Responzita a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) zranění kolena a osteoartrózy (KOOS-12) v (OA)
23. března 2025 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Responzita a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) poranění kolena a výsledku osteoartrózy skóre-12 (KOOS-12) u pacientů s osteoartrózou kolena (OA): prospektivní kohortová studie.
Osteoartróza (OA) je běžná a deaktivující konstantní porucha muskuloskeletálního řízení, která způsobuje významnou váhu u jednotlivců, systémů zdravotní péče a sociální ekonomiky.
Se zrátím obyvatelstva a společným způsobem nežádoucího způsobu života se převažující a onemocnění zatížení OA každým dnem rozšiřuje.
Na celém světě byly zavedeny různé nechirurgické intervence pro léčbu kolenní OA.
Cílem této studie je stanovit citlivost a minimální klinicky důležitý rozdíl pro poškození kolen a osteoartrózy výsledku skóre-12 u pacientů s kolenní OA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Chaudary Muhammad Akram Teaching Hospital, Azra Naheed Medical College, Superior University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osteoartróza (OA) je běžná a deaktivující konstantní porucha muskuloskeletálního řízení, která způsobuje významnou váhu u jednotlivců, systémů zdravotní péče a sociální ekonomiky.
Se zrátím obyvatelstva a společným způsobem nežádoucího způsobu života se převažující a onemocnění zatížení OA každým dnem rozšiřuje.
Na celém světě byly zavedeny různé nechirurgické intervence pro léčbu kolenní OA.
Cílem této studie je stanovit citlivost a minimální klinicky důležitý rozdíl pro poškození kolen a osteoartrózy výsledku skóre-12 u pacientů s kolenní OA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zahrnuta věková skupina 50–65 let.
- Budou zahrnuty muži i ženy.
- Součástí studie budou pacienti s jednostranným kolenním OA s K-L stupně II-III zahrnující mediální stranu.
- Po pokynech ACR (American College of Rheumatology) musí mít pacient s bolestí kolena 3 nebo více než 3 z následujících příznaků, tj. Věk> 50 let, ranní tuhost <30 minut, krepitus na pohyb, něha, zvětšení kostních, zvětšení, žádné hmatatelné teplo bude také součástí studie.
- Zahrnuta bude pacient s bolestí v rozsahu od 5 do 8 na stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s traumatickými poraněními kolena (zranění zvlněných, meniskální zranění atd.) Budou vyloučeni.
- Pacienti osteonekrózy budou vyloučeni.
- Pacient s neurologickými problémy nebude součástí této studie.
- Lidé, kteří mají metastázu nebo novorozenec, budou vynecháni.
- Zlomeniny kolena nebo kyčle
- Revmatoidní artritida, systémová lupus erythematosus (SLE) nebo jiné autoimunitní onemocnění budou uvedeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PT-intervence
|
Budou odebrány 60 účastníků podstupujících intervence PT po dobu asi 3 měsíců a dotazník (KOOS-12) budou vyplněni nimi v pravidelných intervalech základní linie, 4, 8 a 12 týdnů, zatímco dotazník o změně je vyplní na začátku a ukončení zásahu a tyto hodnoty budou porovnány, aby se zlepšily nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledek osteoartrózy skóre 12 (KOOS-12)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skládalo se hlavně ze 3 dílčích částí, které mají 12 otázek, které zahrnují bolest, funkci a QoL. Počet skóre pro každou položku je od 0-4 a průměrné skóre je 100, kde 0 označuje nebezpečné praktické potíže a 100 označuje normalitu. Název měřítka: 2.2. |
12 měsíců
|
|
Globální hodnocení změny (GRC) pomocí metody založené na kotvě
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento dotazník požádá účastníky, aby vyhodnotili svůj současný stav s jejich základní podmínkou.
Měřítko se skládá z 15 bodů na něm od -7 do 7, přičemž -7 vykazuje velmi horší, 0 symbolů, které zůstávají stejné, a 7 se odráží jako velmi lepší.
Používá se k klasifikaci členů do skupiny „změny“ včetně bodů ± 6- ± 7 bodů a skupiny „bez změny“ včetně 0- ± 5 bodů pro hodnocení MCID.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSRSW/Batch-Fall23/780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .