Lighthouse rodičovství Nanai: Skupinová terapie založená na mentalizaci pro pečovatele s historií traumatu
Intervence založená na mentalizaci pro zvýšení kvality interakce pečovatelského dítěte a snížení rizika týrání dítěte: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této proveditelnosti randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost a přijatelnost programu léčby rodičovství léčby založené na maličkosti (Lighthouse MBT-P) jako zásah pro rodiče ohrožené týráním svých dětí. Studie se zaměřuje na rodiče s historií traumatu z dětství, jejichž cílem je zlepšit vztahy mezi rodiči a dítětem, snížit rodičovský stres a nakonec snížit riziko týrání dětí.
Cílem této studie je otestovat, jak dobře funguje program pro léčbu rodičovství léčby (Lighthouse MBT-P) pro rodiče, kteří mohou být ohroženi poškozením jejich dětí. Cílem programu je pomoci rodičům lépe porozumět a řídit své vlastní a emoce svých dětí lépe. Zlepšením těchto dovedností program doufá, že sníží stres v rodičovství a sníží šance na zneužívání nebo zanedbávání dětí.
Hlavní otázky, které tato studie odpoví, jsou:
- Mohou rodiče sledovat a dokončit program Lighthouse MBT-P?
- Pomáhá program snižovat stres v rodičovství a zlepšuje vztahy mezi rodiči a jejich dětmi?
Účastníci této studie budou:
- Zúčastněte se týdenních skupinových sezení po dobu 12 týdnů. Tato relace je naučí, jak lépe porozumět a řídit emoce.
- Zúčastněte se diskusí vedených vyškolenými psychology.
Vědci porovná výsledky rodičů, kteří se účastní programu Lighthouse MBT-P s těmi, kteří dostávají standardní rodičovskou podporu, aby zjistili, který přístup funguje lépe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je proveditelnou randomizovanou kontrolovanou studií určenou k posouzení programu rodičovského léčebného rodičovského programu léčby založeného na majáku (Lighthouse MBT-P) pro rodiče, kteří jsou ohroženi týráním svých dětí. Program Lighthouse MBT-P je konkrétně přizpůsoben rodičům s historií traumatu a jeho cílem je zlepšit jejich mentalizační schopnosti, které je lépe porozumí a přemýšlejí o svých vlastních emocích a myšlenkách svých dětí. Zlepšením těchto dovedností má program v úmyslu posílit vztahy mezi rodiči a dítětem, snížit rodičovský stres a nakonec snížit riziko týrání dětí.
Návrh studie:
Studie se provádí na Univerzitě Diego Portales University v Santiagu v Chile, s celkem 60 účastníky, kteří budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: intervenční skupina přijímá program MBT-P a kontrolní skupinu, která dostává standardní psychoedukační podporu. Intervence se bude skládat z týdenních dvouhodinových skupinových sezení po 12 týdnech, kde se účastníci zapojí do psychoedukace a reflexních diskusí, které usnadní vyškolení psychologové. Cílem těchto relací je poskytnout rodičům nástroje ke zlepšení jejich emocionální regulace, lépe porozumět potřebám jejich dětí a rozvíjet zdravější rodičovské postupy.
Fáze studie:
Kulturní adaptace: Program Lighthouse MBT-P byl kulturně přizpůsoben tak, aby zajistil její relevanci a efektivitu v chilském kontextu. Tato fáze zahrnovala konzultace s místními odborníky, zúčastněnými stranami komunity a pilotní testování s malou skupinou rodičů, aby se zdokonalil intervenční obsah a metody doručení.
Školení lékařů: Terapeuti, kteří doručí program Lighthouse MBT-P, dokončili komplexní školení, včetně třídenního workshopu a pokračujícího dvoudenního dohledu odborníkem MBT. Toto školení zajišťuje, že intervence bude poskytována důsledně a efektivně a dodržuje zásady léčby založené na mentalizaci.
Intervenční doručení: Intervenční skupina se bude účastnit relací Lighthouse MBT-P se zaměřením na posílení rodičovských mentalizačních schopností. Obsah bude zahrnovat témata, jako je emoční regulace, pochopení chování dětí a zvládání stresu v rodičovství. Relace budou prováděny online, což pro účastníky umožní větší dostupnost.
Sběr dat: Data budou shromažďována ve více časových bodech, včetně základní linie, po zásahu a sledování, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost programu, jakož i předběžné ukazatele jeho účinnosti při snižování rodičovského stresu a zlepšování vztahů mezi rodiči.
Analýza a interpretace: Shromážděná data budou analyzována pomocí kvantitativních i kvalitativních metod k určení proveditelnosti programu a k identifikaci jakýchkoli překážek nebo facilitátorů jeho implementace. Výsledky budou informovat rozhodnutí o tom, zda pokračovat v plném měřítku randomizované kontrolované studie a vést jakékoli nezbytné úpravy programu.
Význam:
Tato studie se zabývá kritickou mezerou v dostupnosti intervencí založených na traumatech založených na připoutanosti pro rodiče ohrožení špatného zacházení s dětmi v Chile. Vyhodnocení proveditelnosti programu MBT-P se tento výzkum zaměřuje na poskytnutí základů pro větší zásahy, které by mohly významně ovlivnit prevenci týrání dětí a zlepšit pohodu zranitelných rodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: costacordella@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefanella Costa
- Telefonní číslo: 998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 6513491
- Nábor
- University Diego Portales
-
Kontakt:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Telefonní číslo: +56998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologičtí rodiče dětí (ve věku 0-36 měsíců) s vazbou na své dítě.
- Rodiče, kteří prošli nepříznivými dětskými zkušenostmi, mají historii zneužívání nebo uvěznění rodičovských látek, mají současnou expozici násilí vztahu nebo sociální izolaci nebo v minulosti ztratili péči o dítě.
- Rodiče musí být nad 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Rodiče, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli duševnímu nebo kognitivnímu poškození,
- Rodiče nejsou plynně ve španělštině.
- Diagnóza dítěte na poruchu autistického spektra nebo závažné kognitivní zpoždění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukační skupina
Tato skupina dostává týdenní psychoedukační informace
|
Během prvních 3 let života obdrží týdenní informace o rodičovství.
Budou mít přímý kontakt (přes WhatsApp) s dětským psychologem, aby položili otázky o materiálu a v případě potřeby odkazovali na specializovanou podporu.
|
|
Experimentální: MBT Lighthouse Nanai
Tato skupina obdrží psychosociální zásah MBT Lighthouse Nanai
|
Program rodičovství Lighthouse, 12týdenní zásah pro rodiče, zaměřený na posílení mentalizačních schopností.
Zahrnuje týdenní skupinové sezení (2 hodiny) vedené 3 vyškolenými psychoterapeuty MBT pro 8-12 rodičů a čtrnáctidenní individuální rodičovská relace (1HR) s lékařem.
Program, zakořeněný v dovednostech léčby založené na mentalizaci (MBT), zkoumá rodičovské mentalizace a jejich dětské mentalizace a styly připoutání prostřednictvím různých interaktivních metod, včetně multimediálních zdrojů a tvůrčích aktivit pro stimulaci mentalizace.
Ústředním bodem programu je metafora rodiče jako maják, který vede své dítě.
Školení pro odborníky trvalo 4 dny, pokrývalo dovednosti MBT a Lighthouse Rodičovské dovednosti s důrazem na zážitkové učení a sebereflexi.
Probíhající týdenní skupinový dohled zajistí kvalitu a věrnost intervence.
Doručeno osobně na University Diego Portales.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provádění v plném měřítku: přijatelnost náboru, udržení a protokolu hodnocená polostrukturovanými rozhovory a záznamy o docházce
Časové okno: Měřeno nepřetržitě od začátku náboru do konce intervenčního období (12 týdnů pro kontrolní skupinu, 26 týdnů pro intervenční skupinu).
|
Proveditelnost provádění budoucího procesu v plném rozsahu bude posouzena prostřednictvím následujících opatření: Přijatelnost účastníka: Posouzeno prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů za účelem zachycení porozumění, názorů a zkušeností účastníků, včetně potenciálních překážek nebo facilitátorů. Přijatelnost kliniky: Hodnotí se prostřednictvím hloubkových rozhovorů s klinickými lékaři, zaměřením na bariéry, facilitátory a vnímání intervence. Dodržování: Sledováno prostřednictvím docházkových záznamů, přičemž úspěšná dodržování bylo definováno jako nejméně 65% účastníků navštěvujících 40% nebo více relací. Nábor a udržení: Nábor sledovaný procentem pozvaných účastníků, kteří souhlasí s účastí, s uchováváním stanovenou mírou opotřebení, zacílí na více než 20%. |
Měřeno nepřetržitě od začátku náboru do konce intervenčního období (12 týdnů pro kontrolní skupinu, 26 týdnů pro intervenční skupinu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovském stresu z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování pomocí rodičovského stresového indexového formy (PSI-SF)
Časové okno: Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
|
Rodičovský stres bude měřen pomocí formy rodičovského indexu stresu (PSI-SF), dotazníku pro vlastní hlášení o 36 položkách.
PSI-SF zahrnuje tři dílčí stupnice: rodičovská nouze, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě s celkovým skóre stresu.
Minimální skóre je 36 a maximální skóre je 180, s vyšším skóre naznačujícím větší stres.
Primární analýza se zaměří na změny z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování po randomizaci.
|
Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
|
|
Změna kvality života u rodičů od základní linie na 6měsíční sledování pomocí průzkumu SF-36 Health Survey
Časové okno: Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
|
Kvalita života rodičů bude hodnocena pomocí průzkumu zdraví SF-36 se zaměřením na skóre mentálních složek (MCS).
SF-36 zahrnuje 36 položek v osmi doménách, s bodovacím rozsahem od 0 do 100 pro každou doménu, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Primární analýza bude sledovat změny skóre MCS z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování po randomizaci.
|
Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovské mentalizaci z výchozí linie na 6měsíční sledování pomocí rozhovoru pro rozvoj rodičů-Reflexní funkci (PDI-RF)
Časové okno: Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
|
Rodičovská mentalizace bude hodnocena pomocí rozhovoru pro rodičovský rozvoj-reflexní fungování (PDI-RF), polostrukturovaného rozhovoru, který vyhodnocuje schopnost rodičů reflektovat své vlastní a duševní stavy svého dítěte.
Skóre se pohybuje od 1 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje větší reflexní funkci.
Studie prozkoumá změny skóre PDI-RF z výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
|
Měřeno ve třech specifických bodech: základní linie (před zásahem), konec léčby (12 týdnů pro kontrolní skupinu/26 týdnů pro intervenční skupinu) a 6měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Jiné číslo grantu/financování: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .