Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální masáž s tenisovou míčem na pracovní bolesti a pohodlí během intrapartum

10. května 2025 aktualizováno: emine algül, Istanbul University - Cerrahpasa

Účinek sakrální masáže s tenisovou míčem na pracovní bolesti a pohodlí během období intrapartu

Ačkoli těhotenství a práce jsou fyziologické události, bolest způsobená kontrakcemi dělohy během porodu patří mezi nejzávažnější bolesti. To způsobuje, že mnoho žen se bojí práce. Z tohoto důvodu by měla být kontrola pracovní bolesti jedním z hlavních cílů péče věnované ženám v práci. Tato studie proto byla navržena tak, aby určila účinek sakrální masáže tenisovou míč na pracovní bolesti a pracovní pohodlí v období intrapartu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotné ženy hospitalizované v mateřské jednotce budou vyhodnoceny z hlediska dodržování kritérií pro zařazení. Ženy, které splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotny se účastnit studie, budou randomizovány podle tabulky jednoduchých náhodných čísel a studijní skupina bude určována výzkumným pracovníkem nakreslením šarží. Účel a fáze studie budou slovně vysvětleny ženám, jejichž skupina je určena a ženy budou požádány, aby si přečetly a podepsaly formulář informovaného dobrovolného souhlasu. Poté bude vědci vyplněn formou identifikace těhotenství pomocí metody osobního rozhovoru. Poté bude masáž vysvětlena těhotným ženám v experimentální skupině a budou požádány o vyhodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) před postupem. Při provádění této aplikace bude výzkumný pracovník vyvíjet tlak na sakrální oblast tenisovým míčem kruhovým pohybem tak, aby se pacient cítil, ale necítil bolest. Aplikace bude použita na těhotnou ženu za celkem 3 kontrakce. 30 minut po každém postupu bude žena požádána, aby označila intenzitu bolesti, kterou cítí na stupnici VAS, a aby označila stupnici komfortu narození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen číst a psát turečtinu,
  • Být starší 18 let
  • Být primiparous
  • Singulární prezentace plodu a hlavy
  • Těhotenství v období (37-42 týdnů)
  • Ti bez rizikových faktorů během těhotenství
  • Být v aktivní fázi práce ve fázi 1
  • Ženy bez chronických onemocnění
  • Ti bez diagnostikované psychiatrické nemoci
  • Souhlasit s účastí na výzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokud si účastník přeje opustit studii dobrovolně
  • Podávání jakýchkoli analgetických léků ke snížení bolesti během porodu
  • Rozvoj kterékoli z neočekávaných rizikových podmínek matek během porodu
  • Mít císařský řez z jakéhokoli důvodu
  • Těhotná žena má problémy s strukturou páteře a kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sakrální masáž s tenisovým míčem
Když je děložní dilatace v porodu 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm, bude žena požádána o označení intenzity bolesti, kterou cítí na stupnici VAS před zahájením postupu. Poté výzkumník vysvětluje sakrální masáž těhotné ženě. Při provádění této aplikace bude výzkumný pracovník vyvíjet tlak na sakrální oblast tenisovým míčem v kruhovém pohybu, aby se pacient mohl cítit, ale necítit bolest. Aplikace bude použita na těhotnou ženu za celkem 3 kontrakce. 30 minut po každém postupu bude žena znovu požádána, aby označila intenzitu bolesti, kterou cítí na stupnici VAS, a aby označila stupnici komfortu narození.
Jiný: Sakrální masáž s tenisovým míčem
Když je děložní dilatace v porodu 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm, bude žena požádána o označení intenzity bolesti, kterou cítí na stupnici VAS před zahájením postupu. Poté výzkumník vysvětluje sakrální masáž těhotné ženě. Při provádění této aplikace bude výzkumný pracovník vyvíjet tlak na sakrální oblast tenisovým míčem v kruhovém pohybu, aby se pacient mohl cítit, ale necítit bolest. Aplikace bude použita na těhotnou ženu za celkem 3 kontrakce. 30 minut po každém postupu bude žena požádána, aby označila intenzitu bolesti, kterou cítí na stupnici VAS, a označila stupnici komfortu narození. Výzkum skončí, když bude dosaženo celkem 70 experimentálních skupin a 70 kontrolních skupin.
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
Těhotné ženy v kontrolní skupině nebudou podstoupit žádný jiný zásah než rutinní nemocniční praktiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní bolest
Časové okno: Dilatace děložního čípku bude zasáhnout od 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm až do porodu.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice pro měření bolesti a dalších subjektivních příznaků. To bylo poprvé představeno Hayesem a Pattersonem v roce 1921. Maximální bod měřítka je 10 a minimální bod je nula. A se zvyšováním skóre měřítka se také zvyšuje míra bolesti. Když je cervikální dilatace 5-6 cm, je těhotná žena požádána, aby označila skóre její bolesti na skóre VAS (vizuální analogové stupnice) z jednoho na deset a poté se použije masáž. Po 30 minutách masáže je těhotná žena požádána o hodnocení skóre bolesti na VAS (vizuální analogová stupnice).
Dilatace děložního čípku bude zasáhnout od 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm až do porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort narození
Časové okno: Dilatace děložního čípku bude zasáhnout od 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm až do porodu.

Dotazník pohodlí pro porod je měřítko pro hodnocení pohodlí porodu. Platnost a spolehlivost stupnice byla provedena Potur et al. v roce 2014. Maximální bod měřítka je 45 a bod Minumum je devět. A se zvyšováním skóre měřítka se také zvyšuje úroveň pohodlí.

Když je dilatace děložního čípku 5-6 cm, je těhotná žena požádána, aby zkontrolovala vhodné možnosti v 9-bodové stupnici na CCQ. Chceme, aby tento postup byl proveden celkem třikrát, když je těhotná žena 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm.
Dilatace děložního čípku bude zasáhnout od 5-6 cm, 7-8 cm a 9-10 cm až do porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUC-EBE-EA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení