Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby abrocitinibu v reálném světě u pacientů se střední až těžkou atopickou dermatitidou, kteří měli nedostatečnou reakci na předchozí biologické terapie.

14. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, vícecentrická observační studie charakterizující klinické výsledky pacientů, kteří dostávají abrocitinib pro střední až těžkou atopickou dermatitidu, kteří měli nedostatečnou reakci (nebo intoleranci) na ≤2 předchozí biologické terapie schválené pro střední až silnou atopickou dermatitidu

Jedná se o prospektivní, vícecentrickou observační studii charakterizující klinickou a pacientovou uváděnou výsledky pacientů, kteří dostávají abrocitinib pro mírnou až těžbu atopickou dermatitidu (M2S AD), kteří měli nedostatečnou odpověď (nebo intoleranci) na ≤2 předchozí biologické terapie schválené pro M2S AD ve Spojených státech.

Cílem této studie je měřit účinnost abrocitinibu v reálném prostředí u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na ≤2 biologické terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace způsobilá pro zápis zahrnuje dospělé a dospívající pacienty ve věku ≥ 12 let diagnostikovaných mírnou až těžkou AD, kteří dostávají alespoň jednu dávku abrocitinibu.

Popis

Tato studie NI začne 150 pacientů z přibližně 15 míst po celé USA. Studijní populace způsobilá pro zápis zahrnuje dospělí a dospívající pacienty ve věku ≥ 12 let diagnostikovanou mírnou až závažnou AD, kteří dostávají alespoň jednu dávku abrocitinibu a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří měli nedostatečnou reakci nebo intoleranci na předchozí ≤2 biologické terapie, protože u těchto pacientů chybí údaje o účinnosti pro abrocitinib. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nedojde k žádnému vzorkování a následně budou najati všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie bude otevřena pro zápis přibližně 12 měsíců po zapsání prvního pacienta. Pokud jde o kritéria pro zařazení a vyloučení, může být v nábor reálného světa pomalejší, než se očekávalo, takže v závislosti na pozorované míře zápisu může být během studie přehodnocena a revidována doba zápisu a počet míst.

9.2.1. Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Účastníci, kteří mají chronickou reklamu, která byla přítomna po dobu ≥ 1 roku před screeningem.
  2. Pacienti pro muže a ženy ve věku> 12 let na začátku.
  3. Pacienti s diagnózou atopické dermatitidy střední až sporné a atopické dermatitidy potvrzenou certifikovaným dermatologem, kteří jsou předepsáni abrocitinib pro použití v souladu s produktovým značkou (USPI) a nezávisle na rozhodnutí o přihlášení pacienta do této studie
  4. Pacienti, kteří mají nedostatečné odpovědi nebo jsou netolerantní na ≤2 předchozí biologické terapie schválené pro M2S AD. (Pacienti musí mít nedostatečnou reakci a/nebo intoleranci na alespoň jednu, ale ne více než 2 biologické terapie schválené pro střední až sisere AD)
  5. Důkazy osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který naznačuje, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie. Po přijetí ústních a písemných informací o studii musí dospívající (v závislosti na místních požadavcích na kontrolu/nezávislé etické komise) poskytnout souhlas a jeden nebo oba (podle místních předpisů) musí rodiče nebo zákonní zástupci dítěte poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  6. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele jsou ochotni a schopni dodržovat pravidelné návštěvy kliniky podle standardní praxe na místě a souhlasí s vyplněním dotazníků a dalších dotazníků a dalších dotazů pacienta.

9.2.2. Kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, nebudou do studie zahrnuti:

  1. Pacienti, kteří v současné době mají aktivní formy jiných zánětlivých kožních onemocnění, kromě AD nebo mají důkaz o kožních stavech (např. Psoriáza, seboroická dermatitida, lupus) v době 1. dne, které by narušovaly vyhodnocení atopické dermatitidy nebo reakce na léčbu.
  2. Pacienti dříve léčeni abrocitinibem nebo jinými ústními/systémovými inhibitory JAK
  3. Zaměstnanci stránek pro vyšetřovatel nebo zaměstnanci Pfizer se přímo podílejí na provádění studie, zaměstnanci stránek jinak pod dohledem vyšetřovatelé a jejich rodina.
  4. Způsobilost pacienta by měla být přezkoumána, zdokumentována a potvrzena vhodně kvalifikovaným členem studijního týmu vyšetřovatele, než jsou pacienti zapsáni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zacházení
Pacienti, kteří užívají léčbu abrocitinibem pro střední až těžkou atopickou dermatitidu.
Lék: Abrocitinib
Studujte léčivo pro sběr observačních údajů.
Ostatní jména:
  • Cibinqo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících zlepšení EASI-75 od základní linie v 16. týdnu po datu indexu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
EASI vyhodnocuje závažnost AD účastníka (vyloučená pokožka hlavy, dlaně, chodidla) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy povrchu těla (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erythema, indurace/papulace, excoriace a lichenifikace) skórovala samostatně pro každý ze 4 tělesných oblastí (hlava a krk, horní končetiny, kufr [včetně axil a slabin] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na stupnici: 0 = absence; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažné. Skóre plochy EASI bylo založeno na%BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0%), 1 (> 0 až <10%), 2 (10 až <30%), 3 (30 až <50%), 4 (50 až <70%), 5 (70 až <90%) a 6 (90 až 100%). Celkové skóre EASI = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(Eu+iu+exU+lu)+0,3*při*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+ll); A = skóre oblasti EASI; E = erythema; I = indurace/papulace; Ex = excoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kufr; L = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD
Základní linie, 16. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 4-bodové zlepšení špičkového numerického hodnocení (PP-NRS), se shromažďovalo denně prostřednictvím studie z výchozí hodnoty v 2. týdnu pomocí hodnocení e-diáře
Časové okno: Základní linie, 2. týden
Závažnost svědění (Pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci v určitých časových bodech byla položena následující otázka: „Jak byste ohodnotili svědění kvůli AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?“ Měřítko se pohybovalo od 0-10, kde 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit. Vyšší skóre naznačilo horší svědění.
Základní linie, 2. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících EASI-75, 90 a 100 z výchozího týdne ve 4. a 16. týdnu po datu indexu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 16. týden
EASI vyhodnocuje závažnost AD účastníka (vyloučená pokožka hlavy, dlaně, chodidla) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy povrchu těla (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erythema, indurace/papulace, excoriace a lichenifikace) skórovala samostatně pro každý ze 4 tělesných oblastí (hlava a krk, horní končetiny, kufr [včetně axil a slabin] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na stupnici: 0 = absence; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = závažné. Skóre plochy EASI bylo založeno na%BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0%), 1 (> 0 až <10%), 2 (10 až <30%), 3 (30 až <50%), 4 (50 až <70%), 5 (70 až <90%) a 6 (90 až 100%). Celkové skóre EASI = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(Eu+iu+exU+lu)+0,3*při*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+ll); A = skóre oblasti EASI; E = erythema; I = indurace/papulace; Ex = excoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kufr; L = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD
Základní linie, 4. týden, 16. týden
Procento pacientů dosahujících reakci V-IgA na jasné (0) nebo téměř jasné (1) a ≥ 2 body zlepšení od výchozího týdne ve 4 a 16. týdnu po datu indexu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 16. týden
Ověřená IGA hodnotí závažnost reklamy účastníka na 5 bodové stupnici. 0 = jasné, žádné zánětlivé příznaky AD; 1 = Téměř jasné, AD není plně vyčištěno růžové zbytkové léze (s výjimkou pozánětlivé hyperpigmentace), jen vnímatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, excoriace a žádné vytékání/krupení; 2 = mírná reklama se světle červeným lézemi, mírným, ale definitivním erytémem, papulací/indurací, lichenifikací, vylučováním a žádné vytekla/krusty; 3 = Mírná AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurací, lichenifikací, excoriace a mírnou vytečení/krustou a 4 = těžká AD s hlubokými tmavými rudými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurací, lichenifikací, lichenifikací, licherifikací, licherifikací, licherifikací, lichenizací, lichenifikací, lichelizací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichelizací, licherifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, lichenifikací, exoricí a mírným až závažným/krustem. Vyšší skóre naznačující větší závažnost AD. Hodnocení vyloučené podrážky, dlaně a pokožku hlavy.
Základní linie, 4. týden, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v celkovém procentu BSA ve 4. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 16. týden
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, kufr (včetně Axillae a třísla) a dolní končetiny (včetně hýždí). Skalp, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byla vypočtena pomocí metody handprint. Odhadoval se počet otisků rukou (velikost plného Palmerova ruky účastníka) v postižené oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro kmen a 40 pro dolní končetiny. Povrchová plocha oblasti tělesné oblasti odpovídá 1 otisk ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10% pro hlavu a krk, 5% pro horní končetiny, 3,33% pro kmen a 2,5% pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisk ruky. Celkově % BSA pro jednotlivce: Aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohyboval od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představovaly větší závažnost AD
Základní linie, 4. týden, 16. týden
Procento pacientů dosahujících špičkové numerické hodnocení (PP-NRS) 0 nebo 1 shromážděných denně po celou dobu studie ve WK 4, 12 a 16
Časové okno: Základní linie, 4., 12. a 16. týden
Závažnost svědění (Pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci v určitých časových bodech byla položena následující otázka: „Jak byste ohodnotili svědění kvůli AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?“ Měřítko se pohybovalo od 0-10, kde 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit. Vyšší skóre naznačilo horší svědění.
Základní linie, 4., 12. a 16. týden
Procento pacientů dosahujících PP-NRS-4 ve 2., 4, 12 a 16 od základní linie.
Časové okno: Základní linie, 2., 4, 12 a 16
Závažnost svědění (Pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci v určitých časových bodech byla položena následující otázka: „Jak byste ohodnotili svědění kvůli AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?“ Měřítko se pohybovalo od 0-10, kde 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit. Vyšší skóre naznačila horší svědění
Základní linie, 2., 4, 12 a 16
Absolutní změna oproti základní linii ve skóre PP-NRS ve 2. týdnu
Časové okno: Základní linie, týden 2
Závažnost svědění (Pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníci v určitých časových bodech byla položena následující otázka: „Jak byste ohodnotili svědění kvůli AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?“ Měřítko se pohybovalo od 0-10, kde 0 = bez svědění a 10 = nejhorší svědění si lze představit. Vyšší skóre naznačila horší svědění
Základní linie, týden 2
Podíl pacientů celkově „velmi spokojený“ a „spokojený“ s Abrocitinibem ve Wk 4, 12 a 16 s TSQM-9
Časové okno: Základní linie, 4., 12. a 16. týden
TSQM-9 je nástroj pro hodnocení obecné spokojenosti pro měření spokojenosti pacientů s užívaným lékem.
Základní linie, 4., 12. a 16. týden
Procento pacientů, kteří uvádějí příznaky jako „minimální“ nebo „nepřítomné“ na globálním dojmu pacienta ve 4, 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie 4, 12 a 16
PGI-S: Dotazník pro jednobudenou položku hodnotí celkovou současnou závažnost onemocnění na 7-bodové stupnici slovní odezvy
Základní linie 4, 12 a 16
Změna z výchozí hodnoty ve studii lékařských výsledků - měřítko spánku (měřítko spaní Mos -Sleep) ve WK 4, 12 a 16
Časové okno: Základní linie, 4., 12. a 16. týden
Měřítko Spánek MOS je 12-bodová opatření, která je rozdělena do dílčích stupnic, které se zabývají sedmi spánkovými doménami (tj. Porušení spánku, chrápání, krátké dech nebo bolesti hlavy, přiměřenost spánku, somnolence, problémy se spánkem index I a problémy se spánkem index II). Další jediná položka vyhodnotila množství spánku. Každá ze spánkových domén byla hodnocena na rozsahu 0 až 100 a vyšší skóre naznačovala horší výsledky. Množství skóre spánku se pohybovalo od 0 do 24 (počet hodin spal). V tomto měřítku výsledku se uvádí změna z výchozího skóre pro každou jednotlivou doménu spánku a množství spánku.
Základní linie, 4., 12. a 16. týden
Procento účastníků s celkovým snížením skóre ADCT ≥ 5 z výchozí hodnoty ve 4., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 4., 12. a 16. týden
ADCT je validovaný, krátký a snadno skórovaný nástroj pro použití v klinické praxi a klinickém výzkumu k vyhodnocení 6 příznaků a účinků spojených s AD za poslední týden.
Základní linie, 4., 12. a 16. týden
Procento účastníků dosahujících zlepšení (redukce) v DLQI/CDLQI ≥ 4 body vs. Základní linie ve 4., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie 4, 12 a 16
CDLQI je dotazník 10 položek, který měří dopad kožní choroby na adolescenty (ve věku 12–17 let) v minulém týdnu. Každá otázka byla vyhodnocena na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre naznačuje větší dopad na kvalitu života. CDLQI celkové skóre bylo součtem individuálních skóre otázky 1-10 a pohybuje se od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi). Vyšší skóre naznačovalo větší dopad na kvalitu života dětí. DLQI je verze pro dospělé stejného indexu.
Základní linie 4, 12 a 16
Observační změna změny pigmentu z výchozí hodnoty ve 4. a 16. týdnu vizuálním hodnocením dostupné fotografie
Časové okno: Základní linie, 4 a 16. týden
Vizuální hodnocení lékařů změn pigmentace AD ​​lézí.
Základní linie, 4 a 16. týden
Cilinické charakteristiky: Typ předchozí léčby AD při specifické úrovni léků a trasa podávání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografická charasteristika: Počet/procento pacientů podle věku, pohlaví, rasa, etnicita, socioekonomický status, stav pobytu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinické vlastnosti: Počet/procento pacientů podle stavu kouření, anamnéza
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinické charakteristiky: Délka předchozí terapie/frekvence
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinické charakteristiky: Celkový počet ošetření AD používaných před zahájením abrocitinibu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinické charakteristiky: Důvod přechodu na abrocitinib z předchozí biologické
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Výsledek: Posouzení účinnosti u pacientů, kteří dostali změnu dávky po výchozí návštěvě (zvýšení nebo snížení dávky)
Časové okno: 4. týden, 16. týden
4. týden, 16. týden
Po první dávce vyhodnotit včasné zlepšení svědění (v rámci min/h)
Časové okno: Základní linie, 1. den po datu indexu
Pacienti budou dotázáni, když si uvědomili zlepšení v jejich svědění během prvního dne po léčbě abrocitinibu
Základní linie, 1. den po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7451125
  • JADE-ADVANCED (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení