Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro rakovinu žaludku u asymptomatických nosičů vysoce rizikového Helicobacter pylori

23. února 2026 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Riziko rakoviny žaludku u vysoce rizikových asymptomatických nosičů Helicobacter Pylori: Studie observační kohorty

Tato studie je určena jako prospektivní observační kohortová studie. Incidence rakoviny žaludku a progrese žaludečních prekancerózních lézí bude porovnána mezi skupinami prostřednictvím prospektivního sledování populace asymptomatických nosičů, kteří nesou vysoce rizikové podtypy HP SNP a nevýrazné rizikové podtypy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl primární studie: Posoudit rozdíl v incidenci rakoviny žaludku mezi asymptomatickými nositeli vysoce rizikových podtypů SNP H. pylori a populace bez rizika během sledovacího období.

Cíle sekundárního výzkumu: 1. Pozorování a porovnání kumulativního výskytu a progrese prekancerózních lézí žaludku (např. Atrofická gastritida, střevní metaplasie atd.) V každé populační skupině během období sledování.2. Prozkoumat interakci vysoce rizikových SNP na riziko rakoviny žaludku v souvislosti s různým věkem, pohlavím nebo jinými rizikovými faktory (např. strava, kouření, zneužívání alkoholu, rodinná anamnéza atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tongling, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Tongling City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly přijímány hlavně z komunit v provincii Anhui v Tonglingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let starý, pohlaví není omezeno;
  2. Žádná předchozí anamnéza rakoviny žaludku (žádná radikální chirurgie nebo radioterapie léčby rakoviny žaludku);
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a ochotný přijmout základní a následné zkoušky;
  4. Schopen spolupracovat při dokončení testování HP (dechový test, gastroskopická biopsie nebo jiné metody standardních testování) a HP SNP psaní pomocí testování stolice;
  5. Žádné zřejmé příznaky žaludku V době počátečního screeningu, žádný progresivní rakovina žaludku nebo vážná onemocnění žaludku (např. Perforované akutní vředy, horní gastrointestinální krvácení atd.) Detekované a nutné naléhavé chirurgické zákroky (neplánované do 3 měsíců) nebo jiné terapeutické intervence.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostikovaná rakovina žaludku nebo jiné maligní nádory trávicího traktu;
  2. Komorbidní vážná základní onemocnění (např. Těžká kardiopulmonální nedostatečnost, selhání jater a ledvin atd.), Které se očekává, že budou mít krátkou dobu přežití nebo nejsou vhodné pro dlouhodobé sledování;
  3. Neschopnost dokončit nebo odmítnout podstoupit testování HP, testování genů SNP nebo sledování;
  4. Přítomnost závažných duševních chorob nebo neschopnosti pro občanské chování, které brání dokončení studie;
  5. Těhotné nebo kojící ženy, které jsou dočasně vyloučeny;
  6. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrola 1
HP Pozitivní + nezískané riziko SNP
Jiný: Observační studie
Prospektivně sledováním populace asymptomatických nosičů nesoucích vysoce rizikovou HP SNP podtypy a ne vysokými rizikovými podtypy byl mezi skupinami porovnán výskyt rakoviny žaludku a progresi prekancerózních lézí žaludku.
Ovládání 2
HP negativní
Jiný: Observační studie
Prospektivně sledováním populace asymptomatických nosičů nesoucích vysoce rizikovou HP SNP podtypy a ne vysokými rizikovými podtypy byl mezi skupinami porovnán výskyt rakoviny žaludku a progresi prekancerózních lézí žaludku.
expoziční skupina
HP pozitivní s vysoce rizikovými podtypy SNP
Jiný: Observační studie
Prospektivně sledováním populace asymptomatických nosičů nesoucích vysoce rizikovou HP SNP podtypy a ne vysokými rizikovými podtypy byl mezi skupinami porovnán výskyt rakoviny žaludku a progresi prekancerózních lézí žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku mezi třemi skupinami (HP pozitivní s vysokým rizikem, HP pozitivní bez vysokého rizika a HP negativní) během tříletého sledování.
Časové okno: Od zápisu do konce studie za 3 roky
Vyhodnoťte rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku mezi vysoce rizikovými a nevysoce rizikovými skupinami, přičemž vezměte v úvahu srovnání se skupinou HP negativní. Srovnání mezi třemi skupinami (HP pozitivní vysoce riziková, HP pozitivní nevysoce riziková a HP negativní) posoudí rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku během 3letého sledování. Výskyt rakoviny žaludku bude určen na základě patologického potvrzení (výsledky biopsie).
Od zápisu do konce studie za 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu rakoviny žaludku mezi třemi skupinami (HP pozitivní vysoké riziko, HP pozitivní ne-vysoké riziko a HP negativní) v 5letém a 10letém sledovacím období.
Časové okno: Od zápisu do konce studie za 10 let
Vyhodnoťte rozdíl ve výskytu žaludečního karcinomu mezi vysoce rizikovými a nevysoce rizikovými skupinami s ohledem na srovnání se skupinou HP negativní. Srovnání mezi třemi skupinami (HP pozitivní vysoce riziková, HP pozitivní nevysoce riziková a HP negativní) posoudí rozdíl ve výskytu žaludečního karcinomu v 5letém a 10letém sledovacím období. Výskyt žaludečního karcinomu bude stanoven na základě patologického potvrzení (výsledky biopsie).
Od zápisu do konce studie za 10 let
Rozdíly v incidenci prekancerózních lézí žaludku mezi třemi skupinami (Hp-pozitivní s vysokým rizikem, Hp-pozitivní s nízkým rizikem a Hp-negativní) v časových bodech sledování po 3, 5 a 10 letech.
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení za 10 let
Vyhodnoťte rozdíl ve výskytu prekancerózních lézí mezi skupinami s vysokým rizikem a skupinami bez vysokého rizika ve sledovacích časových bodech 3, 5 a 10 let při zohlednění skupiny negativní na HP. Toto srovnání také pomůže posoudit vliv infekce HP na rozvoj prekancerózních lézí.
Od zařazení do studie do jejího ukončení za 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025 observational study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit