Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace indocyaninově zeleného stoporu v lymfadenektomii D2 místně pokročilé rakoviny žaludku (Gastri-ICG)

18. března 2025 aktualizováno: Ines Eguaras, Hospital of Navarra

Aplicación del icg en la LinfadenecKía d2 laparoscópica del cáncer Gástrico localment Avanzado: ensayo clinico Aleatorizado multicéntrico.

Rakovina žaludku je častým novotvarem na světě, která představuje více než milion nových případů a přibližně 768 000 úmrtí v údaji registrovaných v roce 2020. Mezi terapeutickými možnostmi pro rakovinu žaludku je chirurgický zákrok nezbytným pilířem pro jeho léčbu. Operace rakoviny žaludku se skládá z resekce žaludku s negativními okraji a radikální lymfadenektomií u pacientů bez vzdálených metastáz. V průběhu let bylo prokázáno, že radikální lymfadenektomie u rakoviny žaludku umožňuje adekvátní staging a zlepšené dlouhodobé přežití.

Pro provedení správného stagingu pomocí systému TNM je nutné resekovat nejméně 15 lymfatických uzlin v radikální lymfadenektomii. U stagingu radikální lymfadenektomie definovala japonská asociace rakoviny žaludku a rozdělena uzlové stanice. Tři typy lymfadenektomie jsou popsány podle onkologických žaludečních resekcí (D1, D1+ a D2), přičemž lymfadenektomií D2 je standardem léčby lokálně pokročilých nádorů žaludku. Bylo prokázáno, že prokázáno nedostatečné nebo nedostatečné lymfadenektomii negativně ovlivňuje přežití po gastrektomii v takové kohortě.

Vývoj technologie založené na fluorescenci vedené indokyaninovou zelenou by mohl zlepšit techniku ​​a výsledky lymfadenektomie D2 u pacientů s rakovinou žaludku. Existuje důkaz, že aplikace ICG v lymfadenektomii D2 zvyšuje počet resekovaných uzlů, jsou však zapotřebí studie vyšší vědecké kvality (randomizované klinické studie). Většina studií v této oblasti se navíc zaměřila na východní země (Japonsko, Korea a Čína), kde se procento raných nádorů a léčby chemoterapie liší od západních center.

Proto navrhujeme multicentrickou randomizovanou klinickou studii zaměřenou na vyhodnocení, zda aplikace technologie na bázi fluorescence na bázi ICG v lymfadenektomii lokálně pokročilé rakoviny žaludku zvyšuje počet resekovaných uzlů, a tak se zvyšuje celkovou přežití a pooperativně přežití a po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

- Průměrný celkový počet uzlů/ uzlů (počet kladných uzlů děleno počtem celkových uzlů).

Sekundární cíl:

  • Celkové přežití a přežití bez onemocnění po 2 a 5 letech.
  • Počet metastatických uzlů
  • Komplikace měřené pomocí komplexního indexu komplikací (CCI)
  • Intraoperační hlasitost krvácení
  • Chirurgický čas (minuty)
  • Dny hospitalizace (dny) Randomizovaná klinická studie 1: 1. Po dokončení perioperační chemoterapeutické léčby bude pacient zahrnut. Vyšetřovatel v každém centru vysvětlí studii a pokud se pacient souhlasí s účastí, podepíše formulář informovaného souhlasu (IC). Poté bude vyšetřovatel každého centra kontaktovat hlavního vyšetřovatele Fakultní nemocnice v Navarře (HUN), který bude provést randomizaci a sdělit výsledek e -mailem zúčastněnému centru.

Požadavky na zúčastněná centra:

  • Jednotka ezofagogastrické chirurgie s objemem 20 pacientů s neoplazií žaludku fungovala za jeden rok.
  • Použijte 4K věž Rubina značky Karl Storz.

Kritéria pro zařazení:

  • <85 let
  • T1/T4A, N+, M0 v předoperační studii.
  • PS 0-1
  • ASA I-III
  • Laparoskopická chirurgie

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chirurgie břicha žaludku
  • DSE
  • Kognitivní poškození
  • Alergický na jód
  • Synchronní novotvar
  • Mrtvice za posledních 6 měsíců
  • Angina nebo ami za posledních 6 měsíců
  • Plastová lymfitida
  • Otevřená chirurgie

Podávání ICG: Pro podávání ICG musí být gastroskopie prováděna trávicí službou každého centra se sedací 24 hodin před operací. Za tímto účelem je léze umístěna gastroskopií, po které je injikována do 4 kvadrantů do submukózy, s celkovým objemem 2 ml.

Pro přípravu ICG se 0,5 ml (obsahující 0,625 mg ICG) rozpustí v 1,25 mg/dl sterilní vody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 310013
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2-T4A, N+, M0 při předoperační studii
  • PS 0-1
  • ASA I-III
  • Laparoskopická chirurgie

Kritéria pro vyloučení:

  • - Předchozí chirurgie břicha žaludku
  • DSE
  • Kognitivní poškození
  • Alergický na jód
  • Synchronní novotvar
  • Mrtvice za posledních 6 měsíců
  • Angina nebo ami za posledních 6 měsíců
  • Plastová lymfitida
  • Otevřená chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina, subtotál/celková gastrektomie s D2 lymfadenektomií LPS (Standar péče)
  • Lokalizace nádoru a hodnocení resekovatelnosti
  • Omentektomie
  • Ligace a pitva pravých gastroepiploických cév na jejich původ.
  • Disekci skupiny lymfatických uzlin 6
  • Otevření Pars Flaccida menšího omentu.
  • Disekci a ligace pylorické tepny na jejím původu
  • Disekci gangliové skupiny 5
  • Disekční a část první části duodenu.
  • Lymfadenektomie D2: 7, 8, 9, 9, 11 p, 12a
  • Ligace a část koronární tepny na původu
  • Lymfadenektomie skupiny 1
  • Žaludeční část s negativním okrajem
  • Odstranění vzorku
  • Rekonstrukce podle obvyklé techniky

Analýza ex vivo vzorku v chirurgickém bloku. Bude provedena pitva skupin lymfadenektomie lymfadenektomie lymfadenektomie, včetně následujících skupin podle klasifikace japonské asociace rakoviny žaludku:

- Skupina 7, 8, 9, 11 p, 12 a. Každá skupina lymfatických uzlin bude zaslána do samostatné láhve označené vzorku do oddělení patologie.
Experimentální: Intervenční skupina: Administrace ICG

Podávání ICG: Pro podávání ICG musí být gastroskopie prováděna trávicí službou každého centra se sedací 24 hodin před operací. Za tímto účelem je léze umístěna gastroskopií, po které je injikována do 4 kvadrantů do submukózy, s celkovým objemem 2 ml.

K přípravě ICG se 0,5 ml (obsahující 0,625 mg ICG) rozpustí v 1,25 mg/dl sterilní vody

Bude provedeno standardní celkovou nebo subtotální gastrektomie a D2 lymfadenektomie. Po odstranění vzorku použijeme režim ICG a vyhodnotíme, zda dochází k ohniskem absorpce na území lymfadenektomie D2.

- Pokud existují ohnisko absorpce, disektujte je a resekujte. Identifikováno v samostatné anatomické patologické nádobě a označené názvem odpovídající anatomické oblasti s ICG
Postup: ICG Administration

Pro podávání ICG je nutné provést gastroskopii trávicí službou každého centra se sedací 24 hodin před operací. Za tímto účelem je léze umístěna gastroskopií, po které je injikována do 4 kvadrantů do submukózy, s celkovým objemem 2 ml.

K přípravě ICG se 0,5 ml (obsahující 0,625 mg ICG) rozpustí v 1,25 mg/dl sterilní vody

Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové uzly resekované
Časové okno: 18 měsíců
Průměr z celkových uzlů resekovaných v lymfadenektomii D2
18 měsíců
Uzlový poměr
Časové okno: 18 měsíců
počet pozitivních uzlů děleno počtem celkových uzlů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 a 5 let
Celkové přežití ve 2 a 5 letech
2 a 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 a 5 let
Přežití bez onemocnění po 2 a 5 letech
2 a 5 let
Počet metastatických uzlů
Časové okno: 18 měsíců
Počet metastatických uzlů
18 měsíců
Komplexní index komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplexní index komplikací (CCI)
30 dní po operaci
Intraoperační hlasitost krvácení
Časové okno: 18 měsíců
Intraoperační hlasitost krvácení (ML)
18 měsíců
Chirurgický čas
Časové okno: 18 měsíců
Chirurgický čas (minuty)
18 měsíců
Dny hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
Dny hospitalizace
18 měsíců
Korelace pozitivních lymfatických uzlin v anatomické patologii a s absorpcí ICG
Časové okno: 18 měsíců
Korelace pozitivních lymfatických uzlin v anatomické patologii a s absorpcí ICG
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital of Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Maria Concepcion Yarnoz, MD, PhD, Hospital of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hospital Universitario de Nava

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení