Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání glykemických reakcí nepřetržitým monitorováním ve zdravé populaci

29. srpna 2025 aktualizováno: Zoe Global Limited

Prediction Refine je sub-studie předpovídat 3 s primárním cílem zkoumat glykemické reakce prostřednictvím kontinuálního monitorování glukózy ve zdravé populaci. Studie prozkoumá glykemické reakce na standardizované zkušební jídlo před a po osobním dietním programu.

Podle studie bude zahrnovat nošení kontinuálního monitoru glukózy po dobu 14 dnů, shromažďování informací kolem stravy a zdraví, poskytování vzorku stolice a konzumaci standardizovaného testovacího jídla.

Provedení této studie vědci doufají, že lépe porozumí nepřetržité přesnosti monitorování glukózy a variabilitu u zdravých jedinců, dopadu stravy na glykemické reakce v průběhu času a potenciální mechanismy, kterými změny ve zdraví mikrobiomu mohou ovlivnit kontrolu glykemiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prediction Refine je mechanistická intervenční studie s jedním ramenem navržená jako dílčí studie předpovědi.

Studium Populace a nábor:

Populace studie se skládá z jednotlivců, kteří se dříve zapsali do komerčního testovacího programu ZOE, souhlasili s účastí na studii Prediction 3 a poskytli souhlas pro vědecký výzkum na ZOE. Potenciální účastníci budou vybráni na základě předdefinovaných kritérií pro zařazení a vyloučení týmem pro správu studie. Nábor bude prováděn e -mailem, přičemž potenciální účastníci obdrží informační list účastníka. Pro jednotlivce bude poskytnuto minimálně 24 hodin, aby zvážili účast. Zájemci vyplní online screeningový formulář prostřednictvím zabezpečené platformy průzkumu a budou žádáni o způsobilé účastníky, aby poskytli informovaný souhlas.

Návrh a postupy studie:

Po informovaném souhlasu budou účastníci podstoupit následující studijní úkoly ve 14denním časovém rámci:

  1. Kontinuální monitorování glukózy: Účastníci budou nosit zařízení CGM po dobu 14 dnů, aby zaznamenali kontinuální údaje o reakcích glukózy v krvi.
  2. Sběr dat: Účastníci budou povinni během studijního období poskytnout komplexní informace o jejich stravě a zdraví. To bude zahrnovat dokončení protokolů potravin, dotazník o frekvenci potravin a dotazník o životním stylu v mobilní aplikaci.
  3. Sběr biologických vzorků: Účastníci poskytnou vzorek stolice, který bude analyzován pomocí metagenomického sekvenování.
  4. Konzumujte standardizované zkušební jídlo: Účastníci konzumují standardizované zkušební jídlo za kontrolovaných podmínek.

Vzhledem k tomu, že účastníci budou přijati ze studie Prediction 3, výše uvedené úkoly by byly dokončeny na začátku, ~ 4 měsíce před začátkem sub studie při účasti na předpovědi 3. souhlasu studie umožní spojit základní a koncové údaje (shromážděné v rámci této sub-studie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do produktu Zoe a zakoupila se ve 4 měsíci ve 4 měsíci
  • Jakýkoli sex
  • Minimálně 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 18,5 kg/m2
  • Pokud jste v péči o jakékoli chronické zdravotní stavy (včetně diabetu 2. typu) potvrdili, že se svým léčebným lékařem potvrdíte, že tato dílčí studie je pro vás bezpečná. To se nevztahuje na podmínky uvedené v kritériích vyloučení.
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas předtím, než bude vaše refinest zdraví Zoe střeva splněna a zveřejněna.
  • Žijte ve Velké Británii

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze bezpečně jíst standardizovaná jídla (část produktu Zoe), která obsahují standardní složky UK, např. kvůli alergii nebo nedávné gastrointestinální chirurgii
  • CGM nemůže bezpečně používat (na kontraindikace výrobce pro použití, včetně kriticky nemocných, těhotných, přijímání dialýzy nebo implantovatelného zdravotnického prostředku)
  • Jsou těhotné
  • Měli infarkt (infarkt myokardu), mrtvici/přechodný ischemický útok (TIA) nebo hlavní chirurgický zákrok za poslední dva měsíce
  • Nejsou schopni číst a psát v angličtině, protože aplikace Zoe je k dispozici pouze v angličtině.
  • Jsou diagnostikovány diabetes 1. typu a/nebo vyžadují použití exogenních inzulínů nebo ústních hypoglykemických léků k regulaci hladiny cukru v krvi v krvi
  • Mít aktivní poruchu příjmu potravy (např. anorexia nervosa nebo bulimie nervosa)
  • Mít aktivní onemocnění střeva nebo trávicího systému (např. IBD, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Podstupují chemoterapii léčbu rakoviny
  • Nelze dokončit studijní úkoly do 31. května 2025

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervence
Dietní intervence pomocí standardizovaného testovacího jídla, po kterém se měří postprandiální reakce glukózy.
Jiný: Dietní intervence
Pro provádění dietní intervence pomocí standardizovaného testovacího jídla, kde se postprandiální glukóza účastníka měří s kontinuálním monitorem glukózy a porovnává se s postprandiální glukózou účastníka ze stejného standardizovaného testovacího jídla před 4 měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření glykemické kontroly pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Základní linie a měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření relativního hojnosti druhů mikrobiomů, odvozeného z metagenomické analýzy vzorků stolice.
Základní linie a měsíc 4
Diverzita střevní mikrobiomu
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření metrik rozmanitosti (např. Bohatství, vyrovnanost, hodnocení druhů spojených se stravou a zdravím) odvozená z metagenomické analýzy vzorků stolice.
Základní linie a měsíc 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem stravy
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření obvyklého a akutního dietního příjmu prostřednictvím dotazníku s frekvencí potravin a protokolů potravin.
Základní linie a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zoe Global Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZOE PREDICT REFINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení