Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra hypo-fraktioneret adjuvans hel bryststrålebehandling med samtidig integreret boost til brystkræft i tidligt stadium (H-assist) (H-ASSIST)

2. september 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Denne undersøgelse evaluerer satserne for strålingsspecifik toksicitet, livskvalitet og onkologiske resultater for brystkræft i tidligt stadium og duktalt karcinom in situ behandlet med 5-fraktion hele brystbestråling (WBI) med en samtidig integreret tumorbed boost (SIB). SIB henviser til teknikken tumorbed boost givet på samme tid som standard strålebehandling.

Den hurtige retssag viste tidligere, at et 1-ugers forløb med strålebehandling havde lignende effekter som det traditionelle 3-ugers kursus for brystkræft i den tidlige stadium efter operationen. I betragtning af disse gunstige resultater er en 5-fraktion WBI-regime tiltalende for mange patienter, der ønsker at minimere antallet af behandlingsbesøg, mens de stadig reducerer deres risiko for gentagelse. Generelt øger tumorbeden yderligere reducerer risikoen for tilbagefald, men i indstillingen af ​​5-fraktion WBI anvendes en mere traditionel sekventiel boost-teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere nylige undersøgelser demonstrerer noninferioriteten af ​​en samtidig integreret boost (SIB) tilgang. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder i alderen 50 år og ældre, der anbefales at modtage hele brystbestråling med en standarddosisforøgelse og uden regional nodal bestråling.

Strålebehandling vil bestå af 5 fraktioner, der leveres hver anden dag (ekskl. Weekender), med en samlet dosis på 26 Gy til hele brystet og et samtidig integreret løft til en total dosis på 30 Gy til lumpektomiforen.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge hastigheden for moderat til markante bivirkninger i bryst- og brystvæggen hos patienter, der får fem-fraktions hele-breast-strålebehandling med et samtidig løft. Strålespecifikke toksicitetsresultater vil blive vurderet af klinikere og patienter efter 12 måneder sammen med evalueringer af livskvalitet og onkologisk kontrol ved 24 måneder efter behandling.

Det antages, at 5-fraktion hele brystbestråling med et samtidigt integreret boost vil resultere i klinisk acceptable mængder af moderat til markant toksicitet i forhold til historiske kontroller, samtidig med at den giver god livskvalitet og høje sygdomskontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle kriterier for støtteberettigelse nedenfor.

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og HIPAA -tilladelse til frigivelse af personlig sundhedsoplysninger.
  • Kvinder ≥ 50 år med bekræftet de novo invasivt karcinom af bryst eller duktalt karcinom in situ.
  • Personer med afsluttet brystkonserveringskirurgi (BCS) med eller uden Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) eller axillær lymfeknude dissektion (ALND).
  • Personer planlagde at modtage enten SOC hele bryst 3D konform strålebehandling (3D CRT) eller SOC hele brystintensitet moduleret strålebehandling (IMRT) med standard dosis tumor seng boost.
  • Motiver med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheden eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettigede til denne prøve, efter skønsstrålingens onkologs behandlende stråling.
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg er tilladt, hvis der ikke er nogen indblanding i interventioner i dette forsøg pr. Diskretion af den vigtigste efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af samtidig brystreduktion, der involverer vævsarrangement i lumpektomipulrummet (så boost kan ikke målrettes nøjagtigt).
  • Synkron bilateral brystkræft, der kræver bilateral strålebehandling.
  • Klinisk eller billeddannelsesbevis for fjerne metastaser.
  • Forudgående ipsilateralt bryst eller thoraxstråling.
  • Autoimmune forhold
  • Kollagen vaskulær sygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis, blandt andre)
  • Patienter med PT4 -tumorer.
  • Patienter anbefales at modtage regional nodal bestråling med tilknyttede strålingsrisici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WBI-SIB
Fem-fraktion hele brystbestråling (WBI) med samtidig integreret tumorbed boost (SIB).
Stråling: Bryststrålebehandling
Tumorbed boost, når den gives på samme tid (kaldet et samtidig integreret boost, SIB) med hele brystbestråling (WBI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for moderat markerede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hastigheden af ​​moderat til markante bivirkninger i bryst- eller brystvæggen efter 1 år måles ved hjælp af et spørgeskema kaldet klinikervurderingen af ​​strålespecifik toksicitet af Clinican. Dette vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Spørgeskemaet indeholder 10 emner: 4 spørgsmål om Likert-typen og 6 ja/nej spørgsmål. Elementer er vurderet fra 0 til 4, med højere score, der indikerer flere bivirkninger. Et "ja" -respons indikerer forekomsten af ​​en bivirkning.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-Breast Tumor tilbagefald
Tidsramme: 2 år

In-Breast-tumor-tilbagefald efter 2 år er defineret i henhold til standarddefinitionen som tiden fra tilmelding til nogen af ​​følgende begivenheder: invasiv ipsilateral tilbagefald og/eller ipsilateral DCIS-gentagelse.

Gentagelse måles via abstraktion af medicinsk journal og klinisk evaluering.
2 år
Livskvalitet ved målt af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet efter 12 måneder måles som defineret af europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål, der inkorporerer 9 multi-emner skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); 9 symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkast, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder); og en global sundheds- og livskvalitetsskala. De fleste spørgsmål anvendte 4 -punkts skala (1 'slet ikke' til 4 'meget'); 2 spørgsmål brugt 7-punkts skala (1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'). Resultaterne af disse skalaer blev gennemsnitligt fra scoringerne af komponentelementerne, transformeret og analyseret på 0 - 100 skala. En højere score = bedre niveau af funktion eller større grad af symptomer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ethan Steele, MD, MS, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger