Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotného bimagrumabu (LY3985863) a Bimagrumabu s tirzepatidem (LY900042) u zdravých účastníků

8. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, relativní studie biologické dostupnosti na testovacích a referenčních materiálech bimagrumabu (LY3985863), a souběžné podávání materiálu bimagrumabu a koformulací s tirzepatidem (LY900042), u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit koncentraci těla různých forem bimagrumabu, podávaných samostatně nebo s tirzepatidem. Účast ve studii bude trvat asi 4,5 měsíce, včetně screeningu a sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou považovány za zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), včetně

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají současnou nebo historii pankreatitidy nebo hepatitidy
  • Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, větší než 5 kilogramů (kg), mají do 3 měsíců před screeningem zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, větší než 5 kilogramů (kg)
  • Mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Užívali léky nebo alternativní nápravná opatření na podporu hubnutí do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIMAGRUMAB dávka 1 Referenční materiál
Účastníci obdrží jednu dávku bimagrumabu subkutánně (SC)
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: Dávka bimagrumabu 1 testovací materiál + tirzepatid (souvislost)
Účastníci obdrží jednu dávku bimagrumabu SC a jednu dávku tirzepatidu SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: Dávka bimagrumabu 1 testovací materiál + tirzepatid (koformulace)
Účastníci obdrží jednu dávku bimagrumabu s tirzepatidem SC
Lék: Koformulace bimagrumabu + tirzepatidy
Spravován SC
Ostatní jména:
  • LY900042
Experimentální: BIMAGRUMAB GASE 2 ZKUŠENový materiál + Tirzepatid (souběžné podávání)
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC po dobu 4 týdnů
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: BIMAGRUMAB DOSE 2 ZKUŠENOSTI A MATERIÁL + TIRZEPATID (koformulace)
Účastníci obdrží bimagrumab s tirzepatidem SC po dobu 4 týdnů
Lék: Koformulace bimagrumabu + tirzepatidy
Spravován SC
Ostatní jména:
  • LY900042

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) testovacího materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
Předpovídat do 13. týdne
PK: Cmax referenčního materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
Předpovídat do 13. týdne
PK: CMAX BIMAGRUMABU SOUTRORED s tirzepatidem
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
Předpovídat do 13. týdne
PK: Cmax tirzepatidu spolupracoval s bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
Předpokládat do 16. týdne
PK: CMAX bimagrumabu koformulovaný tirzepatidem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
Předpokládat do 16. týdne
PK: CMAX tirzepatidu koformulován bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
Předpokládat do 16. týdne
PK: Oblast pod křivkou od nuly do nekonečna AUC (AUC (0-∞)) testovacího materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
Předpovídat do 13. týdne
PK: AUC (0-∞) referenčního materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
Předpovídat do 13. týdne
PK: AUC (0-∞) bimagrumabu spolupracoval s tirzepatidem
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
Předpovídat do 13. týdne
PK: AUC (0-∞) tirzepatidu spolupracoval s bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
Předpokládat do 16. týdne
PK: AUC (0-∞) bimagrumabu koformulovaný tirzepatidem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
Předpokládat do 16. týdne
PK: AUC (0-∞) tirzepatidu koformulovaný bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
Předpokládat do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27286
  • J4Z-MC-GIDG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení