Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Additional Chemotherapy Administered Directly Into the Liver Using a Chemo Pump in Patients With Bile Duct Cancer Inside the Liver Treatable by Surgery (PUMP IV)

21. září 2026 aktualizováno: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Prevence recidivy jater po částečné hepatektomii intrahepatického cholangiokarcinomu pomocí adjuvantní jaterní arteriální infuzní čerpadla chemoterapie - pump IV studie

The goal of this clinical trial is to learn if additional chemotherapy by means of a chemo pump can prevent return of disease in adult patients with bile duct cancer in the liver that can be treated with surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does addition of chemotherapy by means of a chemo pump lead to less return of disease within the liver two years after surgery?
  • Does addition of chemotherapy by means of a chemo pump lead to longer survival of patients?
  • Does addition of chemotherapy by means of a chemo pump lead to an increase in quality of life?

Participants will receive an implanted chemo pump, through which additional chemotherapy will be given to the liver in addition to surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • ECOG or WHO performance status 0 or 1
  • Diagnosis of resectable iCCA on imaging. No histological confirmation is needed before surgery, according to standard of care.
  • Patient is able to undergo a laparotomy.
  • Positioning of a catheter for HAIP chemotherapy is technically feasible based on a CT-scan with early arterial phase with 1mm cuts. The default site for the catheter insertion is the GDA. Accessory or aberrant hepatic arteries are no contraindication for catheter placement.
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function before inclusion (values may be max. 30 days old)
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10^ 9/L
  • White blood cell count (WBC) ≥ 2.5 x 10^9/L
  • Platelets ≥ 100 x 10^9/L
  • Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Haemoglobin (Hb) ≥ 5.5 mmol/L
  • Total bilirubin ≤ 25 µmol/L
  • Written informed consent must be given according to ICH/good clinical practice (GCP), and national/local regulations.

Exclusion Criteria:

  • Presence of extrahepatic disease at the time of first presentation. Patients with locoregional lymph node disease or with small (≤ 1 cm) extrahepatic lesions that are too small to characterize or biopsy are eligible.
  • Second primary malignancy, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, or other malignancy treated at least 3 years previously without evidence of recurrence or with a life expectancy longer than 5 years.
  • Known homozygous dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) deficiency
  • Prior hepatic radiation, ablation, or resection for iCCA.
  • Clinical evidence of portal hypertension (ascites, gastroesophageal varices, or portal vein thrombosis). Some postoperative ascites is allowed.
  • (Partial) portal vein thrombosis in future liver remnant.
  • Pregnant or lactating women.
  • History of psychiatric disability judged by the investigator to be clinically significant, precluding informed consent or interfering with compliance for HAIP chemotherapy.
  • Serious concomitant systemic disorders that would compromise the safety of the patient or his/her ability to complete the study, at the discretion of the investigator.
  • Organ allografts requiring immunosuppressive therapy.
  • Serious infections (uncontrolled or requiring treatment).
  • Participation in another interventional study for iCCA with survival as outcome.
  • Participation in another prospective study with an interventional medical product.
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Surgery + chemo pump (Hepatic Arterial Infusion Pump chemotherapy)

Surgery + chemo pump
Kombinovaný produkt: Hepatic Arterial Infusion Pump chemotherapy with floxuridin

Participants in this arm will receive in addition to standard care (surgery) a chemo pump. This pump will provide participants with 4 cycles of treatment with chemotherapy (Floxuridin), each lasting 4 weeks. Total treatment with chemotherapy will last 16 weeks (approx. 4 months)

Ostatní jména:
  • HAIP
  • Haic s floxuridinem
  • Chemoterapie čerpadla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Two-year hepatic recurrence free survival (hRFS)
Časové okno: From pump implantation until 2 years after that surgery

The percentage of patients who do not have return of disease in the liver two years after surgery. The time frame is defined as the period between pump implantation and return of disease in the liver. A recurrence is defined as a biopsy-proven recurrent lesion or radiological evidence with cross-sectional imaging in combination with an elevated CA19.9 or CEA level in the blood samples.
From pump implantation until 2 years after that surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall recurrence free survival (RFS)
Časové okno: From pump implantation until the earliest return of disease in the body during the study (up to 5 years after inclusion)

The percentage of patients who do not have return of disease in the given time frame. A recurrence is defined as a biopsy-proven recurrent lesion or radiological evidence with cross-sectional imaging in combination with an elevated CA19.9 or CEA level in the blood samples.
From pump implantation until the earliest return of disease in the body during the study (up to 5 years after inclusion)
Overall survival (OS)
Časové okno: From pump implantation until death or lost to follow-up during the study (up to 5 years after inclusion)

OS is defined as the interval between pump implantation and the date of death (by any cause) or date of last follow-up
From pump implantation until death or lost to follow-up during the study (up to 5 years after inclusion)
Post-operative complications
Časové okno: From pump implantation until 90 days after surgery

All complications rated Clavien-Dindo grade 3 or higher are recorded for the first 90 days after surgery.
From pump implantation until 90 days after surgery
Chemotherapy related adverse events (AEs)
Časové okno: From inclusion until 4 weeks after the end of treatment with chemotherapy

Chemotherapy related adverse events (AEs) will be collected if they are grade III or higher according to CTCAE version 5.0
From inclusion until 4 weeks after the end of treatment with chemotherapy
Proportion of patients started with HAIP chemotherapy
Časové okno: From pump implantation until the first cycle of HAIP chemotherapy, on average between 4 and 16 weeks after implantation of the HAIP chemopump

The number of patients that could receive at least 1 cycle of HAIP chemotherapy with floxuridin
From pump implantation until the first cycle of HAIP chemotherapy, on average between 4 and 16 weeks after implantation of the HAIP chemopump
Quality of life: EORTC QLQ-30
Časové okno: From inclusion until 5 years after surgery

After study inclusion and every 3 months (+/- 30 days) thereafter patients will be asked to complete the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). This validated instrument includes 30 items covering functional domains, symptom scales, and global health status. Scores range from 0 to 100, with higher scores on the global health and functional scales indicating better quality of life.

After 1 year of follow-up, the questionnaires will be taken annually until a maximum of 5 years.
From inclusion until 5 years after surgery
Quality of life: EQ-5D
Časové okno: From inclusion until 5 years after surgery

After study inclusion and every 3 months (+/- 30 days) thereafter patients will be asked to complete the EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) questionnaire, a standardized measure of health-related quality of life. The EQ-5D includes five dimensions-mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The resulting health state is converted into an index score ranging from 0 (equivalent to death) to 1 (perfect health), though negative scores are possible.

After 1 year of follow-up, the questionnaires will be taken annually until a maximum of 5 years.
From inclusion until 5 years after surgery
Cost-effectiveness
Časové okno: From implantation of the chemo pump until 2 years after (=timeframe of the primary outcome)

An assessment of the cost-effectiveness of HAIP chemotherapy for patients with iCCA will be made
From implantation of the chemo pump until 2 years after (=timeframe of the primary outcome)
Predictive biomarkers in the blood for efficacy of HAIP chemotherapy
Časové okno: From implantation of the chemo pump until 1 year after surgery or return of disease (whichever comes first)

A total of five additional blood samples will be collected. These samples will be collected:

  • On the day of surgery before the incision is made.
  • During surgery (directly from the hepatic vein).
  • Before the start of HAIP chemotherapy.
  • After the last cycle of HAIP chemotherapy.
  • At one year after surgery or at recurrence
From implantation of the chemo pump until 1 year after surgery or return of disease (whichever comes first)
Predictive biomarkers from liver tissue for efficacy of HAIP chemotherapy
Časové okno: From resection until 25 years after (conform applicable laws)

Additionally, tumor tissue will be collected from the removed part of the liver during the surgery. These tissue samples will be stored for further research into biomarkers.
From resection until 25 years after (conform applicable laws)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Koningin Wilhelmina Fonds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The decision on sharing IPD has not been made within the trial team. Once this decision is made, we will update this part.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení