Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie belzutifan (MK-6482) samotná nebo s fenytoinem u zdravých účastníků (CA46602/MK-6482-035)

12. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1 pro charakterizaci účinků fenytoinu na farmakokinetiku Belzutifan u zdravých dospělých účastníků

Vědci navrhli Belzutifan, studijní medicínu, k léčbě určitých druhů rakoviny.

Cílem této studie je zjistit, co se stane s Belzutifanem v těle zdravého člověka v průběhu času, když je užíván, ústy, jako tablet. Vědci se dozví, co se stane, když je Belzutifan užíván sám a když se bere po několika dnech léčby fenytoinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Zdravý, dospělý, muž (vasektomizovaný nebo chirurgicky sterilizovaný) nebo ženské (nekillbearingový potenciál)
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má historii jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určence mohla zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko jejich účastí na studii
  • Historie nebo přítomnost: záchvaty (s výjimkou jednoduchého febrilního záchvatu), epilepsie, těžké poškození hlavy, roztroušené sklerózy nebo jiných známých neurologických stavů, které PI považuje za klinicky významné; Reakce přecitlivělosti na antikonvulzivní terapii (včetně fenytoinu, primidonu a fenobarbitalu); Deprese, neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo sebevražedných myšlenkách a chování; Jaterní porfyrie (např. Akutní intermitentní porfyrie, variegate porphyria, porfyria cutanea tarda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belzutifan + fenytoin
Účastníci dostávají Belzutifan během studijního období 1, po kterém následuje období vymývání, poté dostávají Belzutifan a fenytoin během studijního období 2.
Lék: Belzutifan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • Welireg ™
Lék: Fenytoin
Orální podávání
Ostatní jména:
  • Fenytoin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od 0 do nekonečna (AUC0-inf) Belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až přibližně 36 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studijní lék kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 22 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu AE.
Až přibližně 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-Last) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 24 hodin (AUC0-24) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po daně podoby
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Koncentrace v plazmě 24 hodin podolby (C24) Belzutifan v plazmě
Časové okno: 24 hodin po daně
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení C24 Belzutifan.
24 hodin po daně
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Zjevný terminál poločas (T1/2) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Zjevná vůle (CL/F) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6482-035
  • CA46602 (Jiný identifikátor: Celerion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení