Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další chemoterapie podávaná přímo do játra pomocí chemopustné pumpy u pacientů s rakovinou žlučovodů uvnitř jater léčitelný chirurgickým zákrokem (PUMP IV)

14. března 2025 aktualizováno: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Prevence recidivy jater po částečné hepatektomii intrahepatického cholangiokarcinomu pomocí adjuvantní jaterní arteriální infuzní čerpadla chemoterapie - pump IV studie

Cílem této klinické studie je naučit se, zda další chemoterapie pomocí chemo čerpadla může zabránit návratu onemocnění u dospělých pacientů s rakovinou žlučovodů v játrech, která může být léčena chirurgickým zákrokem. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Vede přidání chemoterapie pomocí chemo čerpadla k menšímu návratu onemocnění v játrech dva roky po operaci?
  • Vede přidání chemoterapie pomocí chemo čerpadla k delšímu přežití pacientů?
  • Vede přidání chemoterapie pomocí chemo čerpadla ke zvýšení kvality života?

Účastníci obdrží implantovanou chemo čerpadlo, prostřednictvím které bude kromě chirurgického zákroku dána další chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ECOG nebo Who Performance Stav 0 nebo 1
  • Diagnóza resekovatelné ICCA pro zobrazování. Podle standardu péče není nutné žádné histologické potvrzení.
  • Pacient je schopen podstoupit laparotomii.
  • Umístění katétru pro chemoterapii HAIP je technicky proveditelné na základě CT-skenování s časnou arteriální fází s 1mm řezy. Výchozí web pro vložení katétru je GDA. Příslušenství nebo aberantní jaterní tepny nejsou kontraindikací pro umístění katétru.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, játra a ledvin před zařazením (hodnoty mohou být max. 30 dní staré)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^ 9/L
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L
  • Destičky ≥ 100 x 10^9/L
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min
  • Hemoglobin (HB) ≥ 5,5 mmol/l
  • Celkový bilirubin ≤ 25 µmol/l
  • Písemný informovaný souhlas musí být uveden podle ICH/Good Clinical Practice (GCP) a národních/místních předpisů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost extrahepatického onemocnění v době první prezentace. Pacienti s onemocněním lokoregionálních lymfatických uzlin nebo s malými (≤ 1 cm) extrahepatickými lézemi, které jsou příliš malé na charakterizaci nebo biopsii, jsou způsobilé.
  • Druhá primární malignita, s výjimkou přiměřeně léčené rakoviny kůže s nemelanomem nebo jinou malignitou léčenou nejméně 3 roky dříve bez důkazů o recidivě nebo s délkou života déle než 5 let.
  • Známý homozygotní nedostatek dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPYD)
  • Předchozí jaterní záření, ablaci nebo resekci pro ICCA.
  • Klinický důkaz hypertenze portálu (ascites, gastroezofageální varixy nebo trombóza portální žíly). Je povolen některé pooperační ascites.
  • (Částečná) Trombóza portální žíly v budoucím zbytku jater.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie psychiatrického postižení posouzená vyšetřovatelem jako klinicky významná, vylučující informovaný souhlas nebo zasahování do souladu s chemoterapií HAIP.
  • Vážné souběžné systémové poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo jeho schopnosti dokončit studii na základě uvážení vyšetřovatele.
  • Aloštěpové orgány vyžadující imunosupresivní terapii.
  • Vážné infekce (nekontrolované nebo vyžadující léčbu).
  • Účast v další intervenční studii pro ICCA s přežitím jako výsledku.
  • Účast na další prospektivní studii s intervenčním lékařským přípravkem.
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav potenciálně brání dodržování protokolu studie a rozvrh následného sledování; Tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací v pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie + Chemo čerpadlo (jaterní chemoterapie čerpadla v jaterním arteriálním infuzi)
Chirurgie + chemo čerpadlo
Kombinovaný produkt: Chemoterapie jaterní arteriální infuzní čerpadlo floxuridinem
Účastníci této paže obdrží kromě standardní péče (chirurgie) chemo čerpadlo. Tato čerpadlo poskytne účastníkům 4 cykly léčby chemoterapií (floxuridin), z nichž každá trvá 4 týdny. Celková léčba chemoterapií bude trvat 16 týdnů (cca. 4 měsíce)
Ostatní jména:
  • HAIP
  • Haic s floxuridinem
  • Chemoterapie čerpadla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití recidivy jater (HRFS)
Časové okno: Z implantace čerpadla do 2 let po této operaci
Procento pacientů, kteří nemají návrat onemocnění v játrech dva roky po operaci. Časový rámec je definován jako období mezi implantací čerpadla a návratem onemocnění v játrech. Recidiva je definována jako biopsie prokázaná recidivující léze nebo radiologický důkaz s průřezovým zobrazováním v kombinaci se zvýšenou hladinou CA19.9 nebo CEA ve vzorcích krve.
Z implantace čerpadla do 2 let po této operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od implantace čerpadla do nejčasnějšího návratu nemoci v těle během studie (až 5 let po zařazení)
Procento pacientů, kteří nemají v daném časovém rámci návratu onemocnění. Recidiva je definována jako biopsie prokázaná recidivující léze nebo radiologický důkaz s průřezovým zobrazováním v kombinaci se zvýšenou hladinou CA19.9 nebo CEA ve vzorcích krve.
Od implantace čerpadla do nejčasnějšího návratu nemoci v těle během studie (až 5 let po zařazení)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od implantace čerpadla do smrti nebo prohrávání na sledování během studie (až 5 let po zařazení)
OS je definován jako interval mezi implantací čerpadla a datem úmrtí (podle jakékoli příčiny) nebo datem posledního sledování
Od implantace čerpadla do smrti nebo prohrávání na sledování během studie (až 5 let po zařazení)
Pooperační komplikace
Časové okno: Z implantace čerpadla do 90 dnů po operaci
Všechny komplikace hodnocené Clavien-Dindo třídy 3 nebo vyšší jsou zaznamenány po dobu prvních 90 dnů po operaci.
Z implantace čerpadla do 90 dnů po operaci
Nežádoucí účinky související s chemoterapií (AES)
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby chemoterapií
Nežádoucí účinky související s chemoterapií (AES) budou shromažďovány, pokud jsou podle CTCAE verze 5.0 třídy III nebo vyšší
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčby chemoterapií
Podíl pacientů začal chemoterapií HAIP
Časové okno: Od implantace čerpadla do prvního cyklu chemoterapie HAIP v průměru mezi 4 a 16 týdny po implantaci HAIP chemopump
Počet pacientů, kteří by mohli získat alespoň 1 cyklus chemoterapie HAIP s floxuridinem
Od implantace čerpadla do prvního cyklu chemoterapie HAIP v průměru mezi 4 a 16 týdny po implantaci HAIP chemopump
Kvalita života: EORTC QLQ-30
Časové okno: Od zařazení do 5 let po operaci

Po zařazení do studie a každé 3 měsíce (+/- 30 dní) budou pacienti požádáni, aby dokončili Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30). Tento ověřený nástroj zahrnuje 30 položek pokrývajících funkční domény, měřítka symptomů a globální zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na globálních zdravotních a funkčních měřítcích ukazuje lepší kvalitu života.

Po 1 roce sledování budou dotazníky přijímány každoročně až do maximálně 5 let.
Od zařazení do 5 let po operaci
Kvalita života: EQ-5D
Časové okno: Od zařazení do 5 let po operaci

Po zahrnutí studie a každé 3 měsíce (+/- 30 dní) budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník EUROQOL 5-dimenze (EQ-5D), standardizovaným měřítkem kvality života související se zdravím. EQ-5D zahrnuje pět dimenzí-mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Výsledný zdravotní stav je přeměněn na indexové skóre v rozmezí od 0 (ekvivalentní smrti) do 1 (dokonalé zdraví), i když je možné negativní skóre.

Po 1 roce sledování budou dotazníky přijímány každoročně až do maximálně 5 let.
Od zařazení do 5 let po operaci
Nákladová efektivita
Časové okno: Z implantace chemo čerpadla do 2 let po (= časový rámec primárního výsledku)
Bude provedeno hodnocení nákladové efektivity chemoterapie HAIP u pacientů s ICCA
Z implantace chemo čerpadla do 2 let po (= časový rámec primárního výsledku)
Prediktivní biomarkery v krvi pro účinnost chemoterapie HAIP
Časové okno: Z implantace chemo čerpadla do 1 roku po operaci nebo návratu nemoci (podle toho, co přijde na prvním místě)

Bude odebráno celkem pět dalších vzorků krve. Tyto vzorky budou odebrány:

  • V den chirurgického zákroku před provedením řezu.
  • Během chirurgického zákroku (přímo z jaterní žíly).
  • Před začátkem chemoterapie HAIP.
  • Po posledním cyklu chemoterapie HAIP.
  • Jeden rok po operaci nebo při recidivě
Z implantace chemo čerpadla do 1 roku po operaci nebo návratu nemoci (podle toho, co přijde na prvním místě)
Prediktivní biomarkery z jaterní tkáně pro účinnost chemoterapie HAIP
Časové okno: Od resekce do 25 let po (odpovídající příslušné zákony)
Navíc bude během chirurgického zákroku odebrána nádorová tkáň z odstraněné části jater. Tyto vzorky tkáně budou uloženy pro další výzkum biomarkerů.
Od resekce do 25 let po (odpovídající příslušné zákony)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Koningin Wilhelmina Fonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2024-0324
  • 2024-513726-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení IPD nebylo učiněno v rámci zkušebního týmu. Jakmile bude toto rozhodnutí učiněno, aktualizujeme tuto část.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit