Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost osteopatické manipulativní medicíny při odstavení pacientů z pilotního studie ventilátoru

18. března 2025 aktualizováno: Leslie Ching, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Užitečnost osteopatického manipulativního lékařství při odstavení pacientů z ventilátoru

Cílem tohoto výzkumu je stanovit velikost léčebného účinku OMM na odstavení pacientů z ventilátoru, určit počet pacientů potřebných pro větší studii (moc), určit ochotu pacientů/POA, který má být najat, identifikovat správné dávkování OMM a zda existují obavy o bezpečnost léčby, a určit, zda hypotéza je pro větší studium. Primárním výsledkem je doba trvání, dokud není subjekt odstaven mechanickou ventilací pomocí osteopatické manipulativní medicíny (OMM). Měření sekundárních výsledků (viz další část pro další vysvětlení) je zjistit, zda OMM ovlivňuje změny v morbiditě a úmrtnosti, jako je VBG/ABG, NIF, RSBI, P 0,1, FIO2, PEEP, duševní stav, hemodynamická stabilita (krevní tlak), spontánní TV, reintentiontubace po extubaci a smrt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní respirační selhání (hypoxické, hyperkapnické nebo neuromuskulární)
  2. Neuspokojivý pokrok s odstavením poté, co byl na ventilátoru déle než 48 hodin
  3. Klinická stabilita pro pokus o podporu tlaku s ventilátorem pro sledování progrese ventilace
  4. Pulmonologie musí podle potřeby sledovat pacienta pro standardizovaný přístup a zásahy do řízení ventilátoru
  5. Lékařská síla plné síly (POA) nebo legálně autorizovaného zástupce (LAR), který je schopen souhlasit s předmětem pro zápis a léčbu soudu
  6. Pacienti, kteří nebyli odkázáni na službu OMM

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk mladší 18 let nebo více než 85 let
  2. BMI> 60
  3. Mírné/závažné neurologické onemocnění s očekáváním neprogresi z ventilátoru nebo předvídané špatné kvality života (včetně demence v konečném stádiu s očekáváním neprogresivního ventilátoru, roztroušené sklerózy, ALS, anoxického poškození mozku atd.)
  4. Stav Epilepticus nebo EEG Výsledek čekající
  5. Protokol po zatčení hypotermie
  6. Akutní mrtvice
  7. Akutní zlomeniny žeber brání provádění léčebného protokolu
  8. Akutní poškození páteře zabrání provádění léčebného protokolu
  9. Nedávné zranění hlavy vyžadujících úzké klinické monitorování
  10. Ejekční zlomek menší než 15%
  11. Pleurální výtok vyžadující procedurální zásah nebo inhibici postupu ventilátoru
  12. Perikardiální výtok nebo tamponáda vyžadující procedurální zásah nebo inhibici postupu ventilátoru
  13. ACLS/srdeční zástava během posledních 72 hodin
  14. Potvrzené předávkování opioidy s pozitivní obrazovkou léčiva moči a reakcí na naloxon
  15. Pacienti, kteří byli předáni službě OMM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v těchto zbraních dostávají pouze konvenční péči
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba

Standardní rameno léčby OMM zahrnuje 10minutovou dobu léčby pro 5 oblastí těla s až 3 poskytovateli pracujícími na pacientovi současně. OMM ošetřující lékař bude fyzicky přítomen a dohlíží na léčbu a může se účastnit léčby. Pět tělesných oblastí zahrnuje hlavu, krk, hrudní, žebra a břišní/membránu. Standardní technika pro OMM rameno zahrnuje OA dekompresi, screening a léčbu jakékoli cervikální dysfunkce, hrudní vstupní myofasciální uvolňování, zvyšování žebra, hrudní paraspinální inhibice a břišní bránici myofasciální uvolňování.

Pokud hlavní lékař určí, že je na základě klinického úsudku, existuje příležitost na dalších 5 minut doby léčby a další regiony. Mezi další 4 regiony patří horní končetina, dolní končetina, bederní, pánev a sacrum.
Postup: Osteopatická manipulativní léčba
Viz léčebná rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ventilátoru
Časové okno: 90 dní
Počet dní, kdy je pacient na ventilátoru po zahrnutí do studie
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Smrt
90 dní
Měření spojené s ventilátorem
Časové okno: 90 dní
VBG/ABG
90 dní
Měření spojené s ventilátorem
Časové okno: 90 dní
Negativní inspirační síla (NIF)
90 dní
Měření spojené s ventilátorem
Časové okno: 90 dní
Rychlý mělký dýchací index (RSBI)
90 dní
Měření spojené s ventilátorem
Časové okno: 90 dní
Tlak okluze dýchacích cest (P0.1)
90 dní
Měření spojené s ventilátorem
Časové okno: 90 dní
Zlomek inspirovaného kyslíku (FIO2)
90 dní
Měření spojené s ventilátorem
Časové okno: 90 dní
Pozitivní tlak na koncové exspirační (PEEP)
90 dní
Krevní tlak
Časové okno: 90 dní
Krevní tlak
90 dní
Měření spojené s ventilátorem
Časové okno: 90 dní
Spontánní přílivový objem (spontánní televize)
90 dní
Duševní stav
Časové okno: 90 dní
Ať už vzhůru a orientované x 3
90 dní
Reintubace
Časové okno: 90 dní
Reintubace po extubaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amber Hood, DFS, OSU CHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení