Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie šetřící vaječníky u mladých dospělých žen (OvAR-Y)

28. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Adaptivní radioterapie u mladých dospělých žen (ovar-y): zkouška proveditelnosti in-Silico u ovariálů šetří

Pacienti s časným nástupem (<50 let) malignity pánve, jako je děložní a rektální rakoviny, rostou v incidenci, což často vyžaduje pánevní záření; Mnoho z těchto pacientů je premenopauzální a vystaveno vysokému riziku předčasného selhání vaječníků z radioterapie. Předčasné selhání vaječníků nese významné srdeční, muskuloskeletální, sexuální a psychosociální morbiditu. Ovariální transpozice nese variabilní míru úspěšnosti, není snadno dostupná pro běžnou populaci a může být stále ohroženo klinicky významnými dávkami radioterapie. Existuje neuspokojená potřeba inovativních technik k ochraně funkce vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaregistruje pacienty do Siteman Cancer Center na Washington University School of Medicine.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická žena
  • Věk mezi 18 a 50 lety (včetně)
  • Klinicky premenopauzální (definovaný jako aktivní, pravidelnou menstruaci bez vazomotorických příznaků)
  • Alespoň jeden ze dvou vaječníků snadno vizualizovaných na diagnostickém CT nebo MR zobrazování, jak potvrdil radiolog
  • Plánování přijímat radiační terapii (pro jakoukoli indikaci)
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat IRB schválený písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí pánevní záření
  • Předchozí terapie rakoviny, o nichž je známo, že ovlivňují funkci vaječníků
  • Předchozí diagnóza ovariální nedostatečnosti/selhání nebo menopauzy

  • Klinicky peri- nebo po menopauze

    • U pacientů> 45 let, pokud existuje klinická anamnéza vazomotorických symptomů nebo nepravidelných období, musí být pacient vyloučen.
    • U pacientů ≤ 45 let, pokud existuje anamnéza vazomotorických symptomů konzistentních s menopauzou nebo nepravidelnou menstruací po dobu ≥ 3 měsíce nebo nedávné změny v jejich menstruačním cyklu> 14 dní, musí být pacient vyloučen.
  • Chirurgicky odstraněné nebo transponované vaječníky
  • Těhotná a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Adaptivní radioterapie šetřící vaječníky
Podle institucionálních standardů bude vytvořen rektální plán 25 Gy / 5 FX pro všechny pacienty, bez ohledu na jejich primární malignitu. Pacienti mohou podstoupit léčbu na jakémkoli radiační terapeutickém stroji, ale po souhlasu budou mít své Pelvisovy obrazy na stroji CBCT na Hyperssight, když budou léčeni. Obecně budou pacienti zobrazováni s 2 CBCT přibližně 10 minut od sebe, přičemž každá zobrazovací relace / den. Je však vyžadována pouze jedna CBCT na léčebnou relaci a pacient může mít celkem 1 až 10 skenování během 1 až 5 zobrazovacích relací. Obecně platí, že pokud jsou vaječníky dobře vizualizovány, budou dokončeny pouze 1 nebo 2 zobrazovací relace.
Přístroj: Hyperssight Cone Beam počítačová tomografie (CBCT) skenování
HyperSight je nová palubní zobrazovací platforma s rychlou akvizicí vysoce kvalitní CBCT Imager, který je schopen získat obrazy dostatečné pro simulaci a léčbu.
Ostatní jména:
  • CBCT
Přístroj: Ethos 2.0
Ethos 2.0, systém plánování léčby umělé inteligence, bude použit v emulátoru k vytvoření plánů SCRT k určení proveditelnosti klinicky významných snížení dávky vaječníků v SiliCo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vizualizace vaječníků
Časové okno: Odhaduje se na 5 dní
Definováno jako schopnost vymezit alespoň jeden vaječník (pokud je vidět pouze jeden, musí být stejný vaječník) pro ≥ 60% relací CBCT na pacienta.
Odhaduje se na 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dozimetricky šetří jeden nebo oba vaječníky z funkčně ablativní dávky záření
Časové okno: Odhaduje se na 5 dní
Definováno jako udržování kumulativního> 95% pokrytí plánovaného objemu nádoru (PTV) s 95% dávky na předpis (25 Gy/5 FX), přičemž se na pacienta doručí více 6 Gy. Pokud pouze jeden vaječník dokáže splnit omezení, musí být stejný vaječník ve všech zlomcích.
Odhaduje se na 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202502088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena, pokud bude předložen a schválen návrh výzkumu a schválen hlavním vyšetřovatelem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E -mailový hlavní vyšetřovatel s návrhem výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení