Gli effetti della fasciatura sicura sul livello di saturazione e comfort di ossigeno dei neonati

La popolazione dello studio consisteva in neonati pretermine che ricevevano cure nell'unità di terapia intensiva neonatale terziaria del X University Medical Faculty Hospital. I bambini pretermine tra 30-36 settimane di gestazione sono stati inclusi nel campione. La dimensione del campione dello studio è stata accettata come probabilità di errore di tipo 1 (α) 0,05 (livello di confidenza al 95%) e probabilità di errore di tipo 2 (β) 0,10 (livello di potenza dell'80%), tenendo conto del punteggio noto23 nella potenza G*3.1.5 programma. La dimensione del campione è stata determinata come 32 per ciascun gruppo. Tuttavia, dal momento che si pensava che durante l'analisi potesse esserci perdita, si prevedeva di raggiungere 35 neonati per ciascun gruppo. A seguito dello studio, sono stati raggiunti un totale di 70 neonati pretermine che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Randomizzazione La distribuzione dei neonati inclusa nello studio in gruppi è stata creata da uno statistico utilizzando i codici ottenuti da un programma per computer basato sulla permutazione24 e stratificata in base all'età gestazionale. I gruppi rappresentati dalle lettere sono stati determinati all'inizio dello studio usando il metodo di busta opaca chiusa. Come risultato del sorteggio, è stato deciso che la lettera A avrebbe rappresentato il gruppo di controllo e la lettera B rappresenterebbe il gruppo di fasce sicuro. Nello studio è stato applicato un accecamento a participante singolo. È stato creato e approvato un modulo di consenso informato separato per ciascun gruppo. Pertanto, ogni genitore neonato ha ricevuto informazioni solo sull'intervento che gli sarebbe stato applicato. La randomizzazione è stata seguita secondo il diagramma consorte 2010.

Ipotesi H1: la fasciatura sicura applicata ai neonati pretermine ha un effetto sui punteggi di comfort medi.

H2: la fasciatura sicura applicata ai neonati pretermine ha un effetto sulla saturazione di ossigeno.

Strumenti di raccolta dei dati I dati di studio sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo, la scala del comportamento comfort neonatale (Comfortneo), il monitor del letto neonatale e la forma di tracciamento dell'istogramma.

Modulo di informazione 10 Domande contenenti informazioni introduttive nel modulo informativo (età, genere, metodo di consegna, ordine di nascita, altezza e peso, ecc.) Consistono in una domanda che determina lo stato di cure speciali e un grafico di follow-up neonato (saturazione giornaliera di ossigeno, punteggio di comfort, stato di risposta comportamentale e dolore).

Scala del comportamento comfort neonatale (comfortneo) La scala è una scala di tipo Likert sviluppata per valutare la necessità di sedazione e comfort, dolore e angoscia dei neonati monitorati in terapia intensiva. È una scala sviluppata da Ambuel et al. (1992). Van Dijk et al. (2009) hanno rivisto questa scala e condotto lo studio di validità e affidabilità della scala Comfortneo per misurare solo il comportamento nei neonati senza parametri fisiologici.

Monitoraggio del letto neonatale I dati SPO2 del neonato preso con il monitor del letto sono stati ottenuti dai monitor modello Philips IntelliVue 23 MP40 in periodi di 24 ore. Questo monitor è stato preferito perché ha una funzione istogramma. I dati sono memorizzati nel monitor come tendenze di saturazione dell'ossigeno 24 ore su 24.

Forma di tracciamento dell'istogramma nell'unità di terapia intensiva neonatale, il monitoraggio SPO2 viene registrato tramite monitor ed espresso in percentuale. Vengono registrate le percentuali di dati di istogramma ottenuti tramite monitor. Secondo i risultati della valutazione della saturazione dell'istogramma, i neonati pretermine hanno ricevuto il supporto di ossigeno secondo la pratica clinica. Il metodo di supporto all'ossigeno dato varia a seconda delle esigenze del neonato pretermine. Pertanto, i neonati la cui tendenza di saturazione di 24 ore è inferiore al 20% nell'intervallo indesiderato (1-90%) nella valutazione dell'istogramma sono considerati ipossia ed è quindi richiesto un intervento immediato. Il supporto di ossigeno viene applicato come NIMV (NCPAP, Airvo, HF, LF, rispettivamente) e flusso libero.

La raccolta dei dati per il gruppo di controllo, la fasciatura sicura non è stata applicata e sono state continuate l'assistenza ospedaliera di routine e i trattamenti. La valutazione del comfort del neonato è stata effettuata da due osservatori utilizzando ogni giorno la scala di comportamento comfort neonatale (Comfortneo) alle 10:00 durante il periodo di raccolta dei dati. Le misurazioni dell'istogramma sono state prese anche dal ricercatore alle 10:00 come record di saturazione di ossigeno 24 ore su 24. L'altezza, il peso, la frequenza di alimentazione e la quantità del neonato sono stati presi dal ricercatore ogni giorno alle 10:00 durante il periodo di raccolta dei 25 dati e registrati nel modulo di raccolta dei dati. Per quanto riguarda il gruppo SAFE SADDLING: SAFE SUDDDLING è stato applicato al neonato dal ricercatore all'inizio dello studio. SAFE SADDDLING è stato applicato dopo che il neonato ha completato la 72a ora dopo la nascita. La fascia è stata rimossa solo durante le ore di assistenza, per una media di 20 minuti. Il neonato è stato quindi fasciato di nuovo dallo stesso ricercatore. Poiché ci sono quattro ore di assistenza al giorno nella routine dell'ospedale, questa durata totale è stata accettata come 80 minuti. La valutazione del comfort del neonato è stata effettuata da due osservatori che utilizzano ogni giorno la scala del comportamento comfort neonato (Comfortneo) alle 10:00 durante il periodo di raccolta dei dati. Le misurazioni dell'istogramma sono state prese anche dal ricercatore alle 10:00 come record di saturazione di ossigeno 24 ore su 24. L'altezza, il peso, la frequenza di alimentazione e la quantità del neonato sono stati presi dal ricercatore ogni giorno alle 10:00 durante il periodo di raccolta dei dati e registrati nel modulo di raccolta dei dati.

Valutazione dei dati I dati ottenuti sono stati valutati nell'ambiente informatico utilizzando statistiche descrittive (numero, percentuale, media, deviazione standard, valori Min-max), chi-quadrato, test t, ANOVA, analisi della varianza nelle misure ripetute e analisi avanzata Tukey nel programma di pacchetto SPSS 21.

Aspetti etici dello studio Lo studio è stato condotto secondo i principi etici in ogni fase. Prima di attuare lo studio, l'autorizzazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico di ricerca non intervenzionale della Facoltà di Scienze della salute dell'Università X (datata 31.03.2021, Numerato 01-2021/05) e il permesso istituzionale è stato ottenuto dal X University Medical Faculty Hospital (datato 25.06.2021 e numerato E-30292447-045.99-91265). Il consenso scritto è stato ottenuto da genitori che soddisfacevano i criteri da includere nello studio su base volontaria.