Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spojení mezi únavou, která se zažívá pacienty a specifickými vedlejšími účinky buněk vozíku, během prvního měsíce po podání pro non-Hodgkinův lymfom (CAR-TIGUE)

17. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de l'Association Entre la Únava ressentie par les pacienty et les effets secance secoraires spécifikes des cart buňky, au kurzy Premier mois après l'admiranges nalévat lymfome non Hodgkinien

Výskyt rakoviny v roce 2023 se podle Inků odhaduje na 433136 případů. Hemopatie představují 12% těchto nových případů rakoviny rakoviny a přibližně dvě třetiny jsou lymfoidní hemopatie, zejména lymfomy. Pro lymfom je k dispozici mnoho ošetření. Příchod do Francie v roce 2018 však imunoterapie, jako jsou CAR-T buňky, však změnil paradigma léčebných možností pro určité non-Hodgkinovy ​​lymfomy. V těchto ošetřeních může mít jak krátkodobé, tak dlouhodobé nepříznivé účinky a dlouhodobé nepříznivé účinky. Během hospitalizace pro podávání CAR-T buněk patří akutní vedlejší účinky CRS a ICANS. Existuje také další komplikace velmi specifická pro tuto léčbu, která byla pozorována u pacientů: cytopenie. To je navzdory skutečnosti, že jedním z příznaků často zmiňovaných a pociťovaných pacienty během prvního měsíce po měsíci po léčbě je únava. Navzdory četným studiím o prevalenci únavy tento příznak často podceňují zdravotničtí pracovníci. Sestry, a zejména sestra pokročilé praxe, hrají při hodnocení únavy klíčovou roli. Měřítko EORTC QLQ-FA12 je vícerozměrná stupnice, která hodnotí fyzické emoční a kognitivní rozměry únavy. Teorie řízení symptomů, která byla vyvinuta v roce 1994 Kalifornskou vysokou školou ošetřovatelství v San Franciscu, je relevantním rámcem pro pochopení únavy u pacientů. Tato teorie umístí zkušenost pacienta do centra péče. Tento holistický přístup poskytuje podrobný rámec pro pochopení tohoto příznaku. „Podle teoretického modelu je měření příznaku důležitým krokem a charakterizace je nezbytným prvkem při lepších cílení na akce, které je třeba podniknout“. Přestože je terapie CAR-T buněk inovativní a umožňuje dlouhodobé remise, je důležité posoudit a pochopit, jak pacienti s touto léčbou žijí. Pokud je nám známo, bylo provedeno jen málo studií o kvalitě života, zejména o únavě, po prvním měsíci podávání buněk v autě. Výzkumná otázka, kterou se v této studii zabýváme, zní: „Existuje souvislost mezi vedlejšími účinky léčby CAR-T buněk a stavem únavy u pacientů, kteří během prvního měsíce dostávali tuto léčbu pro lymfom non-Hodgkinů?“

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí dostávají léčbu buněk CAR-T pro non-Hodgkinův lymfom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk> 18 let starý)
  • Osoba hospitalizovaná pro léčbu buňkami CAR-T pro lymfom non-Hodgkinů.
  • Osoba schopná porozumět a číst francouzský jazyk.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient pod právní ochranou
  • Opozice vůči výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí dostávají léčbu buněk CAR-T pro non-Hodgkinův lymfom
Jiný: Hodnocení únavy
Únava měřená měřítkem únavy EORTC QLQ-FA 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava skóre
Časové okno: V den 30

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

30 dní po injekci buněk
V den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava skóre
Časové okno: Při zařazení

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

5 dní před injekcí CAR-T buněk
Při zařazení
Únava skóre
Časové okno: V den 2

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

2 dny po injekci buněk CAR-T
V den 2
Únava skóre
Časové okno: V den 10

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

2 dny po injekci buněk CAR-T
V den 10
Únava skóre
Časové okno: V den 21

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

2 dny po injekci buněk CAR-T
V den 21
Fyzikální únava subcore
Časové okno: Při zařazení

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

5 dní před injekcí CAR-T buněk
Při zařazení
Fyzikální únava subcore
Časové okno: V den 2

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

2 dny po injekci buněk CAR-T
V den 2
Fyzikální únava subcore
Časové okno: V den 10

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

10 dní po injekci buněk CAR-T
V den 10
Fyzikální únava subcore
Časové okno: V den 21

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

21 dní po injekci buněk CAR-T
V den 21
Fyzikální únava subcore
Časové okno: V den 30

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

30 dní po injekci buněk CAR-T
V den 30
Kognitivní únavová subcore
Časové okno: Při zařazení

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

5 dní před injekcí CAR-T buněk
Při zařazení
Kognitivní únavová subcore
Časové okno: Po 2 dnech

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

2 dny po injekci buněk CAR-T
Po 2 dnech
Kognitivní únavová subcore
Časové okno: Po 10 dnech

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

10 dní po injekci buněk CAR-T
Po 10 dnech
Kognitivní únavová subcore
Časové okno: Po 21 dnech

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

21 dní po injekci buněk CAR-T
Po 21 dnech
Kognitivní únavová subcore
Časové okno: Za 30 dní

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

30 dní po injekci buněk CAR-T
Za 30 dní
Emoční únavová subcore
Časové okno: Při zařazení

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

5 dní před injekcí CAR-T buněk
Při zařazení
Emoční únavová subcore
Časové okno: Po 2 dnech

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

2 dny po injekci buněk CAR-T
Po 2 dnech
Emoční únavová subcore
Časové okno: Po 10 dnech

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

10 dní po injekci buněk CAR-T
Po 10 dnech
Emoční únavová subcore
Časové okno: Po 21 dnech

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

21 dní po injekci buněk CAR-T
Po 21 dnech
Emoční únavová subcore
Časové okno: Za 30 dní

Evropská organizace pro výzkum a léčbu měřítka únavy rakoviny. Toto je dotazník 12 položek v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre naznačují závažnější únavu.

30 dní po injekci buněk CAR-T
Za 30 dní
Výskyt vedlejších událostí
Časové okno: Až do jednoho měsíce
Až do jednoho měsíce
Závažnost vedlejších událostí
Časové okno: Až do jednoho měsíce
Až do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP241779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení