Rehabilitace spárovaná s VNS pro zotavení funkce motoru
23. března 2025 aktualizováno: De-zhi Kang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studie rehabilitace spárovaná s VNS pro zotavení motorické funkce u pacientů po ich (studie zotavení)
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost stimulace vagus nervů (VNS) spárovanou s rehabilitací pro zvýšení funkce motorického motoru horní končetiny po spontánním intracerebrálním krvácení (ICH).
Vědci budou porovnat výsledky aktivního VNS spárovaného s rehabilitací proti falešným VNS (skutečná intenzita je 0 MA) také spárovaných s rehabilitací, aby se posoudila zlepšení funkce motoru ARM po ich.
Účastníci této studie podstoupí chirurgický zákrok k implantaci systému VNS a následně obdrží 6 týdnů incinickou terapii, následuje další 6 týdnů domácí cvičení. Během posledních 6 týdnů budou účastníci buď obdržet incinickou terapii nebo udržovat své domácí cvičení v závislosti na jejich přidělené skupině.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto pokusu je 6 sledovacích časových bodů:
- Screening sledovací časový bod (V1): Všichni účastníci podepíše formulář informovaného souhlasu a přijme hodnocení před Implantem, včetně fyzického vyšetření, zobrazování magnetické rezonance mozku, FMA-UE, WMFT, modifikované Ashworth Scale, ECT.
- Následná chirurgická sledování časopisu (V2): Všichni účastníci budou implantováni systémem VNS, včetně olova IPG G115R a L312.
- Výchozí sledovací časová míra (V3): Existuje základní hodnocení 7 až 14 dní po operaci, poté budou účastníci náhodně přiřazeni skupině VNS nebo kontrolní skupině.
- Klinická rehabilitační sledování Timespoint (V4): Účastníci obdrží standardní rehabilitaci kliniky 3 dny v týdnu a trvají 6 týdnů. Aktivní VNS (skupina VNS) nebo Sham VNS (Control Group) budou spárovány s rehabilitací. Účastníci budou vyhodnoceni v poslední den tohoto sledovacího časového bodu.
- Domácí cvičení Následné sledování Timepoint (V5): Účastníci budou každý den za 6 týdnů provádět standardní domácí cvičení. Aktivní VNS (skupina VNS) nebo Sham VNS (Control Group) budou spárovány s rehabilitací. Poslední den, po vyhodnocení, je přiřazení skupiny neschválené.
- Odmaskování sledovacího časopisu (V6): V těchto 6 týdnech obdrží všichni účastníci aktivní VNS. Účastníci skupiny VNS budou stále absolvovat standardní domácí cvičení a účastníci kontrolní skupiny znovu obdrží standardní rehabilitaci kliniky. Účastníci budou také hodnoceni v poslední den tohoto sledovacího časopisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fuxin Lin
- Telefonní číslo: 13600893154
- E-mail: lfxstudy@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 22 let a <80 let je veškeré pohlaví přijatelné.
- Historie jednostranného supratentoriálního intracerebrálního krvácení ≥ 6 měsíců, ale <5 let.
- Úsek motoru horní končetiny skóre hodnocení Fugl-Meyer ≥ 20 a ≤ 50.
- Slabost horní končetiny vpravo nebo vlevo.
- Schopnost komunikovat, porozumět a poskytovat vhodný souhlas. Subjekty mohou sledovat příkazy.
- Subjekty mají dobrou dodržování předpisů a mohou dokončit návštěvy po operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie ischemické mrtvice.
- Cerebrální krvácení vyplývající z nádorů, traumatu, aneuryzmat nebo hemoragické transformace ischemické mrtvice.
- Přítomnost probíhajících potíží s dysfagií nebo aspirací.
- Předchozí zranění vagus nervu, buď dvoustranné nebo jednostranné.
- Subjekt, který přijímá léky, které mohou významně narušit účinky VNS na neurotransmiterové systémy při vstupu do studie, klinická rehabilitační sledování časového bodu nebo domácí rehabilitační sledování, jako jsou blokátory cholinoceptoru, inhibitory norepinefrinu atd. Atd. Atd. Atd. Atd.
- Botoxové injekce do 4 týdnů před zápisem prostřednictvím odmaskovacího sledovacího časopisu (návštěva 6).
- Těžká spasticita horní končetiny (modifikovaný Ashworth ≥ 3).
- Významná smyslová ztráta horní končetiny (smyslová část horní končetiny skóre hodnocení Fugl-Meyer <6).
- Současný požadavek nebo pravděpodobný budoucí požadavek diatermie.
- Současné použití jakéhokoli jiného stimulačního zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor.
- Těhotenství nebo plány otěhotnět nebo kojit během studijního období.
- Účastnil se jakýchkoli jiných klinických hodnocení během předchozích 3 měsíců.
- Vyšetřovatel se nepovažuje za použitelné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VNS
Aktivní VNS spárované s rehabilitačním zařízením: VNS Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusova nervu. Ostatní: Rehabilitační rehabilitační pohyby za účelem zlepšení funkce horní končetiny po mrtvici. |
Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusového nervu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham VNS spárované s rehabilitačním zařízením: Sham vns Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusového nervu, je skutečná intenzita 0 Ma. Ostatní: Rehabilitační rehabilitační pohyby za účelem zlepšení funkce horní končetiny po mrtvici. |
Neuromodulační ošetření, které dodává elektrické impulsy do mozku prostřednictvím vagusového nervu, je skutečná intenzita 0 Ma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna motoru horní končetiny motoru Fugl-Meyer (FMA-UE)
Časové okno: V4, 6 týdnů po výchozím sledování
|
FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření poškození motoru po mrtvici.
Rozsah je 0 (větší poškození) až 66 (bez poškození).
FMA-UE bude analyzována na rozdíl v průměrné změně při klinické rehabilitační rehabilitační sledovací časové bodě ve srovnání s výchozím sledovacím časovým bodem (rozdíl v průměrné změně FMA-UE z V3 na V4).
|
V4, 6 týdnů po výchozím sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekce motoriky horních končetin odpovědi Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
|
Motorická sekce horní končetiny v rámci Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE) odpovídá procentu pacientů s 6 nebo větším zlepšením FMA-UE.
|
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
|
|
Průměrná změna sekce motoriky horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-UE)
Časové okno: V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
FMA-UE je běžná stupnice používaná k měření motorického postižení po mrtvici.
Rozsah je 0 (větší snížení hodnoty) až 66 (žádné snížení hodnoty).
|
V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
|
Průměrná změna Wolfova funkčního testu motoru (WMFT).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) je hodnotící stupnice funkční úrovně horních končetin po mrtvici.
Rozsah funkčního hodnocení je průměrně 15 podpoložek s rozsahem od 0 do 5, přičemž 0 (znamená, že jsem se nepokusil) do 5 (znamená normální).
|
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
|
Odezva Wolfova funkčního testu motoru (WMFT).
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
|
Odpověď Wolf Motor Function Test (WMFT) je procento pacientů se zlepšením WMFT o 0,4 bodu nebo větším.
|
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování
|
|
EQ-5D-3L Průměrná změna
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
EQ-5D-3L je obecným měřítkem zdravotních výsledků u jakékoli populace.
Jedná se o self-report dotazník, který poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
|
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
Výskyt nežádoucích účinků se vyskytoval během klinické studie, ať už souvisely nebo nesouvisely se zařízením.
|
V4, 6 týdnů po základním sledovacím časovém bodu; V5, 6 týdnů po časovém bodu klinického rehabilitačního sledování; V6, 6 týdnů po časovém bodu sledování domácího cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuxin Lin, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82371466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Deidentifikované údaje o případech jsou k dispozici od autorů na základě přiměřené žádosti, po písemné žádosti odpovídajícím autorům a po schválení studijním výborem a hlavními vyšetřovateli z každého místa.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .