Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Responzita a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) zranění kolena a osteoartrózy (KOOS-12) v (OA)

23. března 2025 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Responzita a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) poranění kolena a výsledku osteoartrózy skóre-12 (KOOS-12) u pacientů s osteoartrózou kolena (OA): prospektivní kohortová studie.

Osteoartróza (OA) je běžná a deaktivující konstantní porucha muskuloskeletálního řízení, která způsobuje významnou váhu u jednotlivců, systémů zdravotní péče a sociální ekonomiky. Se zrátím obyvatelstva a společným způsobem nežádoucího způsobu života se převažující a onemocnění zatížení OA každým dnem rozšiřuje. Na celém světě byly zavedeny různé nechirurgické intervence pro léčbu kolenní OA. Cílem této studie je stanovit citlivost a minimální klinicky důležitý rozdíl pro poškození kolen a osteoartrózy výsledku skóre-12 u pacientů s kolenní OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Chaudary Muhammad Akram Teaching Hospital, Azra Naheed Medical College, Superior University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osteoartróza (OA) je běžná a deaktivující konstantní porucha muskuloskeletálního řízení, která způsobuje významnou váhu u jednotlivců, systémů zdravotní péče a sociální ekonomiky. Se zrátím obyvatelstva a společným způsobem nežádoucího způsobu života se převažující a onemocnění zatížení OA každým dnem rozšiřuje. Na celém světě byly zavedeny různé nechirurgické intervence pro léčbu kolenní OA. Cílem této studie je stanovit citlivost a minimální klinicky důležitý rozdíl pro poškození kolen a osteoartrózy výsledku skóre-12 u pacientů s kolenní OA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zahrnuta věková skupina 50–65 let.
  • Budou zahrnuty muži i ženy.
  • Součástí studie budou pacienti s jednostranným kolenním OA s K-L stupně II-III zahrnující mediální stranu.
  • Po pokynech ACR (American College of Rheumatology) musí mít pacient s bolestí kolena 3 nebo více než 3 z následujících příznaků, tj. Věk> 50 let, ranní tuhost <30 minut, krepitus na pohyb, něha, zvětšení kostních, zvětšení, žádné hmatatelné teplo bude také součástí studie.
  • Zahrnuta bude pacient s bolestí v rozsahu od 5 do 8 na stupnici hodnocení bolesti (NPRS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s traumatickými poraněními kolena (zranění zvlněných, meniskální zranění atd.) Budou vyloučeni.
  • Pacienti osteonekrózy budou vyloučeni.
  • Pacient s neurologickými problémy nebude součástí této studie.
  • Lidé, kteří mají metastázu nebo novorozenec, budou vynecháni.
  • Zlomeniny kolena nebo kyčle
  • Revmatoidní artritida, systémová lupus erythematosus (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění budou uvedeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PT-intervence
Diagnostický test: PT-intervence
Budou odebrány 60 účastníků podstupujících intervence PT po dobu asi 3 měsíců a dotazník (KOOS-12) budou vyplněni nimi v pravidelných intervalech základní linie, 4, 8 a 12 týdnů, zatímco dotazník o změně je vyplní na začátku a ukončení zásahu a tyto hodnoty budou porovnány, aby se zlepšily nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledek osteoartrózy skóre 12 (KOOS-12)
Časové okno: 12 měsíců

Skládalo se hlavně ze 3 dílčích částí, které mají 12 otázek, které zahrnují bolest, funkci a QoL. Počet skóre pro každou položku je od 0-4 a průměrné skóre je 100, kde 0 označuje nebezpečné praktické potíže a 100 označuje normalitu.

Název měřítka: 2.2.
12 měsíců
Globální hodnocení změny (GRC) pomocí metody založené na kotvě
Časové okno: 12 měsíců
Tento dotazník požádá účastníky, aby vyhodnotili svůj současný stav s jejich základní podmínkou. Měřítko se skládá z 15 bodů na něm od -7 do 7, přičemž -7 vykazuje velmi horší, 0 symbolů, které zůstávají stejné, a 7 se odráží jako velmi lepší. Používá se k klasifikaci členů do skupiny „změny“ včetně bodů ± 6- ± 7 bodů a skupiny „bez změny“ včetně 0- ± 5 bodů pro hodnocení MCID.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Superior University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSRSW/Batch-Fall23/780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení