Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro rakovinu žaludku u asymptomatických nosičů vysoce rizikového Helicobacter pylori

23. února 2026 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Riziko rakoviny žaludku u vysoce rizikových asymptomatických nosičů Helicobacter Pylori: Studie observační kohorty

Tato studie je určena jako prospektivní observační kohortová studie. Incidence rakoviny žaludku a progrese žaludečních prekancerózních lézí bude porovnána mezi skupinami prostřednictvím prospektivního sledování populace asymptomatických nosičů, kteří nesou vysoce rizikové podtypy HP SNP a nevýrazné rizikové podtypy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl primární studie: Posoudit rozdíl v incidenci rakoviny žaludku mezi asymptomatickými nositeli vysoce rizikových podtypů SNP H. pylori a populace bez rizika během sledovacího období.

Cíle sekundárního výzkumu: 1. Pozorování a porovnání kumulativního výskytu a progrese prekancerózních lézí žaludku (např. Atrofická gastritida, střevní metaplasie atd.) V každé populační skupině během období sledování.2. Prozkoumat interakci vysoce rizikových SNP na riziko rakoviny žaludku v souvislosti s různým věkem, pohlavím nebo jinými rizikovými faktory (např. strava, kouření, zneužívání alkoholu, rodinná anamnéza atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tongling, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Tongling City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly přijímány hlavně z komunit v provincii Anhui v Tonglingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let starý, pohlaví není omezeno;
  2. Žádná předchozí anamnéza rakoviny žaludku (žádná radikální chirurgie nebo radioterapie léčby rakoviny žaludku);
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a ochotný přijmout základní a následné zkoušky;
  4. Schopen spolupracovat při dokončení testování HP (dechový test, gastroskopická biopsie nebo jiné metody standardních testování) a HP SNP psaní pomocí testování stolice;
  5. Žádné zřejmé příznaky žaludku V době počátečního screeningu, žádný progresivní rakovina žaludku nebo vážná onemocnění žaludku (např. Perforované akutní vředy, horní gastrointestinální krvácení atd.) Detekované a nutné naléhavé chirurgické zákroky (neplánované do 3 měsíců) nebo jiné terapeutické intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikovaná rakovina žaludku nebo jiné maligní nádory trávicího traktu;
  2. Komorbidní vážná základní onemocnění (např. Těžká kardiopulmonální nedostatečnost, selhání jater a ledvin atd.), Které se očekává, že budou mít krátkou dobu přežití nebo nejsou vhodné pro dlouhodobé sledování;
  3. Neschopnost dokončit nebo odmítnout podstoupit testování HP, testování genů SNP nebo sledování;
  4. Přítomnost závažných duševních chorob nebo neschopnosti pro občanské chování, které brání dokončení studie;
  5. Těhotné nebo kojící ženy, které jsou dočasně vyloučeny;
  6. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrola 1
HP Pozitivní + nezískané riziko SNP
Jiný: Observační studie
Prospektivně sledováním populace asymptomatických nosičů nesoucích vysoce rizikovou HP SNP podtypy a ne vysokými rizikovými podtypy byl mezi skupinami porovnán výskyt rakoviny žaludku a progresi prekancerózních lézí žaludku.
Ovládání 2
HP negativní
Jiný: Observační studie
Prospektivně sledováním populace asymptomatických nosičů nesoucích vysoce rizikovou HP SNP podtypy a ne vysokými rizikovými podtypy byl mezi skupinami porovnán výskyt rakoviny žaludku a progresi prekancerózních lézí žaludku.
expoziční skupina
HP pozitivní s vysoce rizikovými podtypy SNP
Jiný: Observační studie
Prospektivně sledováním populace asymptomatických nosičů nesoucích vysoce rizikovou HP SNP podtypy a ne vysokými rizikovými podtypy byl mezi skupinami porovnán výskyt rakoviny žaludku a progresi prekancerózních lézí žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku mezi třemi skupinami (HP pozitivní s vysokým rizikem, HP pozitivní bez vysokého rizika a HP negativní) během tříletého sledování.
Časové okno: Od zápisu do konce studie za 3 roky
Vyhodnoťte rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku mezi vysoce rizikovými a nevysoce rizikovými skupinami, přičemž vezměte v úvahu srovnání se skupinou HP negativní. Srovnání mezi třemi skupinami (HP pozitivní vysoce riziková, HP pozitivní nevysoce riziková a HP negativní) posoudí rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku během 3letého sledování. Výskyt rakoviny žaludku bude určen na základě patologického potvrzení (výsledky biopsie).
Od zápisu do konce studie za 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku mezi třemi skupinami (HP pozitivní vysoké riziko, HP pozitivní ne-vysoké riziko a HP negativní) v 5letém a 10letém sledovacím období.
Časové okno: Od zápisu do konce studie za 10 let
Vyhodnoťte rozdíl ve výskytu žaludečního karcinomu mezi vysoce rizikovými a nevysoce rizikovými skupinami s ohledem na srovnání se skupinou HP negativní. Srovnání mezi třemi skupinami (HP pozitivní vysoce riziková, HP pozitivní nevysoce riziková a HP negativní) posoudí rozdíl ve výskytu žaludečního karcinomu v 5letém a 10letém sledovacím období. Výskyt žaludečního karcinomu bude stanoven na základě patologického potvrzení (výsledky biopsie).
Od zápisu do konce studie za 10 let
Rozdíly v incidenci prekancerózních lézí žaludku mezi třemi skupinami (Hp-pozitivní s vysokým rizikem, Hp-pozitivní s nízkým rizikem a Hp-negativní) v časových bodech sledování po 3, 5 a 10 letech.
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení za 10 let
Vyhodnoťte rozdíl ve výskytu prekancerózních lézí mezi skupinami s vysokým rizikem a skupinami bez vysokého rizika ve sledovacích časových bodech 3, 5 a 10 let při zohlednění skupiny negativní na HP. Toto srovnání také pomůže posoudit vliv infekce HP na rozvoj prekancerózních lézí.
Od zařazení do studie do jejího ukončení za 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025 observational study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení