Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok: Precizní onkologie pomocí genomického reflexivního hodnocení pro výběr studie a přežití (PROGRESS)

10. července 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Jedná se o hybridní decentralizovanou, jednorubovou, intervenční studii, která má vyhodnotit dopad přesné medicíny a reflexivního přezkumu odborníků na sekvenování nové generace (NGS) u pacientů s malignitou nádoru ve stadiu IV (prsa, plíce, kolorektální a močové rakoviny).

Účelem této studie je prozkoumat, zda intervence z centralizovaného přesného onkologického navigátoru a odborný přezkum výsledků NGS podle precizní onkologické lékárníky zvýší uspořádání terapie genomu úrovně 1/2 (GIT) ve srovnání s odhadovanou historickou mírou 15%. Sekundární koncové body zhodnotí dopad centralizovaného přesného onkologického navigátoru a odborný přezkum výsledků NGS na zápis do klinických studií zaměřených na biomarker a celkové přežití 2 roky po návratu výsledků NGS. Studie bude trvat přibližně 12 měsíců na zápis a 2 roky sledování po datu výsledků NGS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory údajům podporujícím přínos pro přežití u mnoha rakovin se uvádí, že sazby testování NGS a následného GIT jsou nízké v datových souborech v reálném světě. Míra testování založených na multigenu a cílená terapie se uvádí, že jsou vyšší v rakovinných centrech navržených NCI ve srovnání s jinými typy praxe, i když jsou spojeny s „rozbočovačem“. Molekulární nádorové desky prokázaly zlepšení celkového přežití u rakoviny plic, ale tyto modely se spoléhají na konzultace s léčbou lékařů a/nebo významných institucionálních zdrojů. Mnoho studií hodnotících intervence ke zvýšení používání genomu informovaného terapie (GIT) se zaměřuje na jediný typ rakoviny, čímž se brání schopnosti provozovat podpůrné intervence široce napříč všemi typy rakoviny. Vzhledem k kolektivnímu souboru údajů podporujících smysluplná klinická vylepšení, když pacienti mají přístup k GIT, chceme studovat, zda zásahy, které usnadní kliniky pro testování a interpretace NGS, zvýší míru objednávek na GIT. Použití centralizovaného přesného onkologického navigátora k usnadnění dokončení testování NGS, odborného klinického přezkumu od klinického lékárníka a zdokumentované podpory klinického rozhodování zabudovaného do elektronického zdravotního záznamu představuje jedinečný a snadněji škálovatelný model než plné přezkumy molekulární nádorové rady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Za účelem účasti na této studii musí subjekt splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení

  • Byl získán písemný informovaný souhlas s účastí na studii a oprávnění HIPAA k zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekty jsou ochotné a schopné dodržovat studijní postupy založené na rozsudku vyšetřovatele.
  • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  • ECOG nebo Karnofsky Performance Stav 0-2.
  • Zdokumentovaná stadium IV pevné maligní nádor: NSCLC, CRC, rakovina prsu nebo močového měchýře
  • Poskytovatel ošetřování považuje za vhodné testování sekvenování příští generace (NGS) a plánuje zvážit výsledky v terapii první nebo druhé linie v metastatickém prostředí
  • Test genomického nádoru nebyl nařízen nebo byl nařízen, ale nebyl výslech.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekty s aktivní souběžnou malignitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Potenciální kandidáti na cílenou terapii založenou na genomu
Potenciální kandidáti mají malignitu pevného nádoru ve stadiu IV (rakovina prsu, plic, kolorektálního a močového měchýře), pro které je plánováno testování NGS před terapií první nebo druhé linie.
Jiný: Odborný recenze
V Electronic Health Records (EPIC) pro přezkum poskytovatele na University of North Carolina Health System bude viditelný odborný reflexivní přehled výsledků sekvenování nové generace (NGS). Přezkum odborníků bude zahrnovat doporučení pro terapii informovanou o genomu (GIT), identifikaci dostupných klinických hodnocení, doporučení pro další testování a/nebo doporučení pro genetické poradenství.
Jiný: Sběr vzorků krve nebo tkání.
Vzorky krve nebo tkáně budou odebrány pro sekvenování nové generace (NGS) na standard péče.
Jiný: Přesná navigace onkologie
Precizní onkologický navigátor koordinuje sběr krve a /nebo tkáně pro sekvenování nové generace (NGS) a také nařídí NGS, pokud již není nařízeno. Precision Oncology Navigator bude také pomáhat v případě žádostí o finanční pomoc NGS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost genomu informovaná terapie (GIT)
Časové okno: 2 roky
Rychlost genomu informovaná terapie (GIT) řády pro úroveň 1/2 GIT budou porovnány s odhadovaným základním historickým příkazem GIT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití přihlášených pacientů, kteří dostávají přesné onkologické navigační pořadí usnadňování a reflexivní přezkum expertního přezkumu jejich sekvenování příští generace (NGS), které se hlásí k datu úmrtí z jakékoli věci.
2 roky
Rychlost genomu informovaná terapie (GIT) podle místa
Časové okno: 2 roky
Míra objednávek na úrovni 1/2 genomu informovaná terapie (GIT) na každém místě.
2 roky
Míra souhlasu s klinickými hodnoceními selektivní
Časové okno: 2 roky
Vypočítá se míra souhlasu s University of North Carolina (UNC) Health Biomarker-selektivní klinická studie. Může být provedena analýza podskupin o souladu na místě.
2 roky
Důvody pro nesoulad
Časové okno: 2 roky
Mezi zařazenými pacienty, pokud je na expertním přezkumu výsledků sekvenování sekvenování nové generace (NGS) identifikována klinická hodnocení biomarkerů, budou shromažďovány důvody pro nesoulad.
2 roky
Celkové přežití u subjektů, které jsou způsobilé pro terapii založenou na genomu 1/2 na úrovni 1/2 (GIT)
Časové okno: 2 roky
Pro stanovení celkového přežití (OS) po návratu sekvenování příští generace (NGS) má za následek, že jsou považováni za způsobilé pro terapii na úrovni 1/2 genomu (GIT) u pacientů, kteří dostávají přesné onkologické navigátorské usnadnění a reflexní přezkum výsledků.
2 roky
Míra doporučení pro plnou molekulární nádorovou desku
Časové okno: 2 roky
Vypočítá se míra doporučení pro přehled plné molekulární nádorové desky u pacientů, kteří dostávají přesné onkologické navigátorské usnadnění a reflexivní přezkum odborníků.
2 roky
Kombinovaná míra objednávek na úroveň 1/2 GIT a souhlas s klinickými hodnoceními zaměřenými na biomarker
Časové okno: 2 roky
Stanovení kombinované míry objednávek pro terapii na úrovni 1/2 genomu (GIT) a souhlas s klinickými studiemi zaměřenými na biomarker otevřené v UNC. Zdravotní místo u pacientů, kteří dostávají přesné onkologické navigátory, pořadí usnadnění a reflexní expert revize výsledků.
2 roky
Čas mezi datem výsledků NGS a datem objednávky 1/2
Časové okno: 2 roky
Čas mezi datem výsledků sekvenování příští generace (NGS) a datem objednávky úrovně 1/2 GIT se vypočítá u osob s příkazy GIT a nahlášeno na místě. Střední čas bude hlášen u přihlášených pacientů.
2 roky
Důvody pro nedostatek na úrovni 1/2 příkazů GIT u způsobilých předmětů
Časové okno: 2 roky
Důvody, proč pacienti považováni za způsobilé pro terapii na úrovni 1/2 genomu (GIT) odborným přezkumem, nebudou shromažďovány příkazy pro GIT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Lee, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2437-DCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení