Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinickopatologické rysy, výsledky a prognostické faktory vysoce rizikových pacientů s gestační trofoblastickou neoplasií

22. března 2025 aktualizováno: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University

Klinicko-patologické rysy a výsledky vysoce rizikového gestačního trofoblastického novotvarického pacienti: observační průřezová studie

Cíl studie Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické a patologické rysy, výsledky léčby a prognostické faktory u vysoce rizikových pacientů s gestační trofoblastickou neoplazií (GTN).

Cíle:

  • Identifikujte běžné klinické a patologické rysy vysoce rizikových pacientů s GTN.
  • Požadovaná chirurgická léčba jako primární nebo následná linie.
  • Vyhodnoťte, jak dobře fungují různé léčby a jejich vedlejší účinky.
  • Najděte faktory, které mohou pomoci předvídat výsledky pacienta.
  • Porovnejte míru přežití a rizika relapsu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Gestační trofoblastické onemocnění (GTD) a gestační trofoblastický neoplazma (GTN) zahrnují heterogenní rodinu vzácných onemocnění, které pocházejí z fetálních troflastových buněk během těhotenství nebo po něm. Tato onemocnění zahrnují benigní procesy s maligním potenciálem (hydatidiformní molární těhotenství) a malignity včetně choriokarcinomu (CCA) a střední trofoblastické nádory (PSTT, ETT). GTN konkrétněji zahrnuje molární těhotenství hydatidiformy, které podstoupily maligní transformaci, jakož i CCA, placentární trofoblastický nádor (PSTT) a epitelioidní trofoblastický nádor (ETT). Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) a Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula systém inscenace a bodování pro pacienty s úplnou a částečnou hydatidiformní molární těhotenství, které podstoupily maligní transformaci a CCA. Systém bodování je prognostický a vybírá se s nízkými rizikovými chorobou (tj. (MTX) nebo dactinomycin, zatímco pacienti s vysoce rizikovým onemocněním (tj. WHO skóre 7-12) jsou léčeni multiagentními režimy a ultra vysokou rizikovou skupinou; Tam, kde skóre rizika ≥12 je léčeno EMA-CO navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě, zůstává vysoce rizikový GTN významnou klinickou výzvou, zejména při předpovídání reakce na léčbu a dlouhodobé prognóze. Identifikace klíčových prognostických faktorů je zásadní pro zlepšení terapeutických strategií a optimalizaci výsledků pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni vysoce rizikové pacienti GTN ve zdravotnické nemocnici Assiut University Women Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s diagnostikovaní jako vysoce rizikový pacient podle klasifikace WHO [10]

    • Dostupné klinické údaje, včetně demografických, patologických a detailů souvisejících s léčbou.
    • Pacienti léčeni na Assuit University Women Health Hospital ve stanoveném období (např. Observační studie pokrývající období od ledna 2020 do prosince 2025).

Kritéria pro vyloučení:

  • • Předchozí malignita - pacienti s anamnézou jiných malignit, které mohou zmást výsledky.

    • Gestační trofoblastická onemocnění bez GTN (GTD) - pacienti s benigními stavy, jako je úplný nebo částečný hydatidiformní mol bez progrese do GTN.
    • Těhotná při diagnostice - pacienti s diagnózou GTN během probíhajícího těhotenství.
    • Těžké komorbidity-pacienti s významnými nemocemi souvisejícími s non-GTN, které by mohly ovlivnit výsledky přežití (např. Silné srdce, játra nebo onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
vysoce rizikové pacienti GTN podle klasifikace WHO
Neexistují žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (čas od zahájení léčby po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny)
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
čas od zahájení léčby po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčby remise
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
odkazuje na procento pacientů, kteří dosáhnou úplné remise, což znamená zmizení všech příznaků nemoci v důsledku léčby. Znamená to podíl pacientů, kteří již nevykazují detekovatelné důkazy o nemoci a zůstávají bez onemocnění po určené období.
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
Celková míra přežití.
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
je procento pacientů ve studijní nebo léčené skupině, kteří jsou po definovaném období stále naživu, bez ohledu na příčinu smrti. Běžně se používá v klinickém výzkumu k měření účinnosti léčby.
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
Rychlost recidivy (relaps)
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
Definováno jako opětovné objevení gestační trofoblastické neoplazie (GTN) po dosažení úplné remise, naznačeno rostoucími hladinami HCG, radiologickým důkazem onemocnění nebo klinických příznaků po dokončení léčby.
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
Boční účinek protokolu léčby
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
Identifikace počtu chemoterapeutických kurzů
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
Identifikace trvání chemoterapeutických kurzů
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
Identifikace faktorů spojených se špatnou prognózou
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
  • Ředitel studie: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
  • Ředitel studie: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
  • Ředitel studie: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GTN high risk patient

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. doklady
    Identifikátor informace: Not available at moment
    Komentáře k informacím: Většina informací o tomto webu a Google Scholar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení