Účinky bezpečného otřesu na saturaci kyslíkem novorozenců a úrovně pohodlí

Populace studie spočívala v předčasně narozených novorozencích, kteří byli léčeni v terciární novorozenecké jednotce intenzivní péče X University Medical Fakulty Hospital. Do vzorku byly zahrnuty předčasně narozené děti mezi 30-36 týdnů těhotenství. Velikost vzorku studie byla přijata jako pravděpodobnost chyby typu 1 (α) 0,05 (95% úroveň spolehlivosti) a pravděpodobnost chyby typu 2 (β) 0,10 (80% úroveň výkonu), přičemž se zohledňuje známé skóre23 v G*Power 3.1.5 naprogramovat. Velikost vzorku byla stanovena jako 32 pro každou skupinu. Protože se však předpokládalo, že během analýzy může dojít ke ztrátě, bylo plánováno dosáhnout 35 novorozenců pro každou skupinu. V důsledku studie bylo dosaženo celkem 70 novorozenců, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Randomizace Distribuce novorozenců zahrnutých do studie do skupin byla vytvořena statistikem pomocí kódů získaných z počítačového programu založeného na permutaci24 a stratifikováno podle gestačního věku. Skupiny reprezentované písmeny byly stanoveny na začátku studie pomocí metody uzavřené neprůhledné obálky. V důsledku losování bylo rozhodnuto, že dopis A bude představovat kontrolní skupinu, a dopis B bude představovat bezpečnou skupinu Swaddling. Ve studii bylo použito oslepení jednoho účastníka. Pro každou skupinu byl vytvořen a schválen samostatný formulář informovaného souhlasu. Každý novorozený rodič tak obdržel informace pouze o intervenci, která by se na něj použila. Randomizace byla dodržována podle schématu Consorta 2010.

Hypotézy H1: Bezpečné swaddling aplikovaný na předčasně narozené novorozence má vliv na průměrné skóre pohodlí.

H2: Bezpečné swaddling aplikovaný na předčasně narozené novorozence má vliv na nasycení kyslíkem.

Nástroje pro sběr dat Studijní údaje byly shromažďovány pomocí informačního formuláře, měřítka chování novorozeneckého pohodlí (ComfortNeo), novorozeneckého monitoru postele a formy sledování histogramu.

Informační formulář 10 Otázky obsahující úvodní informace ve formě informací (věk, pohlaví, metoda doručení, pořadí narození, výška a hmotnost atd.) Skládá se z otázek určující stav zvláštní péče a novorozeného následného grafu (denní nasycení kyslíkem, skóre pohodlí, stav reakce na chování a bolest).

Měřítko měřítka chování novorozenců (ComfortNeo) je stupnice typu Likertova vyvinutá pro posouzení potřeby sedace a pohodlí, bolesti a tísně novorozenců monitorovaných v intenzivní péči. Jedná se o měřítko vyvinuté společností Ambuel et al. (1992). Van Dijk et al. (2009) revidovali toto měřítko a provedli studii platnosti a spolehlivosti v měřítku Comfortneo, aby měřili pouze chování u novorozenců bez fyziologických parametrů.

Neonatální monitor novorozenců SPO2 Data novorozence odebraného s monitorem postele byla získána z modelu monitorů Philips Intellivue 23 MP40 v 24hodinovém období. Tento monitor byl upřednostňován, protože má funkci histogramu. Data jsou v monitoru uložena jako 24hodinové trendy nasycení kyslíkem.

Formulář sledování histogramu V jednotě intenzivní péče o novorozence, monitorování SPO2 je zaznamenáno monitory a vyjádřeno jako procento. Zaznamenává se procenta histogramových dat získaných monitory. Podle výsledků hodnocení nasycení histogramu dostávali novorozenci předčasně narozené novorozenci podle klinické praxe. Metoda dané podpory kyslíku se liší v závislosti na potřebách novorozence předčasně narozeného. Novorozenci, jejichž 24hodinový trend nasycení je méně než 20% v nežádoucím rozsahu (1-90%) v hodnocení histogramu, se proto považují za hypoxii, a proto je vyžadován okamžitý zásah. Podpora kyslíku se používá jako NIMV (NCPAP, Airvo, HF, LF, respektive) a volný tok.

Sběr dat pro kontrolní skupinu, bezpečné swaddling nebyl aplikován a rutinní nemocniční péče a léčba pokračovala. Hodnocení pohodlí novorozence provádělo dva pozorovatelé pomocí stupnice novorozeneckého pohodlí (ComfortNeo) každý den v 10:00 během období sběru dat. Měření histogramu bylo také provedeno výzkumným pracovníkem v 10:00 jako 24hodinový záznam nasycení kyslíkem. Výška, hmotnost, váha a množství novorozence, byla vědec odebrána každý den v 10:00 během 25 sběru dat a zaznamenána ve formuláři sběru dat. Pokud jde o skupinu Safe Swaddling: Na začátku studie byl na novorozence aplikován bezpečný swaddling. Bezpečné swaddling byl aplikován poté, co novorozenec dokončil 72. hodinu po narození. Swaddle byl odstraněn pouze během hodin péče, v průměru 20 minut. Novorozenec byl poté znovu zahalen stejným výzkumníkem. Protože v nemocniční rutině jsou čtyři hodiny péče denně, byla tato celková doba přijata jako 80 minut. Hodnocení pohodlí novorozence provádělo dva pozorovatelé pomocí měřítka chování novorozenců (ComfortNeo) každý den v 10:00 během období sběru dat. Měření histogramu bylo také provedeno výzkumným pracovníkem v 10:00 jako 24hodinový záznam nasycení kyslíkem. Výška, hmotnost, váha a množství novorozence, výzkumné pracovníky převzaly každý den v 10:00 během období sběru dat a zaznamenaly se ve formuláři sběru dat.

Hodnocení dat Získaná data byla vyhodnocena v počítačovém prostředí pomocí deskriptivní statistiky (počet, procento, průměr, standardní odchylka, hodnoty Min-Max), chi-kvadrát, t-test, ANOVA, analýza rozptylu v opakovaných měřeních a Tukey Advanced Analysis v programu balíčku SPSS 21.

Etické aspekty studie Studie byla provedena v souladu s etickými principy v každé fázi. Před provedením studie bylo etické povolení získáno od neintervenční výzkumné etické komise X University Fakulty zdravotnických věd (ze dne 31.03.2021, Číslové číslo 01-2021/05) a institucionální povolení bylo získáno z nemocnice X University Medical Fakulty (ze dne 25.06.2021 a číslované E-30292447-045.99-91265). Písemný souhlas byl získán od rodičů, kteří splnili kritéria, která mají být zahrnuta do studie na dobrovolném základě.