della placenta.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 156470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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