Kognitivní funkce a přestavba mozkové sítě EEG mezi uživateli sluchadla s ARHL (EEG/ARHL)
Kognitivní funkce a elektroencefalogram mozkové sítě přestavba mezi uživateli sluchadla s ztrátou sluchu související s věkem
Tato studie má v úmyslu retrospektivně shromažďovat a analyzovat údaje o případech pacientů se ztrátou sluchu související s věkem, kteří byli přijati na Otolaryngologické oddělení Sun Yat-Sen Memorial Hospital od ledna 2020 do června 2024. Účastníci byli rozděleni do podporované skupiny a kontrolní skupiny založenou na tom, zda v posledních šesti měsících pravidelně používali sluchadla.
Audiologické, kognitivní, emoční a spánkové hodnocení, jakož i vlastnosti elektroencefalogramu (EEG) v klidovém stavu (EEG), mají být porovnány mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má v úmyslu retrospektivně shromažďovat a analyzovat údaje o případech pacientů se ztrátou sluchu související s věkem, kteří byli přijati na Otolaryngologické oddělení Sun Yat-Sen Memorial Hospital od ledna 2020 do června 2024. Účastníci byli rozděleni do podporované skupiny a kontrolní skupiny založenou na tom, zda v posledních šesti měsících pravidelně používali sluchadla.
Audiologické hodnocení zahrnuje audiometrii čistého tónu, audiometrie rozpoznávání řeči a audiometrie zvukového pole. Kognitivní hodnocení zahrnuje mandarínskou verzi Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) a mini-mentální státní zkoušku (MMSE). Emocionální hodnocení sestává z 24-bodové stupnice Hamilton Depression Scale (HAMD) a 15-bodové geriatrické deprese (GDS). Posouzení spánku se provádí pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s ARHL
- Ve věku mezi 50 a 90
- Úplné měření dat; včetně čisté tónové audiometrie, audiometrie řeči, kognitivní screeningové stupnice a elektroencefalografie klidového stavu
- Praváky
- Pravidelné denní používání sluchadla po dobu šesti měsíců před datem testu nebo žádné zkušenosti s naslouchátkem
Kritéria pro vyloučení:
- Abnormality vnějšího/středního ucha nebo jakékoli jiné poruchy centrálního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomoc
Účastníci, kteří pravidelně využívali naslouchavé pomůcky ke zlepšení sluchu v posledním šestiměsíčním období.
|
Sluchátka jsou běžnou metodou intervence používanou k řešení ztráty sluchu související s věkem a poskytují amplifikovaný zvuk ke zlepšení jasnosti sluchu a komunikační schopnosti pro starší osoby.
|
|
Řízení
Účastníci bez zkušeností s používáním sluchadel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší uši čisté tóny průměry (bepta)
Časové okno: Den1
|
Prahové hodnoty čistého tónu byly testovány pomocí klavírního plus diagnostického audiometru (Inventis, Itálie), podle standardní metody Hughson-Westlake (tj. Až 5 a dolů 10 dB HL).
Následně byl ucho vypočten uchem ucho průměr čistého tónu (PTA) prahových hodnot vodivosti vzduchu mezi 500 a 4000 Hz.
Pro další analýzu bude shromažďován LEET-EAR PTA každého účastníka.
|
Den1
|
|
Průměrné průměry v průměru čistého tónu (BAPTA)
Časové okno: Den1
|
Prahové hodnoty čistého tónu byly testovány pomocí klavírního plus diagnostického audiometru (Inventis, Itálie), podle standardní metody Hughson-Westlake (tj. Až 5 a dolů 10 dB HL).
Následně byl ucho vypočten uchem ucho průměr čistého tónu (PTA) prahových hodnot vodivosti vzduchu mezi 500 a 4000 Hz.
Pro další analýzu bude shromažďován průměrnou průměrnou společností PTA každého účastníka.
|
Den1
|
|
Prahové hodnoty rozpoznávání řeči (Besrt)
Časové okno: Den1
|
Audiometrie rozpoznávání řeči byla testována pomocí diagnostického audiometru klavíru plus a čínské disyllabické verze řečového materiálu.
Byla zaznamenána správná míra rozpoznávání při každém kroku intenzity testu 10 dB, což pokrývalo celou řadu od 0% do 100%.
Intenzita by však přestala zvyšovat, když dosáhne maximálního tolerovatelného limitu pro účastníka nebo maximální výkon zařízení.
Konkrétně byla prahová hodnota rozpoznávání řeči (SRT) definována jako intenzita signálu požadovaného pro testovací ucha k dosažení 50% správné míry rozpoznávání.
Pro další analýzu bude shromažďován SRT každého účastníka.
|
Den1
|
|
Binaurální průměrné prahy rozpoznávání řeči (BASRT)
Časové okno: Den1
|
Audiometrie rozpoznávání řeči byla testována pomocí diagnostického audiometru klavíru plus a čínské disyllabické verze řečového materiálu.
Byla zaznamenána správná míra rozpoznávání při každém kroku intenzity testu 10 dB, což pokrývalo celou řadu od 0% do 100%.
Intenzita by však přestala zvyšovat, když dosáhne maximálního tolerovatelného limitu pro účastníka nebo maximální výkon zařízení.
Konkrétně byla prahová hodnota rozpoznávání řeči (SRT) definována jako intenzita signálu požadovaného pro testovací ucha k dosažení 50% správné míry rozpoznávání.
Pro další analýzu bude shromažďován průměrem Binaural SRT každého účastníka.
|
Den1
|
|
Globální a subscores mandarínské verze montrealského kognitivního hodnocení (MOCA)
Časové okno: Den1
|
MOCA se skládá ze sedmi subkomponentů, jmenovitě vizuální prostorová funkce, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vyvolání a orientaci.
Skutuje se na základě toho, zda účastníci odpovídají na každou položku správně, s celkovým skóre 30.
Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
|
Den1
|
|
Globální a subcores mandarínské verze mini-mentální státní zkoušky (MMSE)
Časové okno: Den1
|
MMSE zahrnuje šest komponent: časová orientace, prostorová orientace, okamžitá paměť, pozornost a výpočtové schopnosti, zpožděná paměť a jazykové schopnosti.
V závislosti na přesnosti účastníků při zodpovězení každé zkušební položky je MMSE hodnocena z 30 bodů.
Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
|
Den1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší uší PTA ve stavu pomoci (bepta-a)
Časové okno: Den1
|
Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači. Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude pro další analýzu shromažďováno jejich PTA s lepším ukem (bepta-A) v podpoře. |
Den1
|
|
Binaurální průměroval PTA ve stavu pomoci (BAPTA-A)
Časové okno: Den1
|
Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači. Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude pro další analýzu shromažďováno jejich průměrné binaurální průměrné PTA (BAPTA-A) ve stavu podporovaného. |
Den1
|
|
Lepší uší SRT ve stavu pomoci (Besrt-A)
Časové okno: Den1
|
Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači. Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude pro další analýzu shromažďováno jejich SRT s lépe uchem (Besrt-A) ve stavu podporovaného. |
Den1
|
|
Binaurální průměroval SRT ve stavu podporovaného (BASRT-A)
Časové okno: Den1
|
Pro pomocnou skupinu účastníci navíc podstoupili zvukovou audiometrii zvukového pole (prahové hodnoty sluchu) s jejich naslouchači. Stimuly byly prezentovány prostřednictvím dvou binaurálních reproduktorů umístěných jeden metr od účastníků při 45 ° azimutu pomocí klavíru plus diagnostického audiometru. Během zkušební relace byli účastníci usazeni ve vzpřímené poloze, aby zajistili, že výška mikrofonu na jejich naslouchnutí byla v souladu s výškou geometrického centra reproduktoru. Podobně bude jejich průměrná binaurální průměrná SRT (BASRT-A) shromážděna pro další analýzu. |
Den1
|
|
Globální skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Den1
|
Měřítko PSQI bylo sestaveno společností Buysse et al v roce 1989 za účelem posouzení kvality spánku jednotlivců za poslední 1 měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku v posledním měsíci.
|
Den1
|
|
Globální skóre stupnice deprese Hamilton -24 položek (HAMD -24)
Časové okno: Den1
|
HAMD-24 byl použit k posouzení stupně deprese a emocionálního stavu u pacientů s chronickým subjektivním tinnitem.
Hodnocení zahrnovalo emocionální stav a příznaky poruch autonomního nervového systému v minulém týdnu a každá otázka byla hodnocena podle přítomnosti a závažnosti symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76.
Vyšší skóre naznačuje horší stav emocí v minulém týdnu.
|
Den1
|
|
Globální skóre 15-bodové stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Den1
|
GDS-15 je dotazník pro deprese s vlastním hodnocením, přičemž vyšší skóre naznačuje horší depresivní stav.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší skóre naznačuje horší stav emocí v minulém týdnu.
|
Den1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haidi Yang, Prof., SunYatSunU2H
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-938-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .