Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lighthouse rodičovství Nanai: Skupinová terapie založená na mentalizaci pro pečovatele s historií traumatu

16. března 2025 aktualizováno: Stefanella Costa Cordella, University Diego Portales

Intervence založená na mentalizaci pro zvýšení kvality interakce pečovatelského dítěte a snížení rizika týrání dítěte: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této proveditelnosti randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost a přijatelnost programu léčby rodičovství léčby založené na maličkosti (Lighthouse MBT-P) jako zásah pro rodiče ohrožené týráním svých dětí. Studie se zaměřuje na rodiče s historií traumatu z dětství, jejichž cílem je zlepšit vztahy mezi rodiči a dítětem, snížit rodičovský stres a nakonec snížit riziko týrání dětí.

Cílem této studie je otestovat, jak dobře funguje program pro léčbu rodičovství léčby (Lighthouse MBT-P) pro rodiče, kteří mohou být ohroženi poškozením jejich dětí. Cílem programu je pomoci rodičům lépe porozumět a řídit své vlastní a emoce svých dětí lépe. Zlepšením těchto dovedností program doufá, že sníží stres v rodičovství a sníží šance na zneužívání nebo zanedbávání dětí.

Hlavní otázky, které tato studie odpoví, jsou:

  • Mohou rodiče sledovat a dokončit program Lighthouse MBT-P?
  • Pomáhá program snižovat stres v rodičovství a zlepšuje vztahy mezi rodiči a jejich dětmi?

Účastníci této studie budou:

  • Zúčastněte se týdenních skupinových sezení po dobu 12 týdnů. Tato relace je naučí, jak lépe porozumět a řídit emoce.
  • Zúčastněte se diskusí vedených vyškolenými psychology.

Vědci porovná výsledky rodičů, kteří se účastní programu Lighthouse MBT-P s těmi, kteří dostávají standardní rodičovskou podporu, aby zjistili, který přístup funguje lépe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je proveditelnou randomizovanou kontrolovanou studií určenou k posouzení programu rodičovského léčebného rodičovského programu léčby založeného na majáku (Lighthouse MBT-P) pro rodiče, kteří jsou ohroženi týráním svých dětí. Program Lighthouse MBT-P je konkrétně přizpůsoben rodičům s historií traumatu a jeho cílem je zlepšit jejich mentalizační schopnosti, které je lépe porozumí a přemýšlejí o svých vlastních emocích a myšlenkách svých dětí. Zlepšením těchto dovedností má program v úmyslu posílit vztahy mezi rodiči a dítětem, snížit rodičovský stres a nakonec snížit riziko týrání dětí.

Návrh studie:

Studie se provádí na Univerzitě Diego Portales University v Santiagu v Chile, s celkem 60 účastníky, kteří budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: intervenční skupina přijímá program MBT-P a kontrolní skupinu, která dostává standardní psychoedukační podporu. Intervence se bude skládat z týdenních dvouhodinových skupinových sezení po 12 týdnech, kde se účastníci zapojí do psychoedukace a reflexních diskusí, které usnadní vyškolení psychologové. Cílem těchto relací je poskytnout rodičům nástroje ke zlepšení jejich emocionální regulace, lépe porozumět potřebám jejich dětí a rozvíjet zdravější rodičovské postupy.

Fáze studie:

Kulturní adaptace: Program Lighthouse MBT-P byl kulturně přizpůsoben tak, aby zajistil její relevanci a efektivitu v chilském kontextu. Tato fáze zahrnovala konzultace s místními odborníky, zúčastněnými stranami komunity a pilotní testování s malou skupinou rodičů, aby se zdokonalil intervenční obsah a metody doručení.

Školení lékařů: Terapeuti, kteří doručí program Lighthouse MBT-P, dokončili komplexní školení, včetně třídenního workshopu a pokračujícího dvoudenního dohledu odborníkem MBT. Toto školení zajišťuje, že intervence bude poskytována důsledně a efektivně a dodržuje zásady léčby založené na mentalizaci.

Intervenční doručení: Intervenční skupina se bude účastnit relací Lighthouse MBT-P se zaměřením na posílení rodičovských mentalizačních schopností. Obsah bude zahrnovat témata, jako je emoční regulace, pochopení chování dětí a zvládání stresu v rodičovství. Relace budou prováděny online, což pro účastníky umožní větší dostupnost.

Sběr dat: Data budou shromažďována ve více časových bodech, včetně základní linie, po zásahu a sledování, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost programu, jakož i předběžné ukazatele jeho účinnosti při snižování rodičovského stresu a zlepšování vztahů mezi rodiči.

Analýza a interpretace: Shromážděná data budou analyzována pomocí kvantitativních i kvalitativních metod k určení proveditelnosti programu a k identifikaci jakýchkoli překážek nebo facilitátorů jeho implementace. Výsledky budou informovat rozhodnutí o tom, zda pokračovat v plném měřítku randomizované kontrolované studie a vést jakékoli nezbytné úpravy programu.

Význam:

Tato studie se zabývá kritickou mezerou v dostupnosti intervencí založených na traumatech založených na připoutanosti pro rodiče ohrožení špatného zacházení s dětmi v Chile. Vyhodnocení proveditelnosti programu MBT-P se tento výzkum zaměřuje na poskytnutí základů pro větší zásahy, které by mohly významně ovlivnit prevenci týrání dětí a zlepšit pohodu zranitelných rodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 6513491
        • Nábor
        • University Diego Portales
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biologičtí rodiče dětí (ve věku 0-36 měsíců) s vazbou na své dítě.
  2. Rodiče, kteří prošli nepříznivými dětskými zkušenostmi, mají historii zneužívání nebo uvěznění rodičovských látek, mají současnou expozici násilí vztahu nebo sociální izolaci nebo v minulosti ztratili péči o dítě.
  3. Rodiče musí být nad 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rodiče, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli duševnímu nebo kognitivnímu poškození,
  2. Rodiče nejsou plynně ve španělštině.
  3. Diagnóza dítěte na poruchu autistického spektra nebo závažné kognitivní zpoždění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Tato skupina dostává týdenní psychoedukační informace
Behaviorální: Psychoeducační karty
Během prvních 3 let života obdrží týdenní informace o rodičovství. Budou mít přímý kontakt (přes WhatsApp) s dětským psychologem, aby položili otázky o materiálu a v případě potřeby odkazovali na specializovanou podporu.
Experimentální: MBT Lighthouse Nanai
Tato skupina obdrží psychosociální zásah MBT Lighthouse Nanai
Behaviorální: Program rodičovství MBT Lighthouse
Program rodičovství Lighthouse, 12týdenní zásah pro rodiče, zaměřený na posílení mentalizačních schopností. Zahrnuje týdenní skupinové sezení (2 hodiny) vedené 3 vyškolenými psychoterapeuty MBT pro 8-12 rodičů a čtrnáctidenní individuální rodičovská relace (1HR) s lékařem. Program, zakořeněný v dovednostech léčby založené na mentalizaci (MBT), zkoumá rodičovské mentalizace a jejich dětské mentalizace a styly připoutání prostřednictvím různých interaktivních metod, včetně multimediálních zdrojů a tvůrčích aktivit pro stimulaci mentalizace. Ústředním bodem programu je metafora rodiče jako maják, který vede své dítě. Školení pro odborníky trvalo 4 dny, pokrývalo dovednosti MBT a Lighthouse Rodičovské dovednosti s důrazem na zážitkové učení a sebereflexi. Probíhající týdenní skupinový dohled zajistí kvalitu a věrnost intervence. Doručeno osobně na University Diego Portales.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provádění v plném měřítku: přijatelnost náboru, udržení a protokolu hodnocená polostrukturovanými rozhovory a záznamy o docházce
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od začátku náboru do konce intervenčního období (12 týdnů pro kontrolní skupinu, 26 týdnů pro intervenční skupinu).

Proveditelnost provádění budoucího procesu v plném rozsahu bude posouzena prostřednictvím následujících opatření:

Přijatelnost účastníka: Posouzeno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů za účelem zachycení porozumění, názorů a zkušeností účastníků, včetně potenciálních překážek nebo facilitátorů.

Přijatelnost kliniky: Hodnotí se prostřednictvím hloubkových rozhovorů s klinickými lékaři, zaměřením na bariéry, facilitátory a vnímání intervence.

Dodržování: Sledováno prostřednictvím docházkových záznamů, přičemž úspěšná dodržování bylo definováno jako nejméně 65% účastníků navštěvujících 40% nebo více relací.

Nábor a udržení: Nábor sledovaný procentem pozvaných účastníků, kteří souhlasí s účastí, s uchováváním stanovenou mírou opotřebení, zacílí na více než 20%.
Měřeno nepřetržitě od začátku náboru do konce intervenčního období (12 týdnů pro kontrolní skupinu, 26 týdnů pro intervenční skupinu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovském stresu z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování pomocí rodičovského stresového indexového formy (PSI-SF)
Časové okno: Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
Rodičovský stres bude měřen pomocí formy rodičovského indexu stresu (PSI-SF), dotazníku pro vlastní hlášení o 36 položkách. PSI-SF zahrnuje tři dílčí stupnice: rodičovská nouze, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě s celkovým skóre stresu. Minimální skóre je 36 a maximální skóre je 180, s vyšším skóre naznačujícím větší stres. Primární analýza se zaměří na změny z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování po randomizaci.
Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
Změna kvality života u rodičů od základní linie na 6měsíční sledování pomocí průzkumu SF-36 Health Survey
Časové okno: Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
Kvalita života rodičů bude hodnocena pomocí průzkumu zdraví SF-36 se zaměřením na skóre mentálních složek (MCS). SF-36 zahrnuje 36 položek v osmi doménách, s bodovacím rozsahem od 0 do 100 pro každou doménu, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím. Primární analýza bude sledovat změny skóre MCS z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování po randomizaci.
Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské mentalizaci z výchozí linie na 6měsíční sledování pomocí rozhovoru pro rozvoj rodičů-Reflexní funkci (PDI-RF)
Časové okno: Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
Rodičovská mentalizace bude hodnocena pomocí rozhovoru pro rodičovský rozvoj-reflexní fungování (PDI-RF), polostrukturovaného rozhovoru, který vyhodnocuje schopnost rodičů reflektovat své vlastní a duševní stavy svého dítěte. Skóre se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje větší reflexní funkci. Studie prozkoumá změny skóre PDI-RF z výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Diego Portales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fondecyt3220844
  • 3220844 (Jiné číslo grantu/financování: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky k dispozici ostatním vědcům po skončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Červenec 2024 až červenec 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být předložen návrh, který popisuje plánované analýzy a musí být podepsána smlouva o sdílení údajů a e-mailem kontaktuje hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení