Farmakokinetická studie jednorázového a mnohonásobného intravenózního podávání injekce hydrochloridu nalbuphinu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 ~ 65 let (včetně, počítáno od data podpisu informovaného souhlasu), poloviční muži a poloviční ženy.
2. Hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů nebo ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (včetně), BMI = hmotnost (kg)/výška2 (M2).
3. Subjekty nemají v plánu darovat spermie nebo vejce, žádné plány na otěhotnění a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření (včetně partnerů) z podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu. Viz dodatek 2 protokolu pro konkrétní antikoncepční opatření.
4. Subjekty, které jsou schopny porozumět a ochotni dokončit studii v přísném souladu s klinickým protokolem a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s jakoukoli anamnézou klinicky významných onemocnění nebo stavů, které mohou ovlivnit výsledky testu podle názoru vyšetřovatele, včetně, ale nejen na respirační systém (jako je obstrukční syndrom apnoe spánku, chronický bronchiální astma atd.), Kardiovaskulární systém (jako je synkop, atd.),, Trávicího systému, duševního systému, duševního systému, montárního systému, montárního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, simunitního systému, upravicového systému.
2. Subjekty s anamnézou časté nevolnosti nebo zvracení jakékoli etiologie.
3. Subjekty se známou anamnézou drogy, potravin nebo jiné alergie na látky.
4. Subjekty, které mají špatný periferní žilní přístup nebo mají anamnézu jehly a krve.
5. Těhotná nebo kojící ženy nebo subjekty s pozitivními výsledky těhotenství v krvi.
6. Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy EKG při screeningu, jako je QTCF ≥ 450 ms u mužů, QTCF ≥ 470 ms nebo PR interval ≥ 200 ms nebo Komplexní trvání QRS ≥ 120 ms u žen.
7. Subjekty s abnormálními vitálními znaky při screeningu (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo> 140 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo> 90 mmHg; puls <50 beats/min nebo> 100 beats/min) nebo fyzikální vyšetření, krevní testy (krevní rutina) Klinická významnost (založená na úsudku kliniků).
8. Ti, kteří jsou pozitivní při jakémkoli indexu screeningu povrchového antigenu viru hepatitidy B, protilátky specifické pro Treponema pallidum, protilátku viru lidské imunodeficience nebo protilátky viru hepatitidy C při screeningu.
9. Subjekty s pozitivním screeningem léčiva moči nebo jakoukoli anamnézou zneužívání drog do 1 roku před screeningem.
10. Subjekty, které často konzumují alkohol do 6 měsíců před screeningem, tj. Konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% duchů, alkohol nebo 150 ml vína), nebo jejichž alkohol dechový test> 0,0 mg/100 ml, nebo si užívat žádné alkohol, nebo si užívat jakékoli studie během studia, které nelze přestat s alkoholem během studia.
11. Subjekty kouří v průměru 5 nebo více cigaret denně do 3 měsíců před screeningem nebo kteří používali tabákové výrobky do 48 hodin před prvním použitím vyšetřovacích produktů nebo ti, kteří během studie nemohou přestat používat žádné tabákové výrobky.
12. Subjekty, které darovaly krev nebo zažily masivní ztrátu krve (> 400 ml, s výjimkou ztráty krve během menstruace u žen), obdržely krevní transfuze nebo používaly krevní produkty do 3 měsíců před screeningem.
13. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické hodnocení a do 3 měsíců před screeningem spravovaly vyšetřovací léky nebo vyšetřovací zdravotnické prostředky.
14. Subjekty, které podstoupily chirurgické zákroky do 4 týdnů před screeningem, nebo plánují podstoupit chirurgické zákroky během studijního období.
15. Subjekty, které dostaly atenuovanou/DNA nukleovou kyselinu/rekombinantní proteinový vakcinaci do 4 týdnů před screeningem, nebo inaktivovaná vakcinace do 2 týdnů před screeningem, nebo plánují získat jakoukoli očkování během studijního období.
16. Subjekty, které užívaly jakékoli léky, které inhibují nebo vyvolávají enzymy CYP nebo UGT do 28 dnů před screeningem.
17. Subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotnické produkty, vitamíny a čínské bylinné léky do 14 dnů před prvním použitím vyšetřovacího produktu.
18. Subjekty, které spotřebovaly grapefruitu, Pomelo, Pitaya, Mango a další ovoce nebo související produkty, které ovlivňují metabolické enzymy do 7 dnů před prvním použitím vyšetřovacích produktů。
19. Subjekty, které vzaly jakékoli jídlo nebo nápoj bohaté na kofein nebo xanthin (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) Do 48 hodin před prvním použitím vyšetřovacího produktu, nebo kteří nesouhlasí s tím, že se během soudu vyhýbají konzumaci výše uvedených potravin nebo nápojů.
20. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast na tomto klinickém hodnocení podle názoru vyšetřovatele.