Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání glykemických reakcí nepřetržitým monitorováním ve zdravé populaci

29. srpna 2025 aktualizováno: Zoe Global Limited

Prediction Refine je sub-studie předpovídat 3 s primárním cílem zkoumat glykemické reakce prostřednictvím kontinuálního monitorování glukózy ve zdravé populaci. Studie prozkoumá glykemické reakce na standardizované zkušební jídlo před a po osobním dietním programu.

Podle studie bude zahrnovat nošení kontinuálního monitoru glukózy po dobu 14 dnů, shromažďování informací kolem stravy a zdraví, poskytování vzorku stolice a konzumaci standardizovaného testovacího jídla.

Provedení této studie vědci doufají, že lépe porozumí nepřetržité přesnosti monitorování glukózy a variabilitu u zdravých jedinců, dopadu stravy na glykemické reakce v průběhu času a potenciální mechanismy, kterými změny ve zdraví mikrobiomu mohou ovlivnit kontrolu glykemiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediction Refine je mechanistická intervenční studie s jedním ramenem navržená jako dílčí studie předpovědi.

Studium Populace a nábor:

Populace studie se skládá z jednotlivců, kteří se dříve zapsali do komerčního testovacího programu ZOE, souhlasili s účastí na studii Prediction 3 a poskytli souhlas pro vědecký výzkum na ZOE. Potenciální účastníci budou vybráni na základě předdefinovaných kritérií pro zařazení a vyloučení týmem pro správu studie. Nábor bude prováděn e -mailem, přičemž potenciální účastníci obdrží informační list účastníka. Pro jednotlivce bude poskytnuto minimálně 24 hodin, aby zvážili účast. Zájemci vyplní online screeningový formulář prostřednictvím zabezpečené platformy průzkumu a budou žádáni o způsobilé účastníky, aby poskytli informovaný souhlas.

Návrh a postupy studie:

Po informovaném souhlasu budou účastníci podstoupit následující studijní úkoly ve 14denním časovém rámci:

  1. Kontinuální monitorování glukózy: Účastníci budou nosit zařízení CGM po dobu 14 dnů, aby zaznamenali kontinuální údaje o reakcích glukózy v krvi.
  2. Sběr dat: Účastníci budou povinni během studijního období poskytnout komplexní informace o jejich stravě a zdraví. To bude zahrnovat dokončení protokolů potravin, dotazník o frekvenci potravin a dotazník o životním stylu v mobilní aplikaci.
  3. Sběr biologických vzorků: Účastníci poskytnou vzorek stolice, který bude analyzován pomocí metagenomického sekvenování.
  4. Konzumujte standardizované zkušební jídlo: Účastníci konzumují standardizované zkušební jídlo za kontrolovaných podmínek.

Vzhledem k tomu, že účastníci budou přijati ze studie Prediction 3, výše uvedené úkoly by byly dokončeny na začátku, ~ 4 měsíce před začátkem sub studie při účasti na předpovědi 3. souhlasu studie umožní spojit základní a koncové údaje (shromážděné v rámci této sub-studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do produktu Zoe a zakoupila se ve 4 měsíci ve 4 měsíci
  • Jakýkoli sex
  • Minimálně 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven 18,5 kg/m2
  • Pokud jste v péči o jakékoli chronické zdravotní stavy (včetně diabetu 2. typu) potvrdili, že se svým léčebným lékařem potvrdíte, že tato dílčí studie je pro vás bezpečná. To se nevztahuje na podmínky uvedené v kritériích vyloučení.
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas předtím, než bude vaše refinest zdraví Zoe střeva splněna a zveřejněna.
  • Žijte ve Velké Británii

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze bezpečně jíst standardizovaná jídla (část produktu Zoe), která obsahují standardní složky UK, např. kvůli alergii nebo nedávné gastrointestinální chirurgii
  • CGM nemůže bezpečně používat (na kontraindikace výrobce pro použití, včetně kriticky nemocných, těhotných, přijímání dialýzy nebo implantovatelného zdravotnického prostředku)
  • Jsou těhotné
  • Měli infarkt (infarkt myokardu), mrtvici/přechodný ischemický útok (TIA) nebo hlavní chirurgický zákrok za poslední dva měsíce
  • Nejsou schopni číst a psát v angličtině, protože aplikace Zoe je k dispozici pouze v angličtině.
  • Jsou diagnostikovány diabetes 1. typu a/nebo vyžadují použití exogenních inzulínů nebo ústních hypoglykemických léků k regulaci hladiny cukru v krvi v krvi
  • Mít aktivní poruchu příjmu potravy (např. anorexia nervosa nebo bulimie nervosa)
  • Mít aktivní onemocnění střeva nebo trávicího systému (např. IBD, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Podstupují chemoterapii léčbu rakoviny
  • Nelze dokončit studijní úkoly do 31. května 2025

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Dietní intervence pomocí standardizovaného testovacího jídla, po kterém se měří postprandiální reakce glukózy.
Jiný: Dietní intervence
Pro provádění dietní intervence pomocí standardizovaného testovacího jídla, kde se postprandiální glukóza účastníka měří s kontinuálním monitorem glukózy a porovnává se s postprandiální glukózou účastníka ze stejného standardizovaného testovacího jídla před 4 měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření glykemické kontroly pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Základní linie a měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření relativního hojnosti druhů mikrobiomů, odvozeného z metagenomické analýzy vzorků stolice.
Základní linie a měsíc 4
Diverzita střevní mikrobiomu
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření metrik rozmanitosti (např. Bohatství, vyrovnanost, hodnocení druhů spojených se stravou a zdravím) odvozená z metagenomické analýzy vzorků stolice.
Základní linie a měsíc 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem stravy
Časové okno: Základní linie a měsíc 4
Měření obvyklého a akutního dietního příjmu prostřednictvím dotazníku s frekvencí potravin a protokolů potravin.
Základní linie a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoe Global Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOE PREDICT REFINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit