Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve při léčbě selhání jater

11. dubna 2026 aktualizováno: Kebo Zhong

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve při léčbě selhání jater

Cílem této klinické studie je naučit se, zda mezenchymální kmenové buňky při čištění krve pracují na léčbě selhání jater u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: 1. Zlepšení mezenchymálních kmenových buněk při čištění krve Zlepšuje stav pacientů s selháním jater? 2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci při čištění krevních buněk mezenchymálních kmenových buněk? Účastníci budou dostávat rutinní léčbu a léčbu čištění krve mezenchymálními kmenovými buňkami. Tyto buňky pracují mimo tělo a nevstupují do těla. Budeme: 1. Směru vzorků od účastníků, jako je krev, moč a výkaly. 2. Record po léčbě po léčbě, jako je míra přežití 4 týdny po léčbě, míra přeměny na transplantaci jater, zánětlivá, míra přežití v 7 dnech, 14 dní, 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě a indikátory prothrombinu v časové aktivitě, laktický AICD, krve Ammonia, a-fetoprotein).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let;
  2. Pacienti s akutním selháním jater v raných a středních stádiích způsobených různými důvody;
  3. Celkový bilirubin (TBIL) ≥ 171 μmol/l nebo zvýšení o ≥ 17,1 umol/l za den;
  4. Protrombinová aktivita (PTA) mezi 20% a 40% (nebo INR mezi 1,5 a 2,6);
  5. Žádná jaterní encefalopatie nebo encefalopatie pod stupněm II (včetně stupně II);
  6. Zvýšené zánětlivé markery (IL-6 / TNF-a / CRP atd.);
  7. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vědci a mohou studii dokončit v souladu s předpisy studie;
  8. Předměty musí být o této studii informovány a před experimentem dobrovolně podepíše písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou aktivním krvácením nebo difúzní intravaskulární koagulací;
  2. Pacienti s vysokým stupněm alergie na krevní produkty nebo léky používané během léčby, jako je plazma, heparin a protamin;
  3. Pacienti s oběhovým selháním;
  4. Pacienti se skóre MELD> 30;
  5. Pacienti s jinými těžkými srdečními chorobami, plicními chorobami, onemocněním krve, autoimunitními chorobami nebo diabetem;
  6. Subjekty, které nemusí být schopny tuto studii dokončit z jiných důvodů nebo o nichž vědci věří, že by neměli být zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čištění krve se skupinou terapie mezenchymálních kmenových buněk
Přístroj: Je nabitý reakčním zařízením mezenchymálních kmenových buněk pro čištění krve
Terapie umělé čištění jaterní krve se provádí pomocí reaktoru mezenchymálních kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 28. den po léčbě
Časové okno: Od zápisu do 28. den po léčbě.
Vědci zaznamenávají podmínku přežití všech účastníků od zápisu do 28. dne po léčbě.
Od zápisu do 28. den po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přeměny na transplantaci jater
Časové okno: Od zápisu do 28., 56, 84 po léčbě.
Vědci zaznamenávají stav účastníků přeměny na transplantaci jater z zápisu do 28., 56, 84 po léčbě.
Od zápisu do 28., 56, 84 po léčbě.
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Účastníci přijímají krevní testy zánětlivého faktoru: odrážejí systémový zánětlivý stav.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Míra přežití v den 7, 14, 56, 84 po léčbě
Časové okno: Od zápisu do 7. dne, 14, 56, 84 po léčbě.
Vědci zaznamenávají podmínku přežití účastníků od zápisu do 7., 14., 14, 56, 84 po léčbě.
Od zápisu do 7. dne, 14, 56, 84 po léčbě.
mléčný AICD
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů onemocnění jater, mléčné AICD od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Model pro skóre onemocnění jater v konečném stádiu
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Mezinárodně uznávaný prognostický bodovací systém pro onemocnění jater v konečném stádiu se používá ke stanovení priority pro transplantaci jater a předpovídání míry přežití pacienta.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Čínská skupina o studiu těžké hepatitidy B-akutní skóre selhání jater
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Posoudit krátkodobou úmrtnost (28denní/90-den) u pacientů s akutním selháním jater (ACLF) a prioritizací pro transplantaci jater a přidělování zdrojů intenzivní péče.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Faktor nekrózy nádoru α (TNF-a)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Účastníci přijímají krevní testy zánětlivého faktoru: odrážejí systémový zánětlivý stav.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Účastníci přijímají krevní testy zánětlivého faktoru: odrážejí systémový zánětlivý stav.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Krevní amoniak
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů indikátorů jaterních onemocnění amoniaku od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Alfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů onemocnění jater AFP od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Ferritin
Časové okno: Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Účastníci přijímají krevní testy indikátorů onemocnění jater od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Od zápisu do 1., 3, 5, 7, 14, 28, 56, 84 po léčbě.
Míra incidence nežádoucích účinků (míra incidence AE)
Časové okno: Během celého průběhu terapie čištění krve na bázi MSC.
Zaznamenávají nežádoucí účinky související s léčbou během intervence.
Během celého průběhu terapie čištění krve na bázi MSC.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kebo Zhong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zhujiang Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plně uznáváme význam sdílení dat. Vzhledem k zásadám a dohodám o důvěrnosti, které jsou v naší laboratoři dodržovány, však bohužel nemůžeme poskytnout nezpracovaná data. Přesto jsme pečlivě představili komplexní popis experimentálního návrhu, analýzy, výsledků a postupů použitých pro analýzu a zpracování dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení