Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování fyzické aktivity prostřednictvím sociální podpory a odolnosti stresu (I-PASS)

25. června 2026 aktualizováno: Molly Maxfield, Arizona State University

Zvyšování fyzické aktivity prostřednictvím sociální podpory a odolnosti stresu (I-Pass) u starších dospělých žijících samostatně s SCD na snižování rizika ADRD

Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se účinky technologických vylepšení v kombinaci se základním vzděláním, stanovováním cílů a samo monitorováním ke zvýšení fyzické aktivity starších dospělých žijících samostatně, zažívá subjektivní kognitivní pokles a v současné době zapojuje minimální fyzickou aktivitu (60 minut nebo méně mírné až dostilné fyzické aktivity). Dále prozkoumáme klíčové psychosociální mechanismy, o kterých se předpokládá, že přispívají k úspěšné podpoře fyzické aktivity, které zahrnují sociální podporu a odolnost proti stresu.

Primárními otázkami je zjistit, zda

Stav vylepšeného technologií vede v průběhu času k větší fyzické aktivitě?
Stav vylepšeného technologii vedou v průběhu času k sociální podpoře a odolnosti stresu?
Sociální podpora a odolnost stresu zprostředkovávají vztah mezi stavem studie a fyzickou aktivitou?

Všichni účastníci se zapojí do sebepoškozování fyzické aktivity, obdrží týdenní textové připomenutí cílů fyzické aktivity za týden a získají základní vzdělání o důležitosti fyzické aktivity, sociální podpory a odolnosti stresu pro kognitivní, fyzické a psychologické zdraví. Účastníci stavu se zvýšeným technologií také získají přístup na webovou stránku specifickou pro studii a virtuální koučování, aby posílili prezentované informace. Vědci poté porovná stav vylepšeného techniku se podmínkou základního vzdělávání, aby určili výhody technologie pro dodávání intervenčních materiálů za účelem zvýšení fyzické aktivity, sociální podpory a odolnosti stresu.

Účastníci budou:

K sledování jejich fyzické aktivity použijte nositelné zařízení Garmin
Být náhodně přiřazen ke stavu základního vzdělávání nebo stavu vylepšeného technologií
Stanovte dosažitelné cíle pro týdenní fyzickou aktivitu, s přírůstkovým nárůstem k dosažení 150 minut týdně do konce studie
Odpovězte na průzkumy a sledujte jejich sociální podporu, odolnost stresu, kvalitu života a depresi.

Vzorek má několik rizikových faktorů pro Alzheimerovu chorobu a související demence: nízká fyzická aktivita, riziko sociální izolace prostřednictvím samotného života a subjektivní kognitivní poškození. Dlouhodobý cíl proto zahrnuje stanovení účinnosti intervence při zvyšování fyzické aktivity, sociální podpory a odolnosti ke stresu ke snížení rizika rozvoje demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Behaviorální: Sebe-monitorování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Rodney Joseph, PhD
Telefonní číslo: 602-496-0772
E-mail: rodney.joseph@asu.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Molly Maxfield, PhD
Telefonní číslo: 602-496-2311
E-mail: molly.maxfield@asu.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
    - Nábor
    - Arizona State University
    - Kontakt:
      
      Molly Maxfield, PhD
      
      Telefonní číslo: 602-496-2311
      
      E-mail: molly.maxfield@asu.edu
    - Kontakt:
      
      Rodney Joseph
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Molly Maxfield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 60 let a starší
Žít sám a komunitní obydlí
Zapojení do 60 minut nebo méně týdně u-hlášené mírné až odolné fyzické aktivity při screeningu (na základě dotazníku v oblasti vitálního znaku cvičení)
Self-hlášený pokles kognitivního fungování
Vlastnictví/ochota/ochota/ochota používat smartphone s operačním systémem iOS nebo Androidu (nezbytné pro účastníky ke sledování jejich činnosti pomocí nositelného monitoru aktivity).
Schopen číst a mluvit anglicky. Doufáme, že v budoucnu nabídneme zásah ve španělštině; V současné době jsou však studijní materiály k dispozici pouze v angličtině a účast bude vyžadovat schopnost číst a reagovat na studijní materiály.

Kritéria pro vyloučení:

Schválení položky v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q), pokud není poskytnuta poznámka lékaře
Klidový krevní tlak větší než 200/110 mmHg, jak je hodnoceno při hodnocení základního studia (pokud není poskytnuta poznámka lékaře)
Plány na přemístění z Metropolitního Phoenixu v Arizoně v příštích 6 měsících
Účast na další fyzické aktivitě, výživě nebo hubnutí v době screeningu nebo kdykoli během intervence
Jednotlivci s mírným kognitivním poškozením (MCI), jak je určeno buď vlastním hlášením o přijetí diagnózy MCI od poskytovatele zdravotní péče nebo jak je hodnoceno kognitivním hodnocením telefonního montáže (T-MoCA) na základní relaci. Skóre <19 je kritérium vyloučení.
Jednotlivci s neurodegenerativní (např. Demencí), vývojovým (např. Autismem), neurologickými (např. Diagnózy Parkinsonovy, epilepsie) nebo hlavní psychiatrické (např. Bipolární, schizofrenie)
Být dříve předepsán jeden z 5 schválených Alzheimerových léků, včetně: donepezilu (Aricept), rivastigmine (exelon), galantamin (Razadyne), memantine (Namenda), memantine + donepezil (Namzaric)
Skóre 9 nebo vyšší na 15-bodové stupnici geriatrické deprese (GDS) na základní relaci [skóre 9 a vyšších svědčí o mírné až těžké depresi]
V současné době užívá 2 nebo více anti-depresivních léků
Historie mrtvice
Uvězněni jednotlivci (tj. Vězni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technická podmínka Účastníci stavu se zvýšenou technikou získají přístup na web specifické pro specifické pro studium (budou vyvinut v aplikaci) a vedení pomocí jednotlivých koučovacích sezení dodávaných na Zoom. Tréninkové sezení se budou vyrovnat a posilovat obsah webových stránek, který obsahuje informace o důležitosti a strategiích pro zvýšení fyzické aktivity, sociální podpory a odolnosti stresu.	Behaviorální: Sebe-monitorování Všichni účastníci obdrží zařízení Garmin a budou používat přidruženou aplikaci ke sledování své týdenní fyzické aktivity. Zapsaní účastníci jsou nedostatečně aktivní (vykonávají 60 minut nebo méně středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity týdně) a budou dostávat týdenní textové zprávy, aby postupně zvyšovali fyzickou aktivitu v průběhu studie. Cíle budou o 20 % vyšší než průměrný denní počet kroků z předchozího týdne, s konečným cílem dosáhnout 7000 průměrných denních kroků. 7000 průměrných denních kroků bylo vybráno na základě nedávných zjištění, že je spojeno s klinicky významnými zdravotními výsledky a je dosažitelným cílem pro většinu dospělých.
Aktivní komparátor: Řídicí podmínka Účastníci kontrolního stavu obdrží příručku specifickou pro studii obsahující základní vzdělávání o důležitosti a strategiích ke zvýšení fyzické aktivity, sociální podpory a odolnosti stresu.	Behaviorální: Sebe-monitorování Všichni účastníci obdrží zařízení Garmin a budou používat přidruženou aplikaci ke sledování své týdenní fyzické aktivity. Zapsaní účastníci jsou nedostatečně aktivní (vykonávají 60 minut nebo méně středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity týdně) a budou dostávat týdenní textové zprávy, aby postupně zvyšovali fyzickou aktivitu v průběhu studie. Cíle budou o 20 % vyšší než průměrný denní počet kroků z předchozího týdne, s konečným cílem dosáhnout 7000 průměrných denních kroků. 7000 průměrných denních kroků bylo vybráno na základě nedávných zjištění, že je spojeno s klinicky významnými zdravotními výsledky a je dosažitelným cílem pro většinu dospělých.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Technická podmínka

Účastníci stavu se zvýšenou technikou získají přístup na web specifické pro specifické pro studium (budou vyvinut v aplikaci) a vedení pomocí jednotlivých koučovacích sezení dodávaných na Zoom. Tréninkové sezení se budou vyrovnat a posilovat obsah webových stránek, který obsahuje informace o důležitosti a strategiích pro zvýšení fyzické aktivity, sociální podpory a odolnosti stresu.

Behaviorální: Sebe-monitorování

Všichni účastníci obdrží zařízení Garmin a budou používat přidruženou aplikaci ke sledování své týdenní fyzické aktivity. Zapsaní účastníci jsou nedostatečně aktivní (vykonávají 60 minut nebo méně středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity týdně) a budou dostávat týdenní textové zprávy, aby postupně zvyšovali fyzickou aktivitu v průběhu studie. Cíle budou o 20 % vyšší než průměrný denní počet kroků z předchozího týdne, s konečným cílem dosáhnout 7000 průměrných denních kroků. 7000 průměrných denních kroků bylo vybráno na základě nedávných zjištění, že je spojeno s klinicky významnými zdravotními výsledky a je dosažitelným cílem pro většinu dospělých.

Aktivní komparátor: Řídicí podmínka

Účastníci kontrolního stavu obdrží příručku specifickou pro studii obsahující základní vzdělávání o důležitosti a strategiích ke zvýšení fyzické aktivity, sociální podpory a odolnosti stresu.

Behaviorální: Sebe-monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Change in physical activity as measured by average daily steps (and minutes of moderate to vigorous physical activity) from baseline to 3-months Časové okno: Assessed at baseline and 3-months	ActiGraph GT9X Link Activity monitors worn on non-dominant wrist during waking hours 7 consecutive days will provide objective measure of 1) average daily steps and 2) moderate to vigorous activity prior to and after the intervention. GTX9X data (collected in raw format) will be aggregated for analysis to epochs of 60 secs or less for comparability to other studies.	Assessed at baseline and 3-months
Change in self-reported physical activity Časové okno: Assessed at baseline and 3-months	Participants will complete an abbreviated 7-Day Physical Activity Recall interview, which assesses self-reported moderate to vigorous physical activity.	Assessed at baseline and 3-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stres nahlášený sám Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci měsíce, konce 2. měsíce a na konci měsíce	14-bodová stupnice vnímaná napětí, s položkami hodnocenými na 5 bodové stupnici (0 až 4). Vypočítá se skóre součtu. Možné hodnoty se pohybují od minima 0 do maximálně 56. Vyšší skóre naznačují větší vnímaný stres.	Posouzeno na začátku, na konci měsíce, konce 2. měsíce a na konci měsíce
Krátká stupnice odolnosti Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci měsíce, konce 2. měsíce a na konci měsíce	Štabka s krátkou odolností 6 položek hodnotí schopnost zotavit se nebo se přizpůsobit výzvám. Položky jsou hodnoceny na 5 bodové stupnici. Průměrné skóre se počítá. Možné skóre se pohybuje od minimálně 1 do maximálně 5. vyšší skóre, což ukazuje na větší odolnost.	Posouzeno na začátku, na konci měsíce, konce 2. měsíce a na konci měsíce
Samostatná osamělost Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci měsíce, konce 2. měsíce a na konci měsíce	Měřítko osamělosti UCLA UCLA hodnotí pocit, že je sám nebo postrádá společnost. Odpovědi se pohybují od 1 do 3. Skóre součtu se vypočítá. Možné skóre se pohybuje od minimálně 3 do maximálně 9. Vyšší počet naznačuje větší vnímanou osamělost.	Posouzeno na začátku, na konci měsíce, konce 2. měsíce a na konci měsíce
Deprese Časové okno: Hodnoceno při screeningu a po 3 měsících intervence	Účastníci dokončí 15-bodovou geriatrickou depresi. Položky zahrnují odpovědi ano/ne. Skóre bude sčítáno. Možné skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 15. Vyšší skóre naznačují větší depresi. Při screeningu způsobilosti musí účastníci skóre pod 9 v tomto opatření, aby byli zahrnuti do studie.	Hodnoceno při screeningu a po 3 měsících intervence
Objective Stress Resilience Časové okno: Assessed at baseline and 3-months	At baseline and 3 months, participants will have blood drawn to assess glial fibrillary acidic protein, an indicator of stress which has also been associated with neurocognitive disorders.	Assessed at baseline and 3-months
Social Isolation Časové okno: Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3	The 10-item Lubben Social Network Scale assesses objective size of social network. Items are rated on a 6 point scale. Sum scores are calculated. Possible scores range from a minimum of 0 and maximum of 60. Higher scores indicate larger social network and contacts.	Assessed at baseline, end of month 1, end of month 2, and end of month 3
General Anxiety Časové okno: Assessed at baseline and after the 3 month intervention	Participants will complete the 7-item General Anxiety Disorder Questionnaire. Using a 4 point scale (0 to 3), the items assess worry and anxiety over the past two weeks. Mean scores will be calculated. Possible scores range from a minimum score of 0 to a maximum score of 21. Higher scores indicate greater anxiety.	Assessed at baseline and after the 3 month intervention
Health-related quality of life Časové okno: Assessed at baseline and after the 3 month intervention	Participants will complete the 4-item health-related quality of life assessment. The items assess self-perceived health and days during the past month they had poor physical health or mental health, and the extent to which poor health kept them from doing daily activities. Mean scores will be calculated. Higher scores indicate poorer health-related quality of life.	Assessed at baseline and after the 3 month intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Objektivní kognitivní fungování: Vizuální paměť Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci	Účastníci dokončí vizuální paměťovou úlohu, ve kterém vidí řadu obrázků ve stanoveném pořadí. Ihned poté jsou pověřeni umístěním obrázků ve správném pořadí. Toto je test paměti sekvence obrázku z kognitivní baterie NIH Toolbox. Bodování je automaticky vypočteno pomocí aplikace NIH Toolbox a je normováno věkem, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější výkon v úkolu.	Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci
Objektivní kognitivní fungování: verbální paměť Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci	Účastníci dokončí úlohu verbální paměti, ve kterém uslyší řadu slov, a jsou požádáni, aby si vzpomněli tolik, kolik mohou okamžitě po seznamu; Tento proces je dokončen celkem třikrát pro posouzení učení i paměti. O deset až 15 minut později jsou požádáni, aby si vzpomněli co nejvíce slov. Toto je test sluchového verbálního učení z kognitivní baterie NIH Toolbox. Bodování je automaticky vypočteno pomocí aplikace NIH Toolbox a je normováno věkem, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější výkon v úkolu.	Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci
Objektivní kognitivní fungování: výkonné fungování Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci	Účastníci dokončí výkonnou funkční úlohu vyžadující posun nastavení nebo schopnost přepínat tam a zpět mezi několika aspekty strategie nebo úkolu. Toto je úloha třídění karty Dimensional Change z kognitivní baterie NIH Toolbox. Bodování je automaticky vypočteno pomocí aplikace NIH Toolbox a je normováno věkem, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější výkon v úkolu.	Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci
Objektivní kognitivní fungování: Rychlost zpracování 1 Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci	Účastníci splní dva úkoly hodnotící rychlost zpracování. První vyžaduje vizuální zpracování vzorů na dvou obrázcích, detekce podobností a rozdílů co nejrychleji bez chyb. Toto je úkol porovnání vzorů z kognitivní baterie NIH Toolbox. Bodování je automaticky vypočteno pomocí aplikace NIH Toolbox a je normováno věkem, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější výkon v úkolu.	Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci
Objektivní kognitivní fungování: Rychlost zpracování 2 Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci	Účastníci splní dva úkoly hodnotící rychlost zpracování. Druhá vyžaduje co nejrychleji přizpůsobení vzorů mezi čísly a symboly bez chyb. Toto je úloha číslice ústních symbolů z kognitivní baterie NIH Toolbox. Bodování je automaticky vypočteno pomocí aplikace NIH Toolbox a je normováno věkem, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější výkon v úkolu.	Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci
Subjektivní kognitivní pokles Časové okno: Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci	Účastníci vyplní dotazník o předmětu 20 položek subjektivního kognitivního poklesu. Ohodnotí úroveň změny na 5 bodové stupnici (žádná změna na mnohem horší). Průměrné skóre se vypočítá, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný pokles kognitivního fungování.	Posouzeno na začátku a po 3měsíční intervenci
Dodržování protokolu Časové okno: Posouzeno po dokončení tříměsíčního zásahu	Pro posouzení dodržování protokolu vypočítáme počet dní, kdy se nosí Garmin (všichni účastníci), počet týdnů účastníků splnil svůj cíl fyzické aktivity (všichni účastníci) a počet zúčastněných tréninků (pouze účastníci skupiny pro vylepšenou techniku). Vyšší čísla pro každý označuje vyšší úrovně dodržování protokolu.	Posouzeno po dokončení tříměsíčního zásahu
Přijetí léčby Časové okno: Posouzeno po dokončení tříměsíčního zásahu	K posouzení celkové přijatelnosti intervence účastníci dokončí průzkum přijetí léčby speciálně přizpůsobený této studii. Tento průzkum bude zahrnovat hodnocení spokojenosti a přijatelnosti, jakož i otevřené otázky k získání zpětné vazby účastníka. Celkové skóre se nevypočítá. Tato data budou použita ke zlepšení intervence pro budoucí studie.	Posouzeno po dokončení tříměsíčního zásahu
Změna fyzické aktivity hodnocené pomocí Garmin Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 3 měsících	Účastníci souhlasí s nošením hodinek Garmin po celou dobu studie, což poskytuje průběžná data o jejich fyzické aktivitě. Pro hodnocení fyzické aktivity během intervence budeme průběžně používat průměrný denní počet kroků (vypočítaný týdně, od pondělí do neděle).	Od zápisu do konce léčby v 3 měsících
Kognitivní Zdraví Časové okno: Posuzováno během online screeningu způsobilosti a po 3měsíční intervenci	Pro ověření způsobilosti účastníci během online screeningu způsobilosti vyplní telefonicky administrovaný Montrealský kognitivní test (T-MoCA). Protože rekrutujeme osoby s subjektivním kognitivním poklesem, vyloučíme možnou kognitivní poruchu pomocí T-MoCA. Skóre se sčítají. Možné skóre se pohybuje od 0 do 22. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Účastníci se skóre 17 nebo nižším (z 22) nebudou způsobilí k účasti. Test znovu provedeme na konci 3měsíční intervence, abychom zjistili, zda došlo ke změně.	Posuzováno během online screeningu způsobilosti a po 3měsíční intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Molly Maxfield, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

STUDY00020326
1P30AG086561-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Zvyšování fyzické aktivity prostřednictvím sociální podpory a odolnosti stresu (I-PASS)