Studie samotného bimagrumabu (LY3985863) a Bimagrumabu s tirzepatidem (LY900042) u zdravých účastníků
8. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, relativní studie biologické dostupnosti na testovacích a referenčních materiálech bimagrumabu (LY3985863), a souběžné podávání materiálu bimagrumabu a koformulací s tirzepatidem (LY900042), u zdravých účastníků
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit koncentraci těla různých forem bimagrumabu, podávaných samostatně nebo s tirzepatidem.
Účast ve studii bude trvat asi 4,5 měsíce, včetně screeningu a sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou považovány za zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy a fyzického vyšetření
- Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), včetně
Kritéria pro vyloučení:
- Mají současnou nebo historii pankreatitidy nebo hepatitidy
- Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, větší než 5 kilogramů (kg), mají do 3 měsíců před screeningem zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, větší než 5 kilogramů (kg)
- Mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Užívali léky nebo alternativní nápravná opatření na podporu hubnutí do 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIMAGRUMAB dávka 1 Referenční materiál
Účastníci obdrží jednu dávku bimagrumabu subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka bimagrumabu 1 testovací materiál + tirzepatid (souvislost)
Účastníci obdrží jednu dávku bimagrumabu SC a jednu dávku tirzepatidu SC
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka bimagrumabu 1 testovací materiál + tirzepatid (koformulace)
Účastníci obdrží jednu dávku bimagrumabu s tirzepatidem SC
|
Spravován SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIMAGRUMAB GASE 2 ZKUŠENový materiál + Tirzepatid (souběžné podávání)
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC po dobu 4 týdnů
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIMAGRUMAB DOSE 2 ZKUŠENOSTI A MATERIÁL + TIRZEPATID (koformulace)
Účastníci obdrží bimagrumab s tirzepatidem SC po dobu 4 týdnů
|
Spravován SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) testovacího materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
|
Předpovídat do 13. týdne
|
|
PK: Cmax referenčního materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
|
Předpovídat do 13. týdne
|
|
PK: CMAX BIMAGRUMABU SOUTRORED s tirzepatidem
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
|
Předpovídat do 13. týdne
|
|
PK: Cmax tirzepatidu spolupracoval s bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
|
Předpokládat do 16. týdne
|
|
PK: CMAX bimagrumabu koformulovaný tirzepatidem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
|
Předpokládat do 16. týdne
|
|
PK: CMAX tirzepatidu koformulován bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
|
Předpokládat do 16. týdne
|
|
PK: Oblast pod křivkou od nuly do nekonečna AUC (AUC (0-∞)) testovacího materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
|
Předpovídat do 13. týdne
|
|
PK: AUC (0-∞) referenčního materiálu Bimagrumab
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
|
Předpovídat do 13. týdne
|
|
PK: AUC (0-∞) bimagrumabu spolupracoval s tirzepatidem
Časové okno: Předpovídat do 13. týdne
|
Předpovídat do 13. týdne
|
|
PK: AUC (0-∞) tirzepatidu spolupracoval s bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
|
Předpokládat do 16. týdne
|
|
PK: AUC (0-∞) bimagrumabu koformulovaný tirzepatidem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
|
Předpokládat do 16. týdne
|
|
PK: AUC (0-∞) tirzepatidu koformulovaný bimagrumabem
Časové okno: Předpokládat do 16. týdne
|
Předpokládat do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .