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Carboplatin/cisplatin + etoposid + bennmelstobars sequentiell benmelstobar in Kombination mit Anlotinib gegen Carboplatin/cisplatin + etoposid + tislelizumab sequentielles Tislelizumab bei der Behandlung von Kleinzellkrebs im ausdehnten Stadium Lungenkrebs

23. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Randomized Controlled, Open-label, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Carboplatin/Cisplatin + Etoposide + Bemarituzumab Followed by Bemarituzumab Combined With Anlotinib Versus Carboplatin/Cisplatin + Etoposide + Tislelizumab Followed by Tislelizumab as First-line Treatment for Extensive-stage Small Cell Lungenkrebs

This is a randomized, controlled, open-label, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of carboplatin/cisplatin + etoposide + benmelstobart sequential benmelstobart combined with anlotinib versus carboplatin/cisplatin + etoposide + Tislelizumab sequential Tislelizumab in the first-line treatment of extensive stage small cell Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Maanshan, Anhui, China, 243000
        • Maanshan People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People´s Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362001
        • Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • The Second Hospitai. & Clinicae Medical School . Lanzhou University
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 05000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • The Second People's Hosital of Jiaozuo
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 457000
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • Baotou Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Shenyang Tenth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinnan, Shandong, China, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi City People's Hospital
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 522031
        • Dongyang Municipal People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden schlossen sich freiwillig der Studie an, unterzeichneten die Einverständniserklärung und hatten eine gute Einhaltung;
  • 18 Jahre alt ≤age ≤ 75 Jahre (berechnet am Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0 ~ 1;
  • Erwartetes Überleben von mehr als 12 Wochen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigten ein umfangreiches Stadium kleinzelliger Lungenkrebs (ES-SCLC) (nach Angaben des Erkrankungssystems der Veterans Administration Lung Cancer Society (VALG)).
  • hatte keine systemische Therapie für ES-SCLC (einschließlich systemischer Chemotherapie, molekulare gezielte medikamentöse Therapie, biologische Therapie und andere Therapie-Therapie-Medikamente investiert) oder die Therapie des Immun-Checkpoint-Inhibitors erhalten.
  • Patienten, die eine Chemotherapie für die zuvor begrenzte SCLC erhalten, müssen für Heilmittel behandelt werden, und es muss ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten ab dem letzten Chemotherapie-, Strahlentherapie- oder Chemoradiotherapie zur Diagnose eines ausgedehnten SCLC bestehen.
  • Bestätigte Anwesenheit von mindestens einer messbaren Läsion gemäß Recist 1.1 -Kriterien. Hinweis: Messbare Zielläsionen können nicht aus früheren Strahlentherapiestellen ausgewählt werden. Wenn die Zielläsion der vorherigen Strahlentherapie die einzige alternative Zielläsion ist, sollte der Forscher vor und nach der Verbesserung Daten bereitstellen, die eine signifikante Fortschreitung der Läsion zeigen.

  • Die Laborinspektion entspricht den folgenden Standards:

    1. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/l;
    2. Neutrophiler Absolutwert (neu) ≥ 1,5 × 10 9 /l;
    3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 10 9 /l;
    4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    5. Alanintransferase (ALT) und Aspartattransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN. ALT und AST ≤ 5 × ULN, wenn sie von der Lebermetastasierung begleitet;
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance (CCR) ≥ 60 ml /min;
    7. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), internationales standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (keine Antikoagulans -Therapie).
  • Frauen im reproduktiven Alter sollten sich einig sein, dass eine wirksame Empfängnisverhütung während des Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach dem Ende der Studie angewendet werden muss und dass Serum- oder Urinschwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor der Studienaufnahme negativ sind. Männer sollten zustimmen, dass während des Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach dem Ende des Untersuchungszeitraums eine wirksame Geburtenkontrolle verwendet werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte oder litt derzeit innerhalb von 3 Jahren vor den ersten Medikamenten an anderen bösartigen Tumoren. Die folgenden zwei Erkrankungen können einbezogen werden: Andere Malignitäten, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden und ein kontinuierliches 5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS) erzielen; In situ geheiltes Zervixkarzinom, Hautkrebs ohne Melanom und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasive Tumor), TIS (Krebs in situ) und T1 (Tumorinfiltrating-Basalmembran)].
  • Das Vorhandensein von Krankheiten, die die intravenöse Verabreichung, die Intravenöse Blutsammlung oder mehrere Faktoren beeinflussen, die orale Medikamente beeinflussen (wie Unfähigkeit, zu schlucken,, chronischem Durchfall und Darmverstopfung);
  • Die nachteiligen Auswirkungen einer früheren Behandlung kehrten nicht zu den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5,0-Score ≤ 1 zurück, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2, der peripheren Neurotoxizität des Grades 2 Grad 2, Anämie 2 Grad 2, nicht klinisch signifikanter und asymptomatischer Abnormalität, stabiler Hypothyriidismus nach Hypothyreidismus nach Hypothyismushism.
  • Diejenigen, die während der beabsichtigten Studienbehandlungsperiode (außer einer Protokoll-angegebenen Operation) innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Medikamente eine erhebliche chirurgische Behandlung, eine signifikante traumatische Verletzung oder eine größere Operation erhalten haben, oder keine nicht verabschiedeten Wunden oder Frakturen erhalten. (Eine große Operation wird in der Nationalen Ausgabe der chirurgischen Bewertungsverzeichnis 2022 als Operation in Grad 3 und höher definiert.
  • Probanden mit einem Blutungs- oder Blutungsereignis ≥ CTC AE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der Erstdosierung.
  • Patienten mit einem hyperarteriellen/venösen Thromboseereignis wie zerebrovaskulärem Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriff), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels.
  • Aktive virale Hepatitis und schlecht kontrolliert. Diejenigen, die die folgenden Anforderungen erfüllen, können untersucht werden: HBSAG-positive Probanden müssen das Hepatitis-B-Virus (HBV) -DNA-Quantifizierung <2000 IE/ml (oder 1*104 Kopie/ml) erfüllen oder erhalten eine Anti-HBV-Therapie mit einer 10-fachen (1 log) oder einer stärkeren Verringerung der Virus-Index. Die Studie in der Studie erhalten die Untersuchung der Studie. HCV -infizierte Personen (HCV AB oder HCV -RNA -positiv): Die Ermittler, die als in einem stabilen Zustand beurteilt wurden oder bei der Einschreibung eine antivirale Therapie erhielten und in der Studie weiterhin zugelassene antivirale Therapie erhielten.
  • Patienten mit aktiver Syphilis, die behandelt werden;
  • Es gibt eine Anamnese einer aktiven Lungentuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, institutioneller Pneumonie, medikamenteninduzierter Lungenentzündung, Strahlungspneumonie, die Behandlung oder aktive Pneumonie mit klinischen Symptomen erfordert.
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Psychopharmaka -Drogenmissbrauch haben und nicht kündigen oder psychische Störungen haben können.
  • Menschen, die sich auf allogene Knochenmarktransplantationen oder feste Organtransplantationen vorbereiten oder zuvor erhalten haben.
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie.

  • Wichtige Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich eines der folgenden:

    1. Gemäß den New York Heart Association (NYHA) Standards des Grades II oder höherer Herzinsuffizienz oder der Herzfarbe Ultraschall: linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
    2. Es gibt eine Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z.
    3. Instabile Angina;
    4. Myokardinfarkt trat innerhalb von 12 Monaten auf;
    5. FRIERICIA-MODIFIZIERTER QT-Intervall (QTCF)> 450 ms (MSEC) für Männer und> 470 ms für Frauen (wenn QTC abnormal ist, kann es dreimal in Intervallen von mehr als 2 Minuten getestet werden und sein Durchschnittswert wird eingenommen);
    6. Angeborene Long Qt -Syndromgeschichte oder Familiengeschichte;
    7. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einem anderen schweren Thromboembolie innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung (implantierbarer venöser Hafen oder Katheter-abgeleiteter Thrombose oder oberflächliche Venenthrombose wird nicht als "schwerer" Thromboembolie) als "schwerer" Thromboembolismus angesehen.
    8. Derzeit erhalten oder haben Sie kürzlich erhalten (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) Aspirin (> 325 mg/ Tag (maximale Thrombozytenhandwerksdosis) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Cilostazol.
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥CTC AE Grad 2 -Infektion);
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  • Eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich HIV -positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche -Erkrankungen;
  • Probanden, die eine immunsuppressive, systemische oder absorbierbare topische Hormontherapie für immunsuppressive Zwecke benötigen und die sie 7 Tage vor der Erstverwaltung weiterhin verwenden (mit Ausnahme von Kortikosteroiden <10 mg tägliches Prednison oder andere therapeutische Hormone);
  • Menschen, die Epilepsie haben und behandelt werden müssen.

  • Tumorbezogene Symptome und Behandlung:

    1. Für Probanden, die innerhalb von 2 Wochen eine Chemotherapie, eine Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis, Bestrahlungstherapie oder kleinem Molekül erhalten haben oder innerhalb von 2 Wochen immer noch innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (als kürzeste Zeit des Auftretens) liegen, wird die Auswaschzeit von der Endzeit der letzten Behandlung berechnet.
    2. Innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum wurde es mit chinesischen Patentmedikamenten (einschließlich zusammengesetzter Cantharid-Kapsel, Kangai-Injektion, Kanglait-Kapsel/Injektion, Aidi-Injektion, Bruceae-Öl-Injektion/Capsule, Xiaoaiping Tablet/Injection, Cinobufotalin-Kapsel usw.) behandelt.
    3. Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Tumor wichtige Blutgefäße eindringt, oder der Forscher stellt fest, dass der Tumor während des Nachuntersuchungszeitraums sehr wahrscheinlich wichtige Blutgefäße eindringt und tödliche massive Blutungen verursacht.
    4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder mittelschwere bis schwere Aszites, die noch eine wiederholte Entwässerung erfordern (Urteilsurteil der Ermittler);
    5. Patienten mit einem aktiven Zentralnervensystem (ZNS) -Metastasen und/oder krebsartigen Meningitis, die durch bekannte oder Screening -Tests identifiziert wurden. Probanden mit asymptomatischen Hirnmetastasen (d. H. Keine durch Hirnmetastasen verursachten Symptome des zentraler Nervensystems, keine Notwendigkeit von Kortikosteroiden und die Läsionsgröße von ≤ 1,5 cm) können teilnehmen, erfordern jedoch eine regelmäßige Hirntomographie als Krankheitsstelle. (2) behandelte Probanden mit BMs, die mindestens 2 Monate lang stabile BMs hatten (wie durch zwei Bildgebungsstudien mindestens 4 Wochen nach BMS abgebaut), kein Hinweis auf neue oder erweiterte BMs und Steroidabbruch 3 Tage vor der Verabreichung von Studienmedikamenten. Stabile Gehirnmetastasen in dieser Definition sollten vor der ersten Verabreichung des Investigationsdrogens bestimmt werden.
    6. Rückenmarkskompression, die nicht durch Operation und/oder Strahlentherapie radikal behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte Rückenmarkskompression ohne klinische Hinweise auf eine Krankheitsstabilisierung ≥ 1 Woche nach der Behandlung vor der Randomisierung.
  • Bekannte Allergie zur Untersuchung von Arzneimittelschützern, bekannte schwere allergische Reaktion auf monoklonale Antikörper, Vorgeschichte von Carboplatin, Cisplatin oder Etoposid -Allergie.
  • Die Probanden wurden zuvor mit anderen Antikörpern/Arzneimitteln behandelt, die auf Immun-Kontrollpunkte abzielten, wie PD-1, PD-L1, CTLA4 usw.
  • Zuvor wurde eine Behandlung mit anti-angiogenen Arzneimitteln wie Anlotinib, Apatinib und Bevacizumab erhalten.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor den ersten Medikamenten an anderen klinischen Studien gegen Tumoren teilgenommen hatten und sie benutzten.
  • Im Urteil des Ermittlers gibt es eine Situation, die die Sicherheit des Subjekts ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carboplatin/Cisplatin + Etoposid + Benmelstobart + Anlotinib Hydrochlorid
Induktionsbehandlungsperiode: Carboplatin zur Injektion/Cisplatin zur Injektion + Etoposidinjektion + Benmelstobard -Injektion, intravenöse Infusion, 21 Tage 1 Zyklus (Etoposid -Injektion am 2. und 3. Tag eines jeden Zyklus. 2 auf nüchternen Magen für 2 aufeinanderfolgende Wochen und 1 Woche angehalten.
Arzneimittel: Carboplatin zur Injektion/Cisplatin zur Injektion + Etoposidinjektion + Benmelstobard -Injektion + Anlotinib Hydrochloridkapsel
Carboplatin zur Injektion hemmt die DNA-Synthese, wodurch die Aufteilung und Reproduktion/Cisplatin der Krebszellen an DNA-Bindungen verhindert wird, wodurch die DNA-Replikation und die Transkriptionsprozesse gestört werden, wodurch die Proliferation von Tumorzellen und die Ausbreitung von Tumorzellen und Spread-Probin-Injektion das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigt. Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Monoklonales Antikörper/Anlotinib-Hydrochloridkapsel ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Carboplatin /Cisplatin + Etoposid + Tislelizumabab
Induktionsbehandlungsperiode: Carboplatin zur Injektion/Cisplatin zur Injektion + Etoposidinjektion + Tislelizumab -Injektion, intravenöser Infusion, 21 Tage, 1 Zyklus (Etoposid -Injektion zum 2. und 3. Tag des Zyklus) Erhaltungsbehandlungsperiode:
Arzneimittel: Carboplatin zur Injektion/Cisplatin zur Injektion + Etoposidinjektion + Tislelizumumab -Injektion
Carboplatin zur Injektion hemmt die DNA-Synthese und verhindert somit die Spaltung und Reproduktion von Krebszellen/Cisplatin zur Injektion Bindungen an DNA und stört die DNA-Replikation und den Transkriptionsprozess, wodurch die Proliferation von Tumorzellen/Etoposid-Injektion mit der Aufteilung des Krebszellens die Proliferation von Tumorzellen beeinträchtigt wird, und die Spread-P-Verschiebung und die Aufteilung der Spread/Tislelizit-Injektion inhibitieren ihr Wachstum. monoklonaler Antikörper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Einsetzen des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund wird die Bewertung voraussichtlich 2 Jahre dauern
Die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Einsetzen des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt.
Von der Einschreibung bis zum ersten Einsetzen des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund wird die Bewertung voraussichtlich 2 Jahre dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12/24 Monate PFS -Rate
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Der Prozentsatz der Probanden ohne Fortschritt von der ersten Dosis auf 12 und 24 Monate der Gesamtpersonen.
12 Monate, 24 Monate
12/24 Monats Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Die Zahl der überlebenden Probanden als Prozentsatz der Gesamtzahl der Probanden von der ersten Dosis auf 12 und 24 Monate.
12 Monate, 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod von allen Gründen wird die Bewertung voraussichtlich 5 Jahre dauern
Die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus allen Ursachen.
Von der Randomisierung bis zum Tod von allen Gründen wird die Bewertung voraussichtlich 5 Jahre dauern
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Die vollständige Reaktionszeit wurde erreicht, die Bewertung wird voraussichtlich 2 Jahre dauern
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erzielen, wurde bewertet.
Die vollständige Reaktionszeit wurde erreicht, die Bewertung wird voraussichtlich 2 Jahre dauern
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die vollständige Reaktionszeit wurde erreicht, die Bewertung wird voraussichtlich 2 Jahre dauern
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Krankheit (SD) erreichten, wurde bewertet.
Die vollständige Reaktionszeit wurde erreicht, die Bewertung wird voraussichtlich 2 Jahre dauern
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Zeit des unerwünschten Ereignisses wird die Bewertung voraussichtlich 2 Jahre dauern
Die Inzidenz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wurden gemäß den NCI Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5,0 -Bewertungsskala bestimmt.
Zeit des unerwünschten Ereignisses wird die Bewertung voraussichtlich 2 Jahre dauern
Patientin gemeldete Ergebnisse (PRO): Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität - Kern 30
Zeitfenster: Pro-Bewertungen wurden während des Screening-Zeitraums, am Ende jedes geraden Zyklus am Ende der Studienbehandlung und in der nachgewiesenen Reihenfolge in der Reihenfolge von 2 Jahren durchgeführt

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs - Core 30 (EORTC QLQ -C30).

Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität - Kern 30 wurden verwendet, um Pro zu bewerten.

Der EORTC QLQ-C30 V3-Fragebogen ist ein etabliertes Maß für die Lebensqualität (HRQOL), die häufig als Endpunkt der klinischen Tumorversuche verwendet wird
Pro-Bewertungen wurden während des Screening-Zeitraums, am Ende jedes geraden Zyklus am Ende der Studienbehandlung und in der nachgewiesenen Reihenfolge in der Reihenfolge von 2 Jahren durchgeführt
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO): EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Pro-Bewertungen wurden während des Screening-Zeitraums, am Ende jedes geraden Zyklus am Ende der Studienbehandlung und in der nachgewiesenen Reihenfolge in der Reihenfolge von 2 Jahren durchgeführt
EORTC-Fragebogen-Lungenkrebs der Lebensqualität von Lebensqualität 13 (QLQ-LC13) QLQ-LC13 wurde verwendet, um Pro zu bewerten. Der QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen für Lungenkrebserkrankungen, der mit dem EORTC-Gebrauch QLQ-C30 zusammen ist.4-Punkte zusammen. Skala: "Überall nicht", "etwas", "ziemlich viel" und "in großem Maße"
Pro-Bewertungen wurden während des Screening-Zeitraums, am Ende jedes geraden Zyklus am Ende der Studienbehandlung und in der nachgewiesenen Reihenfolge in der Reihenfolge von 2 Jahren durchgeführt
Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO): Europäische Qualität der Lebens-5-Dimensionen 5 Ebenen
Zeitfenster: Pro-Bewertungen wurden während des Screening-Zeitraums, am Ende jedes geraden Zyklus am Ende der Studienbehandlung und in der nachgewiesenen Reihenfolge in der Reihenfolge von 2 Jahren durchgeführt
Die europäische Qualität der Life-5-Dimensionen 5 Level wurden verwendet, um Pro zu bewerten. Euroqol- 5 Dimension (EQ-5D) ist ein standardisierter Gesundheitszustandsindikator, der von der EuroqoL-Gruppe entwickelt wurde und fünf Dimensionen ägt: Mobilität, Selbstpflege, allgemeine Aktivität, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Die Dimension hat fünf Reaktionsoptionen, die erhöhte Schwierigkeiten widerspiegeln (kein Problem, ein mäßiges Problem, schweres Problem).
Pro-Bewertungen wurden während des Screening-Zeitraums, am Ende jedes geraden Zyklus am Ende der Studienbehandlung und in der nachgewiesenen Reihenfolge in der Reihenfolge von 2 Jahren durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB2450-ALTN-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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