Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace spárovaná s VNS pro zotavení funkce motoru

23. března 2025 aktualizováno: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie rehabilitace spárovaná s VNS pro zotavení motorické funkce u pacientů po ich (studie zotavení)

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost stimulace vagus nervů (VNS) spárovanou s rehabilitací pro zvýšení funkce motorického motoru horní končetiny po spontánním intracerebrálním krvácení (ICH).

Vědci budou porovnat výsledky aktivního VNS spárovaného s rehabilitací proti falešným VNS (skutečná intenzita je 0 MA) také spárovaných s rehabilitací, aby se posoudila zlepšení funkce motoru ARM po ich.

Účastníci této studie podstoupí chirurgický zákrok k implantaci systému VNS a následně obdrží 6 týdnů incinickou terapii, následuje další 6 týdnů domácí cvičení. Během posledních 6 týdnů budou účastníci buď obdržet incinickou terapii nebo udržovat své domácí cvičení v závislosti na jejich přidělené skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto pokusu je 6 sledovacích časových bodů:

  1. Screening sledovací časový bod (V1): Všichni účastníci podepíše formulář informovaného souhlasu a přijme hodnocení před Implantem, včetně fyzického vyšetření, zobrazování magnetické rezonance mozku, FMA-UE, WMFT, modifikované Ashworth Scale, ECT.
  2. Následná chirurgická sledování časopisu (V2): Všichni účastníci budou implantováni systémem VNS, včetně olova IPG G115R a L312.
  3. Výchozí sledovací časová míra (V3): Existuje základní hodnocení 7 až 14 dní po operaci, poté budou účastníci náhodně přiřazeni skupině VNS nebo kontrolní skupině.
  4. Klinická rehabilitační sledování Timespoint (V4): Účastníci obdrží standardní rehabilitaci kliniky 3 dny v týdnu a trvají 6 týdnů. Aktivní VNS (skupina VNS) nebo Sham VNS (Control Group) budou spárovány s rehabilitací. Účastníci budou vyhodnoceni v poslední den tohoto sledovacího časového bodu.
  5. Domácí cvičení Následné sledování Timepoint (V5): Účastníci budou každý den za 6 týdnů provádět standardní domácí cvičení. Aktivní VNS (skupina VNS) nebo Sham VNS (Control Group) budou spárovány s rehabilitací. Poslední den, po vyhodnocení, je přiřazení skupiny neschválené.
  6. Odmaskování sledovacího časopisu (V6): V těchto 6 týdnech obdrží všichni účastníci aktivní VNS. Účastníci skupiny VNS budou stále absolvovat standardní domácí cvičení a účastníci kontrolní skupiny znovu obdrží standardní rehabilitaci kliniky. Účastníci budou také hodnoceni v poslední den tohoto sledovacího časopisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 22 let a <80 let je veškeré pohlaví přijatelné.
  • Historie jednostranného supratentoriálního intracerebrálního krvácení ≥ 6 měsíců, ale <5 let.
  • Úsek motoru horní končetiny skóre hodnocení Fugl-Meyer ≥ 20 a ≤ 50.
  • Slabost horní končetiny vpravo nebo vlevo.
  • Schopnost komunikovat, porozumět a poskytovat vhodný souhlas. Subjekty mohou sledovat příkazy.
  • Subjekty mají dobrou dodržování předpisů a mohou dokončit návštěvy po operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie ischemické mrtvice.
  • Cerebrální krvácení vyplývající z nádorů, traumatu, aneuryzmat nebo hemoragické transformace ischemické mrtvice.
  • Přítomnost probíhajících potíží s dysfagií nebo aspirací.
  • Předchozí zranění vagus nervu, buď dvoustranné nebo jednostranné.
  • Subjekt, který přijímá léky, které mohou významně narušit účinky VNS na neurotransmiterové systémy při vstupu do studie, klinická rehabilitační sledování časového bodu nebo domácí rehabilitační sledování, jako jsou blokátory cholinoceptoru, inhibitory norepinefrinu atd. Atd. Atd. Atd. Atd.
  • Botoxové injekce do 4 týdnů před zápisem prostřednictvím odmaskovacího sledovacího časopisu (návštěva 6).
  • Těžká spasticita horní končetiny (modifikovaný Ashworth ≥ 3).
  • Významná smyslová ztráta horní končetiny (smyslová část horní končetiny skóre hodnocení Fugl-Meyer <6).
  • Současný požadavek nebo pravděpodobný budoucí požadavek diatermie.
  • Současné použití jakéhokoli jiného stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor.
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět nebo kojit během studijního období.
  • Účastnil se jakýchkoli jiných klinických hodnocení během předchozích 3 měsíců.
  • Vyšetřovatel se nepovažuje za použitelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina VNS

Aktivní VNS spárované s rehabilitačním zařízením: VNS Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusova nervu.

Ostatní: Rehabilitační rehabilitační pohyby za účelem zlepšení funkce horní končetiny po mrtvici.
Přístroj: Active-VNS
Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusového nervu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Sham VNS spárované s rehabilitačním zařízením: Sham vns Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusového nervu, je skutečná intenzita 0 Ma.

Ostatní: Rehabilitační rehabilitační pohyby za účelem zlepšení funkce horní končetiny po mrtvici.
Přístroj: Sham vns
Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusového nervu, je skutečná intenzita 0 Ma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna motoru horní končetiny motoru Fugl-Meyer (FMA-UE)
Časové okno: V4, 6 týdnů po výchozím sledování
FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření poškození motoru po mrtvici. Rozsah je 0 (větší poškození) až 66 (bez poškození). FMA-UE bude analyzována na rozdíl v průměrné změně při klinické rehabilitační rehabilitační sledovací časové bodě ve srovnání s výchozím sledovacím časovým bodem (rozdíl v průměrné změně FMA-UE z V3 na V4).
V4, 6 týdnů po výchozím sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekce motoriky horních končetin odpovědi Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
Motorická sekce horní končetiny v rámci Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE) odpovídá procentu pacientů s 6 nebo větším zlepšením FMA-UE.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
Průměrná změna sekce motoriky horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici. Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty).
V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Průměrná změna Wolfova funkčního testu motoru (WMFT).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Wolf Motor Function Test (WMFT) je hodnotící stupnice funkční úrovně horních končetin po mrtvici. Rozsah funkčního hodnocení je průměrně 15 podpoložek s rozsahem od 0 do 5, přičemž 0 (znamená, že jsem se nepokusil) do 5 (znamená normální).
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Odezva Wolfova funkčního testu motoru (WMFT).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
Odpověď Wolf Motor Function Test (WMFT) je procento pacientů se zlepšením WMFT o 0,4 bodu nebo větším.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
EQ-5D-3L Průměrná změna
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
EQ-5D-3L je obecným měřítkem zdravotních výsledků u jakékoli populace. Jedná se o self-report dotazník, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
Výskyt nežádoucích účinků se vyskytoval během klinické studie, ať už souvisely nebo nesouvisely se zařízením.
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82371466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o případech jsou k dispozici od autorů na základě přiměřené žádosti, po písemné žádosti odpovídajícím autorům a po schválení studijním výborem a hlavními vyšetřovateli z každého místa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení