Klinickopatologické rysy, výsledky a prognostické faktory vysoce rizikových pacientů s gestační trofoblastickou neoplasií
22. března 2025 aktualizováno: Neveen Adel Aness Zakhari, Assiut University
Klinicko-patologické rysy a výsledky vysoce rizikového gestačního trofoblastického novotvarického pacienti: observační průřezová studie
Cíl studie Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické a patologické rysy, výsledky léčby a prognostické faktory u vysoce rizikových pacientů s gestační trofoblastickou neoplazií (GTN).
Cíle:
- Identifikujte běžné klinické a patologické rysy vysoce rizikových pacientů s GTN.
- Požadovaná chirurgická léčba jako primární nebo následná linie.
- Vyhodnoťte, jak dobře fungují různé léčby a jejich vedlejší účinky.
- Najděte faktory, které mohou pomoci předvídat výsledky pacienta.
- Porovnejte míru přežití a rizika relapsu u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Gestační trofoblastické onemocnění (GTD) a gestační trofoblastický neoplazma (GTN) zahrnují heterogenní rodinu vzácných onemocnění, které pocházejí z fetálních troflastových buněk během těhotenství nebo po něm.
Tato onemocnění zahrnují benigní procesy s maligním potenciálem (hydatidiformní molární těhotenství) a malignity včetně choriokarcinomu (CCA) a střední trofoblastické nádory (PSTT, ETT).
GTN konkrétněji zahrnuje molární těhotenství hydatidiformy, které podstoupily maligní transformaci, jakož i CCA, placentární trofoblastický nádor (PSTT) a epitelioidní trofoblastický nádor (ETT).
Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) a Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula systém inscenace a bodování pro pacienty s úplnou a částečnou hydatidiformní molární těhotenství, které podstoupily maligní transformaci a CCA. Systém bodování je prognostický a vybírá se s nízkými rizikovými chorobou (tj. (MTX) nebo dactinomycin, zatímco pacienti s vysoce rizikovým onemocněním (tj. WHO skóre 7-12) jsou léčeni multiagentními režimy a ultra vysokou rizikovou skupinou; Tam, kde skóre rizika ≥12 je léčeno EMA-CO navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě, zůstává vysoce rizikový GTN významnou klinickou výzvou, zejména při předpovídání reakce na léčbu a dlouhodobé prognóze.
Identifikace klíčových prognostických faktorů je zásadní pro zlepšení terapeutických strategií a optimalizaci výsledků pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neveen Adel Aness, master degree
- Telefonní číslo: +201283658889
- E-mail: neveenadel0409@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni vysoce rizikové pacienti GTN ve zdravotnické nemocnici Assiut University Women Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diagnostikovaní jako vysoce rizikový pacient podle klasifikace WHO [10]
- Dostupné klinické údaje, včetně demografických, patologických a detailů souvisejících s léčbou.
- Pacienti léčeni na Assuit University Women Health Hospital ve stanoveném období (např. Observační studie pokrývající období od ledna 2020 do prosince 2025).
Kritéria pro vyloučení:
• Předchozí malignita - pacienti s anamnézou jiných malignit, které mohou zmást výsledky.
- Gestační trofoblastická onemocnění bez GTN (GTD) - pacienti s benigními stavy, jako je úplný nebo částečný hydatidiformní mol bez progrese do GTN.
- Těhotná při diagnostice - pacienti s diagnózou GTN během probíhajícího těhotenství.
- Těžké komorbidity-pacienti s významnými nemocemi souvisejícími s non-GTN, které by mohly ovlivnit výsledky přežití (např. Silné srdce, játra nebo onemocnění ledvin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
vysoce rizikové pacienti GTN podle klasifikace WHO
Neexistují žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (čas od zahájení léčby po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny)
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
čas od zahájení léčby po progresi onemocnění, relaps nebo smrt z jakékoli příčiny
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby remise
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
odkazuje na procento pacientů, kteří dosáhnou úplné remise, což znamená zmizení všech příznaků nemoci v důsledku léčby.
Znamená to podíl pacientů, kteří již nevykazují detekovatelné důkazy o nemoci a zůstávají bez onemocnění po určené období.
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
|
Celková míra přežití.
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
je procento pacientů ve studijní nebo léčené skupině, kteří jsou po definovaném období stále naživu, bez ohledu na příčinu smrti.
Běžně se používá v klinickém výzkumu k měření účinnosti léčby.
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
|
Rychlost recidivy (relaps)
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
Definováno jako opětovné objevení gestační trofoblastické neoplazie (GTN) po dosažení úplné remise, naznačeno rostoucími hladinami HCG, radiologickým důkazem onemocnění nebo klinických příznaků po dokončení léčby.
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
|
Boční účinek protokolu léčby
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
|
|
Identifikace počtu chemoterapeutických kurzů
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
|
|
|
Identifikace trvání chemoterapeutických kurzů
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2025
|
|
|
Identifikace faktorů spojených se špatnou prognózou
Časové okno: Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
Asi 5-7 let od ledna 2020 do prosince 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neveen Adel Aness, master degree, Faculty of Medicine Assuit University
- Ředitel studie: Alaa EL-Din Mahmoud Ismail, Faculty of Medicine Assuit University
- Ředitel studie: Hisham Ahmed El-Sayed, Faculty of Medicine Assuit University
- Ředitel studie: Mostafa Mohammed Ahmed, Faculty of Medicine Assuit University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hyman DM, Bakios L, Gualtiere G, Carr C, Grisham RN, Makker V, Sonoda Y, Aghajanian C, Jewell EL. Placental site trophoblastic tumor: analysis of presentation, treatment, and outcome. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):58-62. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.029. Epub 2012 Dec 26.
- RATANAKAEW A, WASINGHON P. Prognostic Scoring and Outcome of Gestational Trophoblastic Disease Patients. J Clin Gynecol Obstet North Am. 2023 Aug;12. doi: https://doi.org/10.14740/jcgo876.
- Kong Y, Yang J, Jiang F, Zhao J, Ren T, Li J, Wang X, Feng F, Wan X, Xiang Y. Clinical characteristics and prognosis of ultra high-risk gestational trophoblastic neoplasia patients: A retrospective cohort study. Gynecol Oncol. 2017 Jul;146(1):81-86. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Liu YL, Praiss AM, Chiang S, Devereaux K, Huang J, Rizzuto G, Al-Rawi D, Weigelt B, Jewell E, Abu-Rustum NR, Aghajanian C. Gestational trophoblastic neoplasm: Patient outcomes and clinical pearls from a multidisciplinary referral center. Gynecol Oncol. 2025 Jan;192:171-177. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.12.009. Epub 2024 Dec 13.
- Lurain JR. Gestational trophoblastic disease I: epidemiology, pathology, clinical presentation and diagnosis of gestational trophoblastic disease, and management of hydatidiform mole. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):531-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.06.073. Epub 2010 Aug 21.
- El-Helw LM, Coleman RE, Everard JE, Tidy JA, Horsman JM, Elkhenini HF, Hancock BW. Impact of the revised FIGO/WHO system on the management of patients with gestational trophoblastic neoplasia. Gynecol Oncol. 2009 Jun;113(3):306-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.02.006. Epub 2009 Mar 9.
- Gu Y, Liu Y, Cheng H, Wang W, Xue X, Wan X, Feng F, Yang J, Ren T, Zhao J, Jiang F, Li Y, Xiang Y. Clinicopathological characteristics and oncologic outcomes of patients with gestational trophoblastic neoplasia manifesting as isolated pulmonary lesions. Gynecol Oncol. 2024 Nov;190:28-34. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.07.686. Epub 2024 Aug 10.
- Palmieri C, Dhillon T, Fisher RA, Young AM, Short D, Mitchell H, Aghajanian C, Savage PM, Newlands ES, Hancock BW, Seckl MJ. Management and outcome of healthy women with a persistently elevated beta-hCG. Gynecol Oncol. 2007 Jul;106(1):35-43. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.01.053. Epub 2007 May 4.
- Seckl MJ, Sebire NJ, Berkowitz RS. Gestational trophoblastic disease. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):717-29. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60280-2. Epub 2010 Jul 29.
- Ngan HY, Bender H, Benedet JL, Jones H, Montruccoli GC, Pecorelli S; FIGO Committee on Gynecologic Oncology. Gestational trophoblastic neoplasia, FIGO 2000 staging and classification. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Oct;83 Suppl 1:175-7. doi: 10.1016/s0020-7292(03)90120-2. No abstract available. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2021 Dec;155(3):563. doi: 10.1002/ijgo.13970.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GTN high risk patient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
-
doklady
Identifikátor informace: Not available at momentKomentáře k informacím: Většina informací o tomto webu a Google Scholar
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .