Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie šetřící vaječníky u mladých dospělých žen (OvAR-Y)

28. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Adaptivní radioterapie u mladých dospělých žen (ovar-y): zkouška proveditelnosti in-Silico u ovariálů šetří

Pacienti s časným nástupem (<50 let) malignity pánve, jako je děložní a rektální rakoviny, rostou v incidenci, což často vyžaduje pánevní záření; Mnoho z těchto pacientů je premenopauzální a vystaveno vysokému riziku předčasného selhání vaječníků z radioterapie. Předčasné selhání vaječníků nese významné srdeční, muskuloskeletální, sexuální a psychosociální morbiditu. Ovariální transpozice nese variabilní míru úspěšnosti, není snadno dostupná pro běžnou populaci a může být stále ohroženo klinicky významnými dávkami radioterapie. Existuje neuspokojená potřeba inovativních technik k ochraně funkce vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Laugeman, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anup Shetty, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Hong, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kennan Omurtag, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robbie Beckert, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Kuechle, RTT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Waters, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaregistruje pacienty do Siteman Cancer Center na Washington University School of Medicine.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická žena
  • Věk mezi 18 a 50 lety (včetně)
  • Klinicky premenopauzální (definovaný jako aktivní, pravidelnou menstruaci bez vazomotorických příznaků)
  • Alespoň jeden ze dvou vaječníků snadno vizualizovaných na diagnostickém CT nebo MR zobrazování, jak potvrdil radiolog
  • Plánování přijímat radiační terapii (pro jakoukoli indikaci)
  • Schopnost porozumět a ochotu podepsat IRB schválený písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí pánevní záření
  • Předchozí terapie rakoviny, o nichž je známo, že ovlivňují funkci vaječníků
  • Předchozí diagnóza ovariální nedostatečnosti/selhání nebo menopauzy

  • Klinicky peri- nebo po menopauze

    • U pacientů> 45 let, pokud existuje klinická anamnéza vazomotorických symptomů nebo nepravidelných období, musí být pacient vyloučen.
    • U pacientů ≤ 45 let, pokud existuje anamnéza vazomotorických symptomů konzistentních s menopauzou nebo nepravidelnou menstruací po dobu ≥ 3 měsíce nebo nedávné změny v jejich menstruačním cyklu> 14 dní, musí být pacient vyloučen.
  • Chirurgicky odstraněné nebo transponované vaječníky
  • Těhotná a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adaptivní radioterapie šetřící vaječníky
Podle institucionálních standardů bude vytvořen rektální plán 25 Gy / 5 FX pro všechny pacienty, bez ohledu na jejich primární malignitu. Pacienti mohou podstoupit léčbu na jakémkoli radiační terapeutickém stroji, ale po souhlasu budou mít své Pelvisovy obrazy na stroji CBCT na Hyperssight, když budou léčeni. Obecně budou pacienti zobrazováni s 2 CBCT přibližně 10 minut od sebe, přičemž každá zobrazovací relace / den. Je však vyžadována pouze jedna CBCT na léčebnou relaci a pacient může mít celkem 1 až 10 skenování během 1 až 5 zobrazovacích relací. Obecně platí, že pokud jsou vaječníky dobře vizualizovány, budou dokončeny pouze 1 nebo 2 zobrazovací relace.
Přístroj: Hyperssight Cone Beam počítačová tomografie (CBCT) skenování
HyperSight je nová palubní zobrazovací platforma s rychlou akvizicí vysoce kvalitní CBCT Imager, který je schopen získat obrazy dostatečné pro simulaci a léčbu.
Ostatní jména:
  • CBCT
Přístroj: Ethos 2.0
Ethos 2.0, systém plánování léčby umělé inteligence, bude použit v emulátoru k vytvoření plánů SCRT k určení proveditelnosti klinicky významných snížení dávky vaječníků v SiliCo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vizualizace vaječníků
Časové okno: Odhaduje se na 5 dní
Definováno jako schopnost vymezit alespoň jeden vaječník (pokud je vidět pouze jeden, musí být stejný vaječník) pro ≥ 60% relací CBCT na pacienta.
Odhaduje se na 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dozimetricky šetří jeden nebo oba vaječníky z funkčně ablativní dávky záření
Časové okno: Odhaduje se na 5 dní
Definováno jako udržování kumulativního> 95% pokrytí plánovaného objemu nádoru (PTV) s 95% dávky na předpis (25 Gy/5 FX), přičemž se na pacienta doručí více 6 Gy. Pokud pouze jeden vaječník dokáže splnit omezení, musí být stejný vaječník ve všech zlomcích.
Odhaduje se na 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Waters, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202502088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena, pokud bude předložen a schválen návrh výzkumu a schválen hlavním vyšetřovatelem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E -mailový hlavní vyšetřovatel s návrhem výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit