Pharmakokinetische Studie zur einzelnen und mehreren intravenösen Verabreichung von Nalbuphinhydrochlorid -Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive, berechnet ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), halbe Männer und halbe Frauen.
2. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder ≥ 45,0 kg für Frauen und Body -Mass -Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive), BMI = Gewicht (kg)/Höhe2 (M2).
3. Die Probanden haben keine Pläne, Spermien oder Eier zu spenden, keine Pläne, schwanger zu werden und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Partners) von der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung auf 3 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts zu ergreifen. Siehe Anhang 2 des Protokolls für spezifische Verhütungsmaßnahmen.
4. Probanden, die in der Lage sind, die Studie in strikter Einhaltung des klinischen Protokolls zu verstehen und zu vervollständigen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Subjects with any history of clinically significant diseases or conditions that may affect the test results in the opinion of the investigator, including but not limited to the respiratory system (such as obstructive sleep apnea syndrome, chronic bronchial asthma, etc.), cardiovascular system (such as syncope, etc.), digestive system, endocrine system, nervous system (such as epilepsy), urinary system or blood, immune, mental and metabolic disease Geschichte.
2. Probanden mit häufiger Übelkeit oder Erbrechen jeglicher Ätiologie.
3. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Drogen, Nahrung oder anderer Substanzallergie.
4. Probanden, die einen schlechten peripheren venösen Zugang haben oder in der Vorgeschichte von Nadel und Blut ohnmächtig werden.
5. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit positivem Blutschwangerschaftstestergebnis.
6. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen EKG -Befunden beim Screening, wie z.
7. Subjects with abnormal vital signs at screening (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 50 mmHg or > 90 mmHg; pulse < 50 beats/min or > 100 beats/min) or physical examination, laboratory tests (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function), chest anteroposterior abnormal subjects with clinical Bedeutung (basierend auf dem Urteil von Klinikern).
8. Diejenigen, die bei jedem Index-Screening von Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Treponema pallidum-spezifischem Antikörper, Human-Immundefizienzvirus-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening sind.
9. Probanden mit positivem Urin -Drogen -Screening oder jeglicher Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
10. Probanden, die häufig innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Alkohol konsumieren, d. H. Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Spirituosen, Alkohol oder 150 ml Wein), oder deren Alkohol-Atemtestergebnis> 0,0 mg/100 ml oder Alkoholprodukte in 48 Stunden vor dem Gebrauch des Studiums in 48 Stunden vor dem Studium an Alkoholprodukten oder der Studie keine Alkoholprodukte aufnehmen.
11. Die Probanden rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag oder haben innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Einsatz von Untersuchungsprodukten Tabakprodukte verwendet oder diejenigen, die während der Studie nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden.
12. Probanden, die Blut gespendet haben oder einen massiven Blutverlust erlebten (> 400 ml, ohne Blutverlust während der Menstruation bei Frauen), erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen oder verwendete Blutprodukte.
13. Probanden, die an einer klinischen Studie teilnahmen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Investigationsmedikamente oder Untersuchungsmedizinprodukte verabreichten.
14. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening chirurgische Eingriffe unterzogen haben oder während des Untersuchungszeitraums chirurgische Eingriffe unterzogen werden.
15. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine abgeschwächte/rekombinante Proteinimpfung erhalten haben oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening inaktiviert wurden, oder planen, während des Untersuchungszeitraums eine Impfung zu erhalten.
16. Probanden, die Medikamente eingenommen haben, die CYP- oder UGT -Enzyme innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening hemmen oder induzieren.
17. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Einsatz von Untersuchungsprodukten verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte, Vitamine und chinesische Kräutermedikamente eingenommen haben.
18. Probanden, die Grapefruit, Pomelo, Pitaya, Mango und andere Früchte oder verwandte Produkte konsumiert haben, die die Stoffwechselenzyme innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verwendung von Untersuchungsprodukten betreffen。
19. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor dem ersten Einsatz von Untersuchungsprodukten Lebensmittel oder Getränke, die reich an Koffein oder Xanthin (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) eingenommen haben, eingenommen haben oder nicht damit einverstanden sind, während des Versuchs das Essen der oben genannten Lebensmittel oder Getränke zu vermeiden.
20. Probanden, die nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Meinung des Forschers geeignet sind.