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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Patienten und den spezifischen Nebenwirkungen von Karrenzellen im ersten Monat nach der Verabreichung des Lymphoms von Nicht-Hodgkin (CAR-TIGUE)

17. März 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude de l'ociation entre la Müdigkeit Ressentie Par les Patienten Et Les Effets Secondaires Spécifiques des Cart Cells, au Cours du Premier Mois Après L'Awidn

Die Inzidenz von Krebs im Jahr 2023 wird laut Inca auf 433136 Fälle geschätzt. Hämopathien machen 12% dieser neuen Fälle von Krebsfällen von Krebs aus, und rund zwei Drittel sind lymphoide Hämopathien, insbesondere Lymphome. Es gibt viele Behandlungen für Lymphom. Die Ankunft in Frankreich im Jahr 2018 von Immuntherapie-Behandlungen wie CAR-T-Zellen hat jedoch das Paradigma der Behandlungsoptionen für bestimmte Nicht-Hodgkin-Lymphome verändert. In diesen Behandlungen können sowohl kurzfristige als auch langfristige nachteilige Auswirkungen sowie langfristige Nebenwirkungen haben. Während des Krankenhausaufenthalts zur Verabreichung von CAR-T-Zellen umfassen akute Nebenwirkungen CRS und Icans. Es gibt auch eine weitere Komplikation, die für diese Behandlung sehr spezifisch ist, die bei Patienten beobachtet wurde: Zytopenien. Dies trotz der Tatsache, dass eines der Symptome häufig von Patienten im ersten Monat für Monat nach der Behandlung von Patienten erwähnt und empfunden wird. Trotz zahlreicher Studien zur Prävalenz von Müdigkeit unterschätzen die medizinischen Fachkräfte dieses Symptom häufig. Krankenschwestern und insbesondere die Krankenschwester der fortgeschrittenen Praxis spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Müdigkeit. Die EORTC-Skala QLQ-FA12 ist eine mehrdimensionale Skala, die die physikalischen emotionalen und kognitiven Dimensionen von Müdigkeit bewertet. Die Theorie des Symptommanagements, die 1994 vom California College of Nursing in San Francisco entwickelt wurde, ist ein relevanter Rahmen für das Verständnis von Müdigkeit bei Patienten. Diese Theorie stellt die Erfahrung des Patienten im Zentrum der Pflege. Dieser ganzheitliche Ansatz bietet einen detaillierten Rahmen für das Verständnis dieses Symptoms. "Nach dem theoretischen Modell ist die Messung des Symptoms ein wichtiger Schritt und die Charakterisierung eines wesentlichen Elements, um die zu ergreifen zu ergreifen zu ergreifen." Obwohl die CAR-T-Zelltherapie innovativ ist und langfristige Remissionen ermöglicht, ist es wichtig, zu bewerten und zu verstehen, wie Patienten mit dieser Behandlung leben. Nach unserem Kenntnisstand wurden nur wenige Studien zur Lebensqualität durchgeführt, insbesondere in Bezug auf Müdigkeit, nach dem ersten Monat der Verabreichung von CAR-T-Zellen. Die Forschungsfrage, die wir in dieser Studie beantworten werden, lautet: "Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen der CAR-T-Zellbehandlung und dem Müdzustand bei Patienten, die diese Behandlung für Nicht-Hodgkin-Lymphom im ersten Monat erhalten?"

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die eine Auto-T-Zellbehandlung für Nicht-Hodgkin-Lymphom erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter> 18 Jahre alt)
  • Person wurde zur Behandlung mit CAR-T-Zellen für Nicht-Hodgkin-Lymphom ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Person in der Lage, die französische Sprache zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz
  • Opposition gegen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene, die eine Auto-T-Zellbehandlung für Nicht-Hodgkin-Lymphom erhalten
Sonstiges: Müdigkeitsbewertung
Ermüdungsbewertung gemessen durch die EORTC QLQ-FA 12 Müdigkeits-Selbstbewertungskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 30

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 2

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 2
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 10

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 10
Ermüdung
Zeitfenster: Am Tag 21

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 21
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 2

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 2
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 10

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

10 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 10
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 21

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

21 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Am Tag 21
Physische Ermüdung Subscore
Zeitfenster: Am Tag 30

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach CAR-T-Zellen Injektion
Am Tag 30
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 2 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 2 Tagen
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 10 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

10 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 10 Tagen
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 21 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

21 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 21 Tagen
Kognitive Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach CAR-T-Zellen Injektion
Nach 30 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Bei Inklusion

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

5 Tage vor CAR-T-Zellen Injektion
Bei Inklusion
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 2 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

2 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 2 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 10 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

10 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 10 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 21 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

21 Tage nach der Injektion von CAR-T-Zellen
Nach 21 Tagen
Emotionale Müdigkeit Subscore
Zeitfenster: Nach 30 Tagen

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Krebsermüdungsskala. Dies ist ein 12 -Element -Fragebogen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.

30 Tage nach CAR-T-Zellen Injektion
Nach 30 Tagen
Auftreten von Nebenereignissen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Schwere der Nebenereignisse
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP241779

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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