Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra hypo-frakcionovaná adjuvantní terapie celého prsu se simultánní integrovanou podporou pro rakovinu prsu v rané fázi (H-Assist) (H-ASSIST)

2. září 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tato studie hodnotí míru toxicity specifické pro radiaci, kvalitu života a onkologických výsledků pro rakovinu prsu v rané fázi a duktální karcinom in situ, ošetřeno celým ozářením prsu 5-frakce (WBI) se současným integrovaným nádorovým posílením postele (SIB). SIB odkazuje na podporu techniky nádorového lože, která je uvedena ve stejnou dobu jako standardní radiační terapie.

Rychlý posun vpřed dříve ukázal, že 1týdenní průběh radioterapie měl podobné účinky jako tradiční 3týdenní kurz pro rakovinu prsu v rané fázi po operaci. Vzhledem k těmto příznivým výsledkům je 5-frakční režim WBI přitažlivý pro mnoho pacientů, kteří chtějí minimalizovat počet návštěv léčby a přitom stále snižovat riziko recidivy. Obecně platí, že nádorová lože dále snižuje riziko recidivy, ale při nastavení 5-frakce WBI se používá tradiční sekvenční technika Boost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik nedávných studií prokazuje neinferioritu přístupu simultánního integrovaného Boost (SIB). Tato studie bude zahrnovat ženy ve věku 50 let a starších, které se doporučuje dostávat celé ozáření prsu se standardní dávkou a bez regionálního ozáření uzlů.

Radiační terapie se bude skládat z 5 frakcí dodávaných každý druhý den (s výjimkou víkendů), s celkovou dávkou 26 Gy na celé prsa a simultánní integrovanou podporu do celkové dávky 30 Gy do lumspektomické dutiny.

Primárním výsledkem této studie je prozkoumat míru mírných až značných nepříznivých účinků u stěny prsu a hrudníku u pacientů, kteří dostávají pět frakci celozvukové radiační terapii se souběžnou podporou. Výsledky toxicity specifické pro radiaci budou hodnoceny lékaři a pacienty po 12 měsících, spolu s hodnocením kvality života a onkologickou kontrolou po 24 měsících po léčbě.

Předpokládá se, že celé ozáření prsu 5-frakce se simultánní integrovanou posílení povede k klinicky přijatelné míře mírné až výrazné toxicity vzhledem k historickým kontrolám a zároveň poskytne dobrou kvalitu života a vysokou míru kontroly nemocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Za účelem účasti na této studii musí subjekt splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas získaný k účasti na studii a oprávnění HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Ženy ≥ 50 let věku s potvrzeným de novo invazivním karcinomem karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ.
  • Subjekty s dokončenou chirurgií zachování prsou (BCS) s nebo bez biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) nebo axilární lymfatickou pitvou (ALND).
  • Subjekty plánovaly přijímat buď celá SOC 3D konformní radiační terapie (3D CRT) nebo SOC celá intenzita prsu modulovaná radiační terapie (IMRT) se standardní dávkovou nádorovou posílení.
  • Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do posouzení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro toto pokus způsobilí podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
  • Zápis do jiného klinického hodnocení je povolen, pokud nedochází k zásahu do zásahů o tomto pokusu podle uvážení hlavního vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přijetí souběžné redukce prsu zahrnující přeskupení tkáně v dutině lumpektomie (takže nelze posílit přesně zaměřit).
  • Synchronní bilaterální rakovina prsu vyžadující bilaterální radiační terapii.
  • Klinické nebo zobrazovací důkaz vzdálených metastáz.
  • Předchozí ipsilaterální prsa nebo hrudní záření.
  • Autoimunitní podmínky
  • Kolagenové vaskulární onemocnění (jako je systémový lupus erythematosus, skleroderma, dermatomyositida, mimo jiné))
  • Pacienti s nádory PT4.
  • Pacienti doporučili dostávat regionální uzlové ozáření s přidruženými radiačními riziky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WBI-SIB
Celé ozáření prsu pět frakce (WBI) se simultánním integrovaným posílením nádorového lože (SIB).
Záření: Radioterapie prsu
Posílení nádoru, když se dává současně (nazývaná simultánní integrovaná Boost, SIB) s celým ozářením prsu (WBI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jakýchkoli mírných značkových nepříznivých účinků
Časové okno: 1 rok
Rychlost středních až značných až značných nepříznivých účinků na stěně prsu nebo hrudníku po 1 roce bude měřena pomocí dotazníku nazvaného Clinican-specific toxicicity by Clinican. To bude porovnáno s historickými kontrolami. Dotazník obsahuje 10 položek: 4 otázky typu Likert a 6 otázek ano/ne. Položky jsou hodnoceny od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje více nepříznivých účinků. Odpověď „Ano“ označuje výskyt nežádoucí události.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru v Breast
Časové okno: 2 roky

Recidiva nádoru v Breasts po 2 letech je definována podle standardní definice jako doba od zápisu po některou z následujících událostí: invazivní ipsilaterální recidiva a/nebo ipsilaterální recidiva DCIS.

Recidiva bude měřena prostřednictvím abstrakce lékařských záznamů a klinického hodnocení.
2 roky
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života po 12 měsících bude měřena tak, jak je definována Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami, které zahrnují 9 měřítka více položek: 5 funkčních měřítek (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 9 měřítka symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže); a globální měřítko zdraví a kvality života. Většina otázek použila 4 bodová stupnice (1 'vůbec ne' až 4 'velmi'); 2 otázky použité 7-bodové stupnice (1 'velmi chudé' až 7 'vynikající'). Skóre těchto stupnic byla zprůměrována ze skóre položek komponent, transformována a analyzována na stupnici 0 - 100. Vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení