Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​osteopatisk manipulerende medicin til fravænning af patienter fra ventilatorpilotforsøget

18. marts 2025 opdateret af: Leslie Ching, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Nytten af ​​osteopatisk manipulerende medicin til fravænning af patienter fra ventilatoren

Målene med denne forskning er at bestemme behandlingseffektstørrelsen af ​​OMM til at fravænne patienter ud af ventilatoren, bestemme antallet af patienter, der er nødvendige for en større undersøgelse (magt), bestemme viljen hos patienter/POA'er til at blive rekrutteret, identificere den korrekte dosering af OMM og om der er bekymring for behandlingen af ​​behandlingen og bestemme, om hypotesen er mulig for en større undersøgelse. Det primære resultatmål er varigheden af ​​tiden, indtil et individ fravænes af mekanisk ventilation ved hjælp af osteopatisk manipulerende medicin (OMM). De sekundære resultatmålinger (se det næste afsnit for yderligere forklaring) er at afgøre, om OMM påvirker ændringer i sygelighed og dødelighed, såsom VBG/ABG, NIF, RSBI, P 0,1, FiO2, PEEP, mental status, hæmodynamisk stabilitet (blodtryk), spontan TV, genintubation efter udvidelse og død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Akut respirationssvigt (hypoxisk, hypercapnic eller neuromuskulær)
  2. Gør ikke tilfredsstillende fremskridt med fravænning efter at have været på ventilatoren i mere end 48 timer
  3. Klinisk stabilitet til trykstøtteforsøg med ventilator til overvågning af ventilationsprogression
  4. Pulmonologi skal følge patienten for standardiseret ventilatorstyringsmetode og interventioner efter behov
  5. Medicinsk fuldmagt (POA) eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR), der er i stand til at samtykke med emne til prøve tilmelding og behandling
  6. Patienter, der ikke blev henvist til OMM -tjenesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre end 18 år gammel eller mere end 85 år gammel
  2. BMI> 60
  3. Moderat/alvorlig neurologisk sygdom med forventning om ikke-progression fra ventilatoren eller dårlig livskvalitet forudsagt (inklusive slutstadie demens med forventning om ikke-progression fra ventilator, multipel sklerose, ALS, anoxisk hjerneskade osv.)
  4. Status epilepticus eller EEG -resultat afventer
  5. Post-arrest hypotermi-protokol
  6. Akut slagtilfælde
  7. Akutte ribbenfrakturer, der forhindrer implementering af behandlingsprotokollen
  8. Akut rygmarvsskade, der forhindrer implementering af behandlingsprotokollen
  9. Seneste hovedskade, der kræver tæt klinisk overvågning
  10. Udsprøjtningsfraktion mindre end 15%
  11. Pleural effusion kræver proceduremæssig indgriben eller hæmmer ventilatorfremskridt
  12. Pericardial effusion eller tamponade kræver proceduremæssig indgriben eller hæmmer ventilatorfremskridt
  13. ACLS/hjertestop inden for de sidste 72 timer
  14. Bekræftet opioid overdosis med positiv urinlægemiddelskærm og respons på naloxon
  15. Patienter, der blev henvist til OMM -tjenesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Emner i disse arme modtager kun konventionel pleje
Eksperimentel: Osteopatisk manipulerende behandling

Standard OMM-behandlingsarmen inkluderer en 10-minutters behandlingstid for 5 kropsregioner med op til 3 udbydere, der arbejder på patienten samtidig. OMM -deltagende læge vil være fysisk til stede og føre tilsyn med behandlingen og kan deltage i behandlingen. De 5 kropsregioner inkluderer hoved, nakke, thorax, ribben og abdominal/membran. Standardteknikken til OMM -armen inkluderer OA -dekomprimering, screening og behandling af enhver cervikal dysfunktion, thoraxindløbsmyofascial frigivelse, ribbenoptagelse, thoraxparaspinalinhibering og abdominal membran myofascial frigivelse.

Der er en mulighed for yderligere 5 minutters behandlingstid og yderligere regioner, hvis den ledende læge bestemmer, at det er passende baseret på klinisk vurdering. De yderligere 4 regioner inkluderer øvre ekstremitet, nedre ekstremitet, lænde, bækken og sacrum.
Procedure: Osteopatisk manipulerende behandling
Se behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på ventilator
Tidsramme: 90 dage
Antal dage, hvor patienten er på ventilatoren efter optagelse i undersøgelsen
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dage
VBG/ABG
90 dage
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dage
Negativ inspirerende kraft (NIF)
90 dage
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dage
Hurtig lavt vejrtrækningsindeks (RSBI)
90 dage
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dage
Luftvejs okklusionstryk (P0.1)
90 dage
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dage
Fraktion af inspireret ilt (FiO2)
90 dage
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dage
Positivt endekspirerende tryk (PEEP)
90 dage
Blodtryk
Tidsramme: 90 dage
Blodtryk
90 dage
Ventilator tilknyttet måling
Tidsramme: 90 dage
Spontan tidevandsvolumen (spontan tv)
90 dage
Mental status
Tidsramme: 90 dage
Om vågen og orienteret x 3
90 dage
Genintubation
Tidsramme: 90 dage
Genintubation efter ekstubation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University Center for Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amber Hood, DFS, OSU CHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger