Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina/cisplatin + etoposid + benmelstobart sekvenční benmelstobart v kombinaci s anlotinibem versus karboplatina/cisplatin + etoposid + tislelizumab sekvenční tislelizumab se sekvenční tislelizumab sekvencí rakoviny s malými buňkami LUCK

23. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost karboplatiny/cisplatiny + etoposidu + bemarituzumab následovaný bemarituzumabem následovaným léčbou prvotřídního lyzénství + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + etoposid + tislelidumab jako prvot-linelizumab jako prvot-linelizumab jako prvot-linlizumab jako prvot-linelizumab jako prvot-linlizumab jako prvot-linlizumab. Rakovina plic s malými buňkami

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou klinickou studii pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti karboplatiny/cisplatiny + etoposidu + benmelstobart sekvenční benmelstobart kombinovaný s anlotinib versus carboplatin/cisplatin + etoposid + tislelidumab sekvenční sekvencí na prvotřídní tislelidumab v prvotřídní fázi tislelidumab v prvním žírninus. rakovina buněčných plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dongqing Lv, Master
  • Telefonní číslo: 13867622009
  • E-mail: lvdq@enzemed.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, Čína, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Čína, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, Čína, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se ke studii dobrovolně připojily, podepsaly informovaný souhlas a měly dobré dodržování;
  • 18 let starý ≤ agest <75 let (vypočteno v den podpisu informovaného souhlasu);
  • Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 ~ 1;
  • Očekávané přežití delší než 12 týdnů.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý stadium rakoviny plic s malými buňkami (ES-SCLC) (podle Systému stagingu nemocí veteránů Administration Administration Lung Cancer Society (VALG)).
  • Nedokázala systémovou terapii pro ES-SCLC (včetně systémové chemoterapie, molekulární cílené léčivé terapie, biologické terapie a jiných vyšetřovacích terapeutických léčiv atd.) nebo terapii inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
  • Pacienti, kteří dostávají chemoradioterapii pro dříve omezenou fázi SCLC, musí být léčeni pro léčbu a musí existovat interval bez léčby nejméně 6 měsíců od posledního průběhu chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie k diagnostice rozsáhlé SCLC.
  • Potvrzená přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií RECIST 1.1. Poznámka: Měřitelné cílové léze nelze vybrat z předchozích radioterapeutických míst. Pokud je cílová léze předchozího místa radioterapie jedinou alternativní cílovou lézí, měl by vyšetřovatel poskytnout údaje o před - a po zobrazení vykazující významnou progresi léze.

  • Laboratorní inspekce splňuje následující standardy:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Absolutní hodnota neutrofilů (neut) ≥ 1,5 × 10 9 /l;
    3. Počet destiček (PLT) ≥ 90 × 10 9 /l;
    4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty (ULN);
    5. Alanine transferáza (ALT) a aspartate transferáza (AST) ≤ 2,5 × Uln. Alt a ast <5 × uln, pokud jsou doprovázeny metastázami jater;
    6. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x ULN nebo kreatinin clearance (CCR) ≥60 ml /min;
    7. Čas protrombinu (PT), aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT), mezinárodní standardizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN (žádná antikoagulační terapie).
  • Ženy reprodukčního věku by se měly dohodnout, že účinná antikoncepce musí být použita během studijního období a po dobu 6 měsíců po skončení studie a že těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před zápisem do studie; Muži by se měli dohodnout, že během studijního období a po dobu 6 měsíců po skončení studijního období musí být použita účinná kontrola porodnosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nebo v současné době trpěl jinými maligními nádory do 3 let před prvním lékem. Mohou být zahrnuty následující dvě podmínky: jiné malignity ošetřené jedinou operací, dosažení nepřetržitého pětiletého přežití bez onemocnění (DFS); Vyléčený karcinom děložního čípku in situ, rakovina pokožky nemelanomu a povrchové nádory močového měchýře [TA (neinvazivní nádor), TIS (rakovina in situ) a T1 (infiltrující bazální membránu infiltrující nádor)].
  • Přítomnost onemocnění ovlivňujících intravenózní podání, intravenózní sběr krve nebo více faktorů ovlivňujících perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
  • Nepříznivé účinky předchozí léčby se nevrátily ke společným terminologickým kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 skóre ≤ 1, s výjimkou alopecie stupně 2, periferní neurotoxicitu stupně 2, anémie stupně 2, neklidně významné a asymptomatické laboratorní abnormality, které jsou pro vyšetřovatelé, a asymptomatická laboratoř bez bezpečnostních, bez bezpečnostních rizik.
  • Ti, kteří byli během zamýšleného období studie (jinou než chirurgii specifikovanou protokolem) během 4 týdnů před počátečním léčbou, dostávali významné chirurgické léčby, významné traumatické poškození nebo velké chirurgické zákroky. (Hlavní chirurgie je definována jako chirurgický zákrok ve třídě 3 a vyšší v národním edici chirurgického třídění 2022).
  • Subjekty s jakoukoli událostí krvácení nebo krvácení ≥ CTC AE stupeň 3 do 4 týdnů před počátečním podáváním.
  • Pacienti, kteří zažili událost hyperarteriální/žilní trombózy, jako je cerebrovaskulární nehoda (včetně přechodného ischemického útoku), hluboká žilní trombóza a plicní embolii, do 6 měsíců před prvním podáváním léčiva.
  • Aktivní virová hepatitida a špatně kontrolovaná. Ti, kteří splňují následující požadavky, mohou být prověřeny: HBSAG pozitivní subjekty musí splňovat kvantifikaci viru hepatitidy B (HBV) <2000 IU/ML (nebo 1*104 kopírování/ml) nebo přijímat anti-HBV terapii s desetinásobnou (1 log) nebo větší snížení virového indexu virového indexu; Osoby infikované HCV (HCV AB nebo HCV RNA pozitivní): Vyšetřovatelé považovali za stabilní stav nebo dostávali antivirovou terapii při zápisu a pokračovali v absolvované antivirové terapii ve studii.
  • Pacienti s aktivním syfilisem, kteří potřebují léčbu;
  • Existuje anamnéza aktivní plicní tuberkulózy, idiopatická plicní fibróza, institucionální pneumonie, pneumonie vyvolaná lékem, záření vyžadující léčbu nebo aktivní pneumonii s klinickými příznaky.
  • Ti, kteří mají anamnézu psychotropního zneužívání drog a nemohou opustit nebo mít duševní poruchy.
  • Lidé, kteří se připravují nebo dříve dostávali alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.
  • Historie jaterní encefalopatie.

  • Hlavní kardiovaskulární onemocnění, včetně kterékoli z následujících:

    1. Podle standardů New York Heart Association (NYHA) ve třídě II nebo vyšší srdeční nedostatečnosti nebo ultrazvuku srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%;
    2. Existuje anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, tachykardie torzní komory) nebo arytmie vyžadující kontinuální antiarytmickou léčbu;
    3. Nestabilní angina;
    4. Infarkt myokardu se vyskytl během 12 měsíců;
    5. Fridericia-modifikovaný interval QT (QTCF)> 450 ms (MSEC) pro muže a> 470 ms pro ženy (pokud je QTC abnormální, může být testován třikrát v intervalech více než 2 minuty a jeho průměrná hodnota se odebírá);
    6. Vrozená dlouhá historie syndromu QT nebo rodinná historie;
    7. Historie trombózy hlubokých žil, plicní embolie nebo jakéhokoli jiného závažného tromboembolismu během 3 měsíců před randomizací (implantovatelná žilní přístav nebo trombóza odvozená od katétru nebo povrchní žilní trombóza se nepovažuje za „závažnou“ tromboembolismus);
    8. V současné době přijímá nebo nedávno přijato (do 7 dnů před zahájením studijního léčby) aspirin (> 325 mg/ den (maximální dávka proti desportu) nebo dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel a cilostazol.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná těžká infekce (infekce ≥CCC AE stupně 2);
  • Pacienti s selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Mají anamnézu imunodeficience, včetně pozitivních HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience;
  • Subjekty, které vyžadují imunosupresivní, systémovou nebo absorbovatelnou lokální hormonální terapii pro imunosupresivní účely a které ji nadále používají 7 dní před počátečním podáním (s výjimkou kortikosteroidů <10 mg denně prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů);
  • Lidé, kteří mají epilepsii a potřebují léčbu.

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. U subjektů, které obdržely chemoterapii, imunoterapie do 3 týdnů před první dávkou, radiační terapií nebo léčiva zaměřená na malou molekulu do 2 týdnů, nebo které jsou stále v 5 poločasech léčiva (jako nejkratší doba výskytu), se doba vymývání vypočítá z doba konečné poslední léčby;
    2. Do 2 týdnů před prvním užíváním léčiva byla léčena čínskými patentovými léky (včetně kapsle kapacid sloučeniny, injekce klogai, kanglaite tobolky/injekce, injekcí AIDI, injekcí oleje Bruceae, injekce oleje, injekce oleje, která je v injekci oleje určena v národním léčbě (nmpalizovaná léčba) v národním léčbě) v národním léčbě) národní léčbu) Národní záminku) Národní léčba). pokyny;
    3. Zobrazování (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo vyšetřovatel určuje, že nádor je vysoce pravděpodobné, že během následného studijního období napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné masivní krvácení;
    4. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo střední až závažné ascity, které stále vyžadují opakované drenáž (úsudek vyšetřovatelů);
    5. Pacienti s aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) metastázami a/nebo rakovinnou meningitidou identifikovanou známými nebo screeningovými testy. Subjekty s asymptomatickými mozkovými metastázami (tj. Žádné progresivní symptomy centrálního nervového systému způsobené metastázami mozku, žádná potřeba kortikosteroidů a velikost léze ≤1,5 ​​cm) se mohou účastnit, ale vyžadují pravidelné zobrazování mozku jako místo onemocnění. (2) Léčené subjekty s BMS, kteří měli stabilní BMS po dobu nejméně 2 měsíců (jak bylo stanoveno dvěma zobrazovacími studiemi nejméně 4 týdny po BMS), žádný důkaz o nových nebo rozšířených BMS a přerušení steroidů 3 dny před podáváním studia léčiva. Stabilní mozkové metastázy v této definici by měly být stanoveny před prvním podáváním vyšetřovacího léčiva.
    6. Komprese míchy, která nebyla radikálně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií, nebo dříve diagnostikovaná komprese míchy bez klinického důkazu stabilizace onemocnění ≥ 1 týden po léčbě před randomizací.
  • Známá alergie na studium lékových pomocných látek, známá těžká alergická reakce na jakoukoli monoklonální protilátku, historii karboplatiny, cisplatiny nebo etoposidové alergie.
  • Subjekty byly dříve léčeny jinými protilátkami/léky zaměřenými na imunitní kontrolní body, jako jsou PD-1, PD-L1, CTLA4 atd.
  • Dříve byla léčena antiangiogenními léky, jako je anlotinib, apatinib a bevacizumab.
  • Účastníci, kteří se účastnili a použili jiné anti-nádorové klinické studie do 4 týdnů před prvním lékem.
  • Při rozsudku vyšetřovatele existuje situace, která vážně ohrožuje bezpečnost subjektu nebo ovlivňuje dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karboplatina/cisplatina + etoposid + benmelstobart + anlotinib hydrochlorid
Doba léčby indukcí ： Karboplatina pro injekci/cisplatinu pro injekci + injekce etoposidu + injekce Benmelstobart, intravenózní infuze, 21 dní 1 cyklus (injekce etoposidu v injekci 2. a 3. den v každém cyklu) Doba údržby: Injekce intravenózně, 21 dní 1 dny 1 Denní den, oni alotideně se vzali o alotidu alotidenizová injekce, orádně alotidová injekce. Na prázdný žaludek po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a zastavený na 1 týden.
Lék: Karboplatina pro injekci/cisplatinu pro injekci + injekce etoposidu + injekce Benmelstobart + anlotinib hydrochloridová kapsle
Carboplatin for injection inhibits DNA synthesis, thereby preventing cancer cell division and reproduction/Cisplatin for injection binds to DNA, interfering with DNA replication and transcription processes, Thus inhibiting tumor cell proliferation/etoposide injection interferes with the division process of cancer cells to inhibit their growth and spread/Bemosubebezumab injection is a humanized recombinant anti-Programmed Monoklonální protilátka/anlotinib hydrochloridová kapsle je inhibitor tyrosin kinázy.
Aktivní komparátor: Karboplatina /cisplatina + etoposid + tislelizumab
Doba indukce léčby ： Karboplatina pro injekci/cisplatinu pro injekci + injekce etoposidu + injekce tisklelizumabu, intravenózní infuze, 21 dní, 1 cyklus (injekce etoposidu ve 2. a 3. den v každém cyklu) Terélizumab, injekční intravous, injekci 21 dnů 1 cyklus.
Lék: Karboplatina pro injekci/cisplatinu pro injekci + injekce etoposidu + injekce Tislelizumab
Karboplatin pro injekci inhibuje syntézu DNA, a tak zabraňuje dělení a reprodukci rakovinných buněk/cisplatiny pro injekci se váže na DNA a interferuje s DNA replikací a transkripcí, čímž inhibuje proliferaci nádorových buněk/etoposid injekce interferuje s dělením procesem rakovinných buněk, který je inhibuje incizujícím incizujícím injekcí, inhirizovaným injekcí v injekci divize při injekci injekce injekcí interferuje s injekcí v injekci. Anti-PD-1 monoklonální protilátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do prvního nástupu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny se očekává, že hodnocení bude trvat 2 roky
Čas od zápisu do prvního nástupu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od zápisu do prvního nástupu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny se očekává, že hodnocení bude trvat 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PFS 12/24 měsíce
Časové okno: 12měsíční, 24měsíční
Procento subjektů bez progrese od první dávky do 12 a 24 měsíců celkových subjektů.
12měsíční, 24měsíční
Míra celkového přežití (OS) 12/24 měsíce
Časové okno: 12měsíční, 24měsíční
Počet přežívajících subjektů jako procento z celkového počtu subjektů od první dávky do 12 a 24 měsíců.
12měsíční, 24měsíční
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace ke smrti ze všech příčin se očekává, že hodnocení bude trvat 5 let
Čas mezi randomizací a smrtí ze všech příčin.
Od randomizace ke smrti ze všech příčin se očekává, že hodnocení bude trvat 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Bylo dosaženo úplné doby odezvy, očekává se, že hodnocení bude trvat 2 roky
Byl posouzen podíl subjektů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR).
Bylo dosaženo úplné doby odezvy, očekává se, že hodnocení bude trvat 2 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Bylo dosaženo úplné doby odezvy, očekává se, že hodnocení bude trvat 2 roky
Byl hodnocen podíl subjektů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
Bylo dosaženo úplné doby odezvy, očekává se, že hodnocení bude trvat 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a vážných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Očekává se, že doba nežádoucí události bude trvat 2 roky
Incidence a závažnost nežádoucích účinků byla stanovena podle měřítka hodnocení nežádoucích účinků (CTCAE) V5.0 v hodnocení NCI.
Očekává se, že doba nežádoucí události bude trvat 2 roky
Výsledky hlášené pacientem (Pro): Léčba dotazníku kvality života rakoviny - Core 30
Časové okno: Hodnocení Pro byla prováděna během období screeningu, na konci každého sudově-na konci studijní léčby a při sledování bezpečnosti v pořadí, na základě pořadí, na základě 2 let do 2 let

Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Léčba dotazníku kvality života rakoviny - Core 30 bylo použito k vyhodnocení pro.

Dotazník EORTC QLQ-C30 V3 je zavedeným měřítkem metod kvality života souvisejících se zdravím (HRQOL), který se často používá jako konečný bod klinických studií nádoru.
Hodnocení Pro byla prováděna během období screeningu, na konci každého sudově-na konci studijní léčby a při sledování bezpečnosti v pořadí, na základě pořadí, na základě 2 let do 2 let
Výsledky hlášené pacientem (Pro): EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Hodnocení Pro byla prováděna během období screeningu, na konci každého sudově-na konci studijní léčby a při sledování bezpečnosti v pořadí, na základě pořadí, na základě 2 let do 2 let
K vyhodnocení Pro.Tt QLQ-LC13 je použit dotazník pro plnění plic, který bude spojen s EORTC používáním QLQ-C-C-C-CHOUTION, který bude spojen s QLQ-C-C-CHOUFER.4-bod, byl použit s onemocněním plic, který bude spojen s EORTC používáním QLQ-C-C-C-C-C-C-C-C-C-CONTER, který bude spojen s EORTC používáním QLQ-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-C-CONTER HOME.4-bod byl použit QLQ-C-C-C-C-C-C-CHOUSES. Měřítko: „vůbec ne“, „poněkud“, „docela dost“ a „do značné míry“
Hodnocení Pro byla prováděna během období screeningu, na konci každého sudově-na konci studijní léčby a při sledování bezpečnosti v pořadí, na základě pořadí, na základě 2 let do 2 let
Výsledky hlášené pacientem (Pro): Evropská kvalita života-5 rozměrů 5 úrovní
Časové okno: Hodnocení Pro byla prováděna během období screeningu, na konci každého sudově-na konci studijní léčby a při sledování bezpečnosti v pořadí, na základě pořadí, na základě 2 let do 2 let
Evropská kvalita života-5 rozměrů bylo použito 5 úrovní k vyhodnocení pro. Dimenze Euroqol-5 (EQ-5D) je standardizovaný ukazatel zdravotního stavu vyvinutý skupinou Euroqol, která usiluje o pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obecná aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět možností odezvy, které odrážejí zvýšený problém (žádný problém, určitý problém, mírný problém, závažný) vážný problém (extrémně vážný problém).
Hodnocení Pro byla prováděna během období screeningu, na konci každého sudově-na konci studijní léčby a při sledování bezpečnosti v pořadí, na základě pořadí, na základě 2 let do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB2450-ALTN-II-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení