Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie belzutifan (MK-6482) samotná nebo s fenytoinem u zdravých účastníků (CA46602/MK-6482-035)

12. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1 pro charakterizaci účinků fenytoinu na farmakokinetiku Belzutifan u zdravých dospělých účastníků

Vědci navrhli Belzutifan, studijní medicínu, k léčbě určitých druhů rakoviny.

Cílem této studie je zjistit, co se stane s Belzutifanem v těle zdravého člověka v průběhu času, když je užíván, ústy, jako tablet. Vědci se dozví, co se stane, když je Belzutifan užíván sám a když se bere po několika dnech léčby fenytoinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Zdravý, dospělý, muž (vasektomizovaný nebo chirurgicky sterilizovaný) nebo ženské (nekillbearingový potenciál)
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má historii jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určence mohla zmást výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko jejich účastí na studii
  • Historie nebo přítomnost: záchvaty (s výjimkou jednoduchého febrilního záchvatu), epilepsie, těžké poškození hlavy, roztroušené sklerózy nebo jiných známých neurologických stavů, které PI považuje za klinicky významné; Reakce přecitlivělosti na antikonvulzivní terapii (včetně fenytoinu, primidonu a fenobarbitalu); Deprese, neobvyklé změny v náladě nebo chování nebo sebevražedných myšlenkách a chování; Jaterní porfyrie (např. Akutní intermitentní porfyrie, variegate porphyria, porfyria cutanea tarda)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan + fenytoin
Účastníci dostávají Belzutifan během studijního období 1, po kterém následuje období vymývání, poté dostávají Belzutifan a fenytoin během studijního období 2.
Lék: Belzutifan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • Welireg ™
Lék: Fenytoin
Orální podávání
Ostatní jména:
  • Fenytoin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od 0 do nekonečna (AUC0-inf) Belzutifan
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až přibližně 36 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studijní lék kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 22 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie. Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu AE.
Až přibližně 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-Last) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 24 hodin (AUC0-24) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po daně podoby
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Koncentrace v plazmě 24 hodin podolby (C24) Belzutifan v plazmě
Časové okno: 24 hodin po daně
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení C24 Belzutifan.
24 hodin po daně
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Zjevný terminál poločas (T1/2) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Zjevná vůle (CL/F) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) Belzutifan v plazmě
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F Belzutifan.
Předpovídat a při určených časových bodech až 120 hodin po daně podoby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-035
  • CA46602 (Jiný identifikátor: Celerion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit