Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a přestavba mozkové sítě EEG mezi uživateli sluchadla s ARHL (EEG/ARHL)

18. března 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kognitivní funkce a elektroencefalogram mozkové sítě přestavba mezi uživateli sluchadla s ztrátou sluchu související s věkem

Tato studie má v úmyslu retrospektivně shromažďovat a analyzovat údaje o případech pacientů se ztrátou sluchu související s věkem, kteří byli přijati na Otolaryngologické oddělení Sun Yat-Sen Memorial Hospital od ledna 2020 do června 2024. Účastníci byli rozděleni do podporované skupiny a kontrolní skupiny založenou na tom, zda v posledních šesti měsících pravidelně používali sluchadla.

Audiologické, kognitivní, emoční a spánkové hodnocení, jakož i vlastnosti elektroencefalogramu (EEG) v klidovém stavu (EEG), mají být porovnány mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu retrospektivně shromažďovat a analyzovat údaje o případech pacientů se ztrátou sluchu související s věkem, kteří byli přijati na Otolaryngologické oddělení Sun Yat-Sen Memorial Hospital od ledna 2020 do června 2024. Účastníci byli rozděleni do podporované skupiny a kontrolní skupiny založenou na tom, zda v posledních šesti měsících pravidelně používali sluchadla.

Audiologické hodnocení zahrnuje audiometrii čistého tónu, audiometrie rozpoznávání řeči a audiometrie zvukového pole. Kognitivní hodnocení zahrnuje mandarínskou verzi Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) a mini-mentální státní zkoušku (MMSE). Emocionální hodnocení sestává z 24-bodové stupnice Hamilton Depression Scale (HAMD) a 15-bodové geriatrické deprese (GDS). Posouzení spánku se provádí pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii retrospektivně shromažďujeme klinické údaje o pacientů s ARHL, kteří se od ledna 2020 do 2024 zúčastnili Otolaryngology Department of Sun Yat-Sen Memorial Hospital. Všichni účastníci jsou rodilými mluvčími mandarínské čínské nebo kantonštiny (Guangdong, Čína). Kandidáti budou vyloučeni pro abnormality vnějšího/středního ucha nebo jakékoli jiné poruchy centrálního nervového systému. Poté byli všichni účastníci seskupeni v závislosti na tom, zda pravidelně využívali sluchové pomůcky ke zlepšení sluchu v posledním šestiměsíčním období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s ARHL
  • Ve věku mezi 50 a 90
  • Úplné měření dat; včetně čisté tónové audiometrie, audiometrie řeči, kognitivní screeningové stupnice a elektroencefalografie klidového stavu
  • Praváky
  • Pravidelné denní používání sluchadla po dobu šesti měsíců před datem testu nebo žádné zkušenosti s naslouchátkem

Kritéria pro vyloučení:

  • Abnormality vnějšího/středního ucha nebo jakékoli jiné poruchy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomoc
Účastníci, kteří pravidelně využívali naslouchavé pomůcky ke zlepšení sluchu v posledním šestiměsíčním období.
Přístroj: sluchové pomůcky
Sluchátka jsou běžnou metodou intervence používanou k řešení ztráty sluchu související s věkem a poskytují amplifikovaný zvuk ke zlepšení jasnosti sluchu a komunikační schopnosti pro starší osoby.
Řízení
Účastníci bez zkušeností s používáním sluchadel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší uši čisté tóny průměry (bepta)
Časové okno: Den1
Prahové hodnoty čistého tónu byly testovány pomocí klavírního plus diagnostického audiometru (Inventis, Itálie), podle standardní metody Hughson-Westlake (tj. Až 5 a dolů 10 dB HL). Následně byl ucho vypočten uchem ucho průměr čistého tónu (PTA) prahových hodnot vodivosti vzduchu mezi 500 a 4000 Hz. Pro další analýzu bude shromažďován LEET-EAR PTA každého účastníka.
Den1
Průměrné průměry v průměru čistého tónu (BAPTA)
Časové okno: Den1
Prahové hodnoty čistého tónu byly testovány pomocí klavírního plus diagnostického audiometru (Inventis, Itálie), podle standardní metody Hughson-Westlake (tj. Až 5 a dolů 10 dB HL). Následně byl ucho vypočten uchem ucho průměr čistého tónu (PTA) prahových hodnot vodivosti vzduchu mezi 500 a 4000 Hz. Pro další analýzu bude shromažďován průměrnou průměrnou společností PTA každého účastníka.
Den1
Prahové hodnoty rozpoznávání řeči (Besrt)
Časové okno: Den1
Audiometrie rozpoznávání řeči byla testována pomocí diagnostického audiometru klavíru plus a čínské disyllabické verze řečového materiálu. Byla zaznamenána správná míra rozpoznávání při každém kroku intenzity testu 10 dB, což pokrývalo celou řadu od 0% do 100%. Intenzita by však přestala zvyšovat, když dosáhne maximálního tolerovatelného limitu pro účastníka nebo maximální výkon zařízení. Konkrétně byla prahová hodnota rozpoznávání řeči (SRT) definována jako intenzita signálu požadovaného pro testovací ucha k dosažení 50% správné míry rozpoznávání. Pro další analýzu bude shromažďován SRT každého účastníka.
Den1
Binaurální průměrné prahy rozpoznávání řeči (BASRT)
Časové okno: Den1
Audiometrie rozpoznávání řeči byla testována pomocí diagnostického audiometru klavíru plus a čínské disyllabické verze řečového materiálu. Byla zaznamenána správná míra rozpoznávání při každém kroku intenzity testu 10 dB, což pokrývalo celou řadu od 0% do 100%. Intenzita by však přestala zvyšovat, když dosáhne maximálního tolerovatelného limitu pro účastníka nebo maximální výkon zařízení. Konkrétně byla prahová hodnota rozpoznávání řeči (SRT) definována jako intenzita signálu požadovaného pro testovací ucha k dosažení 50% správné míry rozpoznávání. Pro další analýzu bude shromažďován průměrem Binaural SRT každého účastníka.
Den1
Globální a subscores mandarínské verze montrealského kognitivního hodnocení (MOCA)
Časové okno: Den1
MOCA se skládá ze sedmi subkomponentů, jmenovitě vizuální prostorová funkce, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vyvolání a orientaci. Skutuje se na základě toho, zda účastníci odpovídají na každou položku správně, s celkovým skóre 30. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
Den1
Globální a subcores mandarínské verze mini-mentální státní zkoušky (MMSE)
Časové okno: Den1
MMSE zahrnuje šest komponent: časová orientace, prostorová orientace, okamžitá paměť, pozornost a výpočtové schopnosti, zpožděná paměť a jazykové schopnosti. V závislosti na přesnosti účastníků při zodpovězení každé zkušební položky je MMSE hodnocena z 30 bodů. Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
Den1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší uší PTA ve stavu pomoci (bepta-a)
Časové okno: Den1

Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači.

Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude pro další analýzu shromažďováno jejich PTA s lepším ukem (bepta-A) v podpoře.
Den1
Binaurální průměroval PTA ve stavu pomoci (BAPTA-A)
Časové okno: Den1

Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači.

Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude pro další analýzu shromažďováno jejich průměrné binaurální průměrné PTA (BAPTA-A) ve stavu podporovaného.
Den1
Lepší uší SRT ve stavu pomoci (Besrt-A)
Časové okno: Den1

Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači.

Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude pro další analýzu shromažďováno jejich SRT s lépe uchem (Besrt-A) ve stavu podporovaného.
Den1
Binaurální průměroval SRT ve stavu podporovaného (BASRT-A)
Časové okno: Den1

Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači.

Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude jejich průměrná binaurální průměrná SRT (BASRT-A) shromážděna pro další analýzu.
Den1
Globální skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Den1
Měřítko PSQI bylo sestaveno společností Buysse et al v roce 1989 za účelem posouzení kvality spánku jednotlivců za poslední 1 měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku v posledním měsíci.
Den1
Globální skóre stupnice deprese Hamilton -24 položek (HAMD -24)
Časové okno: Den1
HAMD-24 byl použit k posouzení stupně deprese a emocionálního stavu u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem. Hodnocení zahrnovalo emocionální stav a příznaky poruch autonomního nervového systému v minulém týdnu a každá otázka byla hodnocena podle přítomnosti a závažnosti symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76. Vyšší skóre naznačuje horší stav emocí v minulém týdnu.
Den1
Globální skóre 15-bodové stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Den1
GDS-15 je dotazník pro deprese s vlastním hodnocením, přičemž vyšší skóre naznačuje horší depresivní stav. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Vyšší skóre naznačuje horší stav emocí v minulém týdnu.
Den1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidi Yang, Prof., SunYatSunU2H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-938-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení